Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení revaskularizace nezralých předních trvalých zubů pomocí koncentrovaného růstového faktoru (CGF) versus krevní sraženina (BC)

5. února 2024 aktualizováno: Hana Ahmed Omer, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení revaskularizace nezralých předních trvalých zubů pomocí (CGF) versus (BC)

Cílem této studie je porovnat klinické a radiografické hodnocení léčby nekrotických nezralých stálých zubů pomocí:

  1. Koncentrovaný růstový faktor
  2. Krevní sraženina

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endodontické ošetření stálých zubů s otevřenými vrcholy je náročné a vyžaduje pečlivé posouzení a plánování léčby.5 Vývoj kořenů stálých zubů pokračuje po prořezání zubu 3 až 4 roky.6 Expozice nebo trauma pulpy v této době vývoje zubu, které způsobuje nekrózu dřeně, může zastavit vývoj kořene v důsledku poškození epiteliální kořenové pochvy Hertwiga a vést k nekrotickému nezralému zubu s kořenovým kanálkem blunderbuss.

Americká asociace endodontistů (AAE) definovala kanálek ​​blunderbuss jako neúplně vytvořený kořen, ve kterém je apikální průměr kanálu větší než koronální průměr. Debridement a trojrozměrné utěsnění systému kořenového kanálku pro dosažení cílů endodontického ošetření je obtížné kvůli specifické apikální anatomii.

Apexifikace hydroxidem vápenatým vyžaduje, aby pacienti navštěvovali několik klinických návštěv po delší dobu, přičemž léčba se pravidelně prodlužuje na 4 až 24 měsíců. Alternativou k apexifikaci Ca (OH)2 bylo umístění apikální bariéry s použitím materiálu, jako je minerální trioxidový agregát (MTA). Tato umělá bariéra je nevhodná pro všechny případy, zejména v raných fázích vývoje kořenů.

Důvod pro provedení výzkumu:

Koncentrovaný růstový faktor (CGF) je relativně nová generace koncentrátu krevních destiček, obsahuje více cytokinů a růstových faktorů ve srovnání s PRP a PRF také podporuje proliferaci, migraci a diferenciaci kmenových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 7-13 let. Přední zub s diagnózou nekrotické dřeně (v důsledku traumatu, kazu nebo anomálie) reagoval negativně na testy citlivosti.

Zuby nejsou označeny pro sloupek a jádro. Spolupracující a poddajný pacient/rodič. Pacienti nealergičtí na léky nutné k dokončení procedury. Pacienti bez anamnézy chronických systémových onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Lékařsky ohrožený pacient. Zuby s vertikálními zlomeninami. Neobnovitelné zuby. Zuby, kdy se nepodařilo vyvolat krvácení. Nelze se zúčastnit následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koncentrovaný růstový faktor (CGF)
Koncentrovaný růstový faktor (CGF) je relativně nová generace koncentrátu krevních destiček, obsahuje více cytokinů a růstových faktorů ve srovnání s PRP a PRF také podporuje proliferaci, migraci a diferenciaci kmenových buněk.
Postup: koncentrované růstové faktory v otevřeném apexu

Suché kanály s papírovými hroty. 10 ml žilní krve bude odebráno a převedeno do sterilních zkumavek bez antikoagulačních roztoků vyškolenou sestrou. Zkumavky budou centrifugovány na stroji pomocí jednokrokového centrifugačního protokolu při různých otáčkách za minutu, po centrifugaci se získají čtyři vrstvy: první vrstva nahoře je sérum, druhá vrstva je fibrinový buffy coat, třetí vrstva je kapalná fáze obsahující růstové faktory. Koncentrovaný růstový faktor byl oddělen od červených krvinek a séra pomocí sterilních nůžek.

CGF bude zabalen do kanálu na plnou pracovní délku pomocí sterilních zátek.

Koronální hladina CGF gelu je blízko cervikální oblasti nad cemento-smaltovým spojením a bílý MTA je umístěn jako krycí materiál po CGF, poté GIC a kompozitní náhradě

Postup: Krevní sraženina (BC)
  1. Vytvořte krvácení do kanálu přeinstrumentováním (vyvolejte otáčením předem zakřiveného K-filu ve vzdálenosti 2 mm za apikální foramen s cílem naplnit celý kanál krví na úroveň CEJ)
  2. Zastavte krvácení na úrovni, která umožňuje 3-4 mm výplňového materiálu.
  3. Poté po bílé MTA jako materiálu koronální zátky následuje GIC a poté kompozitní výplň.
Aktivní komparátor: Krevní sraženina (BC)
Vyvolání krvácení k usnadnění hojení je běžný chirurgický zákrok. Krevní sraženina vytvořená po krvácení působí jako lešení a bohatý zdroj růstových faktorů a může hrát důležitou roli při opravě tkáně v kanálu. Růstové faktory by mohly stimulovat diferenciaci, růst a zrání fibroblastů, odontoblastů a cementoblastů z nezralých nediferencovaných mezenchymálních buněk v nově vytvořené tkáňové matrici.
Postup: koncentrované růstové faktory v otevřeném apexu

Suché kanály s papírovými hroty. 10 ml žilní krve bude odebráno a převedeno do sterilních zkumavek bez antikoagulačních roztoků vyškolenou sestrou. Zkumavky budou centrifugovány na stroji pomocí jednokrokového centrifugačního protokolu při různých otáčkách za minutu, po centrifugaci se získají čtyři vrstvy: první vrstva nahoře je sérum, druhá vrstva je fibrinový buffy coat, třetí vrstva je kapalná fáze obsahující růstové faktory. Koncentrovaný růstový faktor byl oddělen od červených krvinek a séra pomocí sterilních nůžek.

CGF bude zabalen do kanálu na plnou pracovní délku pomocí sterilních zátek.

Koronální hladina CGF gelu je blízko cervikální oblasti nad cemento-smaltovým spojením a bílý MTA je umístěn jako krycí materiál po CGF, poté GIC a kompozitní náhradě

Postup: Krevní sraženina (BC)
  1. Vytvořte krvácení do kanálu přeinstrumentováním (vyvolejte otáčením předem zakřiveného K-filu ve vzdálenosti 2 mm za apikální foramen s cílem naplnit celý kanál krví na úroveň CEJ)
  2. Zastavte krvácení na úrovni, která umožňuje 3-4 mm výplňového materiálu.
  3. Poté po bílé MTA jako materiálu koronální zátky následuje GIC a poté kompozitní výplň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinicky úspěšná léčba
Časové okno: 3,6,9,12 měsíců
Léčba bude považována za klinicky úspěšnou, když. Absenci bolesti zaznamenáme ústním dotazem na pacienta/rodiče. nepřítomnost citlivosti na poklep) zaznamená poklepovým testem (zadní stranou zubního zrcátka) nepřítomnost otoku a píštěle nebo sinusového traktu -- zaznamená vizuálním klinickým vyšetřením
3,6,9,12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná radiologická léčba
Časové okno: 6, 12 měsíců

Léčba bude považována za radiografický úspěch, když.

  • Prodloužení kořene (zvýšená délka kořene): bude posuzováno v mm pomocí rentgenového systému měření od cemento-smaltové junkce k apexu.
  • Zrání kořene: zvýšená tloušťka kořenového dentinu bude hodnocena v mm pomocí rentgenového systému pro každý případ a bude vypočítána jako rozdíl mezi vnější oblastí kořene a oblastí dřeně.
  • Absence nebo zmenšení velikosti periapikální radiolucence: bude hodnoceno v mm pomocí rentgenového systému.
6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • dental pulp revascularization

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení