Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiograficzna ocena rewaskularyzacji niedojrzałych przednich zębów stałych przy użyciu stężonego czynnika wzrostu (CGF) w porównaniu z skrzepem krwi (BC)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hana Ahmed Omer, Cairo University

Kliniczna i radiograficzna ocena rewaskularyzacji niedojrzałych przednich zębów stałych przy użyciu (CGF) w porównaniu z (BC)

Celem pracy jest porównanie klinicznej i radiograficznej oceny leczenia niedojrzałych zębów stałych z martwicą, przy użyciu:

  1. Skoncentrowany czynnik wzrostu
  2. Zakrzep

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie endodontyczne zębów stałych z otwartymi wierzchołkami jest wyzwaniem i wymaga dokładnej oceny i planowania leczenia.5 Rozwój korzeni zębów stałych trwa po wyrżnięciu się zęba przez 3 do 4 lat.6 Odsłonięcie miazgi lub uraz na tym etapie rozwoju zęba, który powoduje martwicę miazgi, może zatrzymać rozwój korzenia na skutek uszkodzenia nabłonkowej pochewki korzenia Hertwiga i doprowadzić do martwiczego niedojrzałego zęba z kanałem garłacza.

Amerykańskie Stowarzyszenie Endodontów (AAE) zdefiniowało kanał garłacza jako niecałkowicie uformowany korzeń, w którym średnica wierzchołkowa kanału jest większa niż średnica koronowa. Oczyszczenie i trójwymiarowe uszczelnienie systemu kanałów korzeniowych dla osiągnięcia celów leczenia endodontycznego jest trudne ze względu na specyficzną anatomię wierzchołka.

Apeksyfikacja wodorotlenkiem wapnia wymaga od pacjentów częstych wizyt klinicznych przez dłuższy okres czasu, a leczenie trwa regularnie od 4 do 24 miesięcy. Alternatywą dla apeksyfikacji za pomocą Ca (OH)2 było umieszczenie wierzchołkowej bariery przy użyciu materiału takiego jak mineralne kruszywo trójtlenkowe (MTA). Ta sztuczna bariera jest nieodpowiednia we wszystkich przypadkach, szczególnie we wczesnych stadiach rozwoju korzeni.

Uzasadnienie przeprowadzenia badania:

Skoncentrowany czynnik wzrostu (CGF) to stosunkowo nowa generacja koncentratu płytek krwi, zawiera więcej cytokin i czynników wzrostu w porównaniu z PRP i PRF, a także sprzyja proliferacji, migracji i różnicowaniu komórek macierzystych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku 7-13 lat. Ząb przedni, u którego stwierdzono martwicę miazgi (w wyniku urazu, próchnicy lub anomalii), reagował negatywnie na testy wrażliwości.

Zęby nie wskazane do wkładu i rdzenia. Współpracujący i zgodny pacjent/rodzic. Pacjenci nie uczuleni na leki niezbędne do wykonania zabiegu. Pacjenci bez historii przewlekłych chorób ogólnoustrojowych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z problemami medycznymi. Zęby ze złamaniami pionowymi. Zęby nie do odbudowy. Zęby, w przypadku których nie można było wywołać krwawienia. Nie mogę uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skoncentrowany czynnik wzrostu (CGF)
Skoncentrowany czynnik wzrostu (CGF) to stosunkowo nowa generacja koncentratu płytek krwi, zawiera więcej cytokin i czynników wzrostu w porównaniu z PRP i PRF, a także wspomaga proliferację, migrację i różnicowanie komórek macierzystych
Procedura: skoncentrowane czynniki wzrostu w otwartym wierzchołku

Osusz kanały za pomocą ćwieków papierowych. Przeszkolona pielęgniarka pobierze 10 ml krwi żylnej i przeniesie ją do sterylnych probówek bez roztworów antykoagulantu. Probówki będą odwirowywane maszynowo przy użyciu jednoetapowego protokołu wirowania przy zmiennych obrotach, po odwirowaniu otrzymane zostaną cztery warstwy: pierwsza warstwa na górze to surowica, druga warstwa to fibrynowy kożuszek leukocytarny, trzecia warstwa to faza ciekła zawierające czynniki wzrostu. Stężony czynnik wzrostu oddzielono od czerwonych krwinek i surowicy za pomocą sterylnych nożyczek.

CGF zostanie wprowadzony do kanału na pełną długość roboczą za pomocą sterylnych upychaczy.

Poziom koronowy żelu CGF znajduje się w pobliżu obszaru szyjki macicy, powyżej połączenia cementowo-szlifowego, a biały MTA umieszcza się jako materiał pokrywający po CGF, następnie GIC i odbudowie kompozytowej

Procedura: Skrzep krwi (BC)
  1. Spowodować krwawienie do kanału poprzez nadmierne oprzyrządowanie (wywołać obracanie wstępnie zakrzywionego pilnika K w odległości 2 mm od otworu wierzchołkowego w celu wypełnienia całego kanału krwią do poziomu CEJ)
  2. Zatrzymać krwawienie na poziomie pozwalającym na wprowadzenie 3-4 mm materiału odtwórczego.
  3. Następnie biały MTA jako materiał na zatyczkę koronową, następnie GIC, a następnie odbudowa kompozytowa.
Aktywny komparator: Skrzep krwi (BC)
Wywoływanie krwawienia w celu ułatwienia gojenia jest powszechną procedurą chirurgiczną. Skrzep krwi powstały w wyniku krwotoku stanowi rusztowanie i bogate źródło czynników wzrostu i może odgrywać ważną rolę w naprawie tkanek w kanale. Czynniki wzrostu mogą stymulować różnicowanie, wzrost i dojrzewanie fibroblastów, odontoblastów i cementoblastów z niedojrzałych niezróżnicowanych komórek mezenchymalnych w nowo utworzonej macierzy tkankowej
Procedura: skoncentrowane czynniki wzrostu w otwartym wierzchołku

Osusz kanały za pomocą ćwieków papierowych. Przeszkolona pielęgniarka pobierze 10 ml krwi żylnej i przeniesie ją do sterylnych probówek bez roztworów antykoagulantu. Probówki będą odwirowywane maszynowo przy użyciu jednoetapowego protokołu wirowania przy zmiennych obrotach, po odwirowaniu otrzymane zostaną cztery warstwy: pierwsza warstwa na górze to surowica, druga warstwa to fibrynowy kożuszek leukocytarny, trzecia warstwa to faza ciekła zawierające czynniki wzrostu. Stężony czynnik wzrostu oddzielono od czerwonych krwinek i surowicy za pomocą sterylnych nożyczek.

CGF zostanie wprowadzony do kanału na pełną długość roboczą za pomocą sterylnych upychaczy.

Poziom koronowy żelu CGF znajduje się w pobliżu obszaru szyjki macicy, powyżej połączenia cementowo-szlifowego, a biały MTA umieszcza się jako materiał pokrywający po CGF, następnie GIC i odbudowie kompozytowej

Procedura: Skrzep krwi (BC)
  1. Spowodować krwawienie do kanału poprzez nadmierne oprzyrządowanie (wywołać obracanie wstępnie zakrzywionego pilnika K w odległości 2 mm od otworu wierzchołkowego w celu wypełnienia całego kanału krwią do poziomu CEJ)
  2. Zatrzymać krwawienie na poziomie pozwalającym na wprowadzenie 3-4 mm materiału odtwórczego.
  3. Następnie biały MTA jako materiał na zatyczkę koronową, następnie GIC, a następnie odbudowa kompozytowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klinicznie skuteczne leczenie
Ramy czasowe: 3,6,9,12 miesięcy
Kiedy leczenie zostanie uznane za skuteczne klinicznie. Brak bólu zostanie odnotowany w formie ustnego pytania zadawanego pacjentowi/rodzicowi. Brak tkliwości na opukiwanie) zostanie odnotowane w teście opukiwania (z tyłu lusterka dentystycznego) Brak obrzęku oraz przetoki lub zatoki – zostanie odnotowane podczas wizualnego badania klinicznego
3,6,9,12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie sukcesu radiograficznego
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy

Leczenie zostanie uznane za sukces radiologiczny, gdy.

  • Wydłużenie korzenia (zwiększenie długości korzenia): będzie oceniane w mm za pomocą radiograficznego systemu rentgenowskiego, mierząc od połączenia cementowo-szkliwnego do wierzchołka.
  • Dojrzewanie korzenia: zwiększoną grubość zębiny korzenia ocenia się w każdym przypadku w milimetrach za pomocą radiograficznego systemu rentgenowskiego i oblicza jako różnicę pomiędzy zewnętrzną powierzchnią korzenia a powierzchnią przestrzeni miazgi.
  • Brak lub zmniejszenie wielkości prześwitu okołowierzchołkowego: zostanie ocenione w mm za pomocą radiograficznego systemu rentgenowskiego.
6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • dental pulp revascularization

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami