Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přístroje Power Breath na arteriální krevní plyny a exkurzi bránice po operaci chlopně

23. srpna 2023 aktualizováno: Hend Mahdy Hassan Mohamed, Cairo University
Cílem této studie je zhodnotit vliv silového dechového přístroje na arteriální krevní plyny, brániční exkurzi a 6minutový test chůze po operaci srdeční chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nebyly provedeny žádné další studie o účinku IMT pomocí silového dechu na chlopenní chirurgii, takže tato studie bude sledovat účinek silového dechového zařízení na arteriální krevní plyny, brániční exkurzi a šestiminutový test chůze po operaci chlopně, abychom poznali vylepšené protokoly zotavení při chlopenní chirurgii, které urychlují funkční zotavení, minimalizují délku hospitalizace a snižují náklady na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Dokki, Egypt
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s operací chlopně (výměna nebo oprava chlopně s postupem střední sternotomie).
  • Věk od 25 do 35 let.
  • BMI se pohybuje mezi 18,5 až 24,5 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:

  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 230 mm Hg a diastolický krevní tlak > 120 mm Hg)
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo srdečním selháním.
  • Potřeba mechanické ventilace po dobu > 24 hodin nebo reintubace.
  • Poruchy ledvin a jater.
  • Infikovaná nebo nestabilní hrudní kost.
  • pacient s pneumotoraxem po operaci.
  • Metabolické poruchy.
  • Těhotná žena.
  • Kojící matka.
  • Kuřáci
  • Pacient s mrtvicí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina pro trénink inspiračních svalů
30 pacientů bude jednou denně po dobu 7 dnů trénovat inspirační svaly pomocí dechového přístroje Power.
Jiný: Síla dechu plus
Power dech plus použití kalibrované pružiny s proměnným zatížením. Lze ji upravit od nejnižšího nastavení zátěže (17 cmH2O) na začátku tréninku a zvýšit, jak se dýchací svaly pacienta přizpůsobí a zesílí (maximální zatížení 274 cmH2O). Používejte pohodlnou židli, nejlépe s rovným opěradlem, aby byla páteř po celou dobu cvičení rovná. pacienti budou instruováni, aby vydechli klidně, po kterém následuje maximální nucená inspirace na celkovou kapacitu plic pomocí náustku a nosní svorky jako pomůcky, aby se zabránilo úniku vzduchu, a budou požádáni, aby provedli 10 dechů ve 3 sériích jednou denně po dobu 7 dnů s 2minutovým odpočinkem mezi sadami
Jiný: Zvyšování tréninkové zátěže
Odolnost se bude postupně zvyšovat na základě míry vnímané námahy (RPE) hodnocené pacientem na upravené Borgově stupnici. Pokud je RPE menší než 5, odpor inspiračního trenažéru se bude postupně zvyšovat o 2 cm H2O. Odpor se nezmění, pokud je úroveň vnímané námahy hodnocena od 6 do 8, a odpor se sníží o 1 až 2 cmH2O, pokud je úroveň vnímané námahy hodnocena 9 nebo 10.
Aktivní komparátor: skupina cvičení bráničního dýchání
20 pacientů dostane program cvičení bráničního dýchání pomocí incentivního spirometru jednou denně po dobu 7 dnů.
Jiný: Cvičení bráničního dýchání

Trénink pomocí motivačního spirometru:

  • Uvolněte veškeré těsné oblečení, zejména kolem krku.
  • Každý pacient bude instruován, aby seděl vzpřímeně s umístěním motivačního spirometru na stejnou úroveň úst, aby se podpořilo optimální rozšíření plic při používání spirometru.
  • Pacient dostane pokyn, aby vydechl a nechal veškerý dech vydechnout.
  • pacient bude požádán, aby sevřel rty kolem náustku spirometru.
  • pacient bude instruován, aby se nadechoval pomalu a nadechoval se, dokud nebude schopen udělat více, to by zvedlo koule na vrchol sloupce.
  • Pacient bude požádán, aby zadržel dech co nejdéle (alespoň pět sekund) a poté pomalu vydechl.
  • Lekce bude probíhat ve formě 30x v sériích, každá série se skládá z 5-6 opakování s přestávkou 1 minutu mezi sériemi.
  • Intenzita cvičení se bude zvyšovat prodlužováním doby sezení, doby zadržení dechu a počtu opakování podle stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny exkurze bránice
Časové okno: do 24 hodin po 1 týdnu zásahu
Pomocí ultrasonografie (Aloka prosound 4000, vyrobeno v Japonsku), která bude použita k posouzení exkurze bránice. Výchylka bránice se měří 3krát: na začátku před chirurgickým zákrokem, druhý den po operaci (před tréninkovým programem) a po 7 dnech tréninkového programu pro všechny pacienty ve dvou skupinách. Exkurze bránice byla měřena při hlubokém dýchání pacienta v pololehu na pohodlném lůžku pomocí ultrasonografie.
do 24 hodin po 1 týdnu zásahu
Hodnocení změny v arteriálních krevních plynech
Časové okno: do 24 hodin po 1 týdnu zásahu
Arteriální krevní plyny se měří na začátku před chirurgickým zákrokem, druhý den po operaci (před tréninkovým programem) a po 7 dnech tréninkového programu pro všechny pacienty ve dvou skupinách a lze je získat přímou arteriální punkcí nejčastěji na zápěstí (radiální tepna), femorální a brachiální tepna. Odebere se vzorek arteriální krve (2 až 3 ml).
do 24 hodin po 1 týdnu zásahu
Posouzení změny schopnosti vykonávat každodenní činnosti
Časové okno: do 24 hodin po 1 týdnu zásahu
pomocí testu 6minutové chůze (6MWT) je submaximální funkční test indikující schopnost vykonávat každodenní činnosti, pacienti budou požádáni, aby prošli po 30metrové ploché a rovné nemocniční chodbě. Povzbuzení bude nabízeno každou minutu, aby subjekty došly co nejdále. Příznaky omezené přerušení (dušnost, bolest kosterních svalů, angina pectoris, závratě) budou povoleny, i když pacienti budou vyzváni, aby co nejdříve obnovili chůzi. Většina testů bude pod dohledem fyzioterapeuta. Vzdálenost bude zaznamenána v metrech. Subjektivní dušnost bude kvantifikována podle Borgovy škály v rozsahu od 0 (žádná dušnost) do 10 (těžká dušnost).
do 24 hodin po 1 týdnu zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hend Mahdy, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012/004209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení