Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost multisenzorické reprezentace těla při poranění míchy (SCI) s bolestí

31. října 2023 aktualizováno: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Mechanismy a užitečnost multisenzorického těla - zastoupení v SCI a neuropatické bolesti související s SCI

Účelem této studie je prozkoumat účinnost tělesných iluzí v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) na symptomy neuropatické bolesti a senzorické funkce u účastníků s poraněním míchy (SCI) a neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Roberta Vastano, PhD
  • Telefonní číslo: 754 207 3627
  • E-mail: rxv331@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Widerstrom-Noga, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Vastano, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studie bude otevřena lidem jakéhokoli etnika, rasového původu a pohlaví.

Kritéria pro zařazení:

SCI s bolestí:

  1. Muži nebo ženy
  2. plynně v angličtině
  3. 18-70 let, kteří mají: (3a) Úplné a neúplné SCI, úroveň zranění (nad L1); (3b) Přetrvávající neuropatická bolest začala po zranění po dobu minimálně tří měsíců před vstupem do studie, která je alespoň středně závažná, definovaná jako ≥ 4 na numerické hodnotící škále (NRS) v rozsahu 0 až 10.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  1. Závažné psychiatrické onemocnění/porucha (samostatně hlášeno);
  2. významné neurologické trauma (samozřejmě) jiné než SCI;
  3. nedávná (jednoletá) historie zneužívání alkoholu nebo drog hodnocená screeningovým testem na zneužívání drog (DAST-10)
  4. anamnéza ztráty zraku a sluchu není opravena
  5. anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  6. jakékoli kovové implantáty v hlavě nebo implantovaná zařízení, jako jsou implantáty kochley nebo kardiostimulátory.

Nebudeme zahrnovat žádnou zvláštní populaci jako:

Dospělí neschopní dát souhlas Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři) Těhotné ženy Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCI s bolestí
Účastníci podstoupí 2-4 týdny kombinované intervence včetně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a tělesných iluzí (celkem 10 sezení).
Jiný: tDCS a tělesné iluze

Účastníci budou muset provést (osobně) 10 intervencí v časovém rámci 2-4 týdnů. Mohou to provádět každý den nebo minimálně 2-3krát týdně po dobu 4 týdnů.

Budou použity dva typy iluzí po 15 minutách, iluze gumové ruky a iluze chůze k cílení na horní a dolní končetiny. Tyto procedury ovlivní tělesnou reprezentaci účastníků, což povede k tělesným iluzím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závažnosti neuropatické bolesti hodnocená pomocí inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny
NPSI je samostatně vykazovaný, validovaný dotazník, který zahrnuje 10 položek (o různých pocitech bolesti, např. pálení, mačkání, elektrickém šoku atd.), které se používají k hodnocení vlastností neuropatické bolesti. Každá položka je hodnocena na 11bodovém NRS (0 znamená žádný symptom a 10 znamená nejhorší symptom), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy neuropatické bolesti.
Základní stav, až 4 týdny
Změna interference neuropatické bolesti hodnocená dotazníkem interference bolesti.
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny
Dotazník se skládá z číselného hodnocení interference bolesti v rozmezí od 0 = žádné interference do 10 = extrémní interference s aktivitami, náladou a spánkem
Základní stav, až 4 týdny
Změny spojené se senzorickou funkcí/dysfunkcí hodnocené kvantitativním senzorickým testováním
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny

Senzorický test hodnotí tepelné prahy a zahrnuje:

práh detekce chladu (CDT), práh detekce tepla (WDT), práh studené bolesti (CPT), práh bolesti za horka (HPT), vše prováděno pomocí metody limitů: 0 až 50 Celsia (ºC) všechny hodnoty budou uváděny ve stupních Celsia .
Základní stav, až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zvládnutelné bolesti hodnocená podle dnů dotazníku zvládnutelné bolesti.
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny
Tato položka specifikuje celkový počet dnů s bolestí během posledních 7 dnů, včetně dneška, a kategorie odpovědí se pohybují od 0=žádná do 7=sedm dnů.
Základní stav, až 4 týdny
Změny psychosociální hodnocené pomocí Multidimenzionálního inventáře bolesti (subškála závažnosti bolesti)
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny

Multidimenzionální inventář bolesti hodnotí psychosociální dopad bolesti. Tato škála se skládá ze tří otázek: 1) bolest v přítomném okamžiku; 2) bolest během minulého týdne a 3) utrpení kvůli bolesti.

Rozsah odpovědí je od 0 (žádná bolest nebo utrpení) do 6 (extrémní bolest nebo utrpení) a skóre těchto tří otázek se sečte, aby se získalo složené skóre závažnosti bolesti.
Základní stav, až 4 týdny
Změna globálního dojmu změn podle dotazníku PGIC
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny
Globální dojem změn pacientů (PGIC) hodnotí pacientovo vnímání změn po léčbě. Jedná se o 7bodovou verbální stupnici s možnostmi od „velmi zlepšilo“ (3), „velmi zlepšilo“ (2), „minimálně zlepšilo“ (1), „žádné změny“ (0), „minimálně zhoršilo“ " (-1) "hodně se zhoršilo" (-2) a "velmi se zhoršilo" (-3).
Základní stav, až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Widerstrom-Noga, Phd, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na tDCS a tělesné iluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit