Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia Power Breath na gazy krwi tętniczej i ruch przepony po operacji zastawki

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hend Mahdy Hassan Mohamed, Cairo University
Celem pracy jest ocena wpływu urządzenia wspomaganego oddechem na gazometrię krwi tętniczej, wychylenie przepony i test 6-minutowego marszu po operacji zastawki serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie przeprowadzono więcej badań nad wpływem IMT za pomocą oddechu wspomaganego na chirurgię zastawek. Dlatego w tym badaniu zostanie wykryty wpływ urządzenia z oddechem wspomaganym na gazometrię krwi tętniczej, wypchnięcie przepony i sześciominutowy test marszu po operacji zastawki, aby poznać ulepszone protokoły regeneracji w chirurgii zastawek, które przyspieszają powrót do sprawności funkcjonalnej, minimalizują długość pobytu w szpitalu i zmniejszają koszty leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Dokki, Egipt
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po operacji zastawki (wymiana lub naprawa zastawki za pomocą zabiegu sternotomii pośrodkowej).
  • Wiek od 25 do 35 lat.
  • BMI mieści się w przedziale od 18,5 do 24,5 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:

  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 230 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi> 120 mm Hg)
  • Pacjenci z chorobą wieńcową lub niewydolnością serca.
  • Konieczność wentylacji mechanicznej przez > 24 godziny lub reintubacja.
  • Zaburzenia nerek i wątroby.
  • Zainfekowany lub niestabilny mostek.
  • pacjent z odmą opłucnową po operacji.
  • Zaburzenia metaboliczne.
  • Kobieta w ciąży.
  • Matka karmiąca piersią.
  • Palacze
  • Pacjent po udarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa treningu mięśni wdechowych
30 pacjentów będzie poddawanych treningowi mięśni wdechowych za pomocą urządzenia Power Breath raz dziennie przez 7 dni.
Inny: Moc oddechu plus
Mocny oddech i użyj sprężyny kalibrowanej o zmiennym obciążeniu. Można je regulować od najniższego ustawienia obciążenia (17 cmH2O) na początku treningu i zwiększać w miarę adaptacji i wzmacniania mięśni oddechowych pacjenta (maksymalne ustawienie obciążenia 274 cmH2O). Korzystaj z wygodnego krzesła, najlepiej z prostym oparciem, aby kręgosłup podczas ćwiczenia był przez cały czas prosty. pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywali spokojny wydech, po czym nastąpi maksymalny natężony wdech do całkowitej pojemności płuc przy użyciu ustnika i zacisku do nosa, aby zapobiec wyciekom powietrza, i poproszą o wykonanie 10 oddechów w 3 seriach raz dziennie przez 7 dni z 2-minutową przerwą pomiędzy setami
Inny: Zwiększanie obciążenia treningowego
Opór będzie zwiększany stopniowo w oparciu o stopień postrzeganego wysiłku (RPE) oceniany przez pacjenta w zmodyfikowanej skali Borga. Jeśli RPE jest mniejsze niż 5, opór trenażera wdechowego będzie zwiększany stopniowo o 2 cmH2O. Opór nie ulegnie zmianie, jeśli poziom odczuwanego wysiłku zostanie oceniony na poziomie od 6 do 8, a opór zmniejszy się o 1 do 2 cmH2O, jeśli poziom odczuwanego wysiłku zostanie oceniony na poziomie 9 lub 10.
Aktywny komparator: grupa ćwiczeń oddechowych przeponowych
20 pacjentów będzie objętych programem ćwiczeń oddechowych przeponowych za pomocą spirometru motywacyjnego raz dziennie przez 7 dni.
Inny: Ćwiczenia oddechowe przeponowe

Trening z wykorzystaniem spirometru motywacyjnego:

  • Poluzuj ciasną odzież, zwłaszcza wokół szyi.
  • Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby siedzieć prosto i umieszczać spirometr motywacyjny na tym samym poziomie ust, aby zapewnić optymalną ekspansję płuc podczas korzystania ze spirometru.
  • Pacjent zostanie poinstruowany, aby wypuścić cały oddech.
  • pacjent zostanie poproszony o zamknięcie ust wokół ustnika spirometru.
  • pacjent zostanie poinstruowany, aby wdychał powoli, aż do momentu, w którym nie będzie mógł już więcej zrobić, spowoduje to podniesienie kulek na szczyt kolumny.
  • pacjent zostanie poproszony o wstrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe (co najmniej pięć sekund), a następnie powolny wydech.
  • Sesja będzie miała formę 30 powtórzeń w seriach, każda seria będzie składać się z 5-6 powtórzeń z 1 minutową przerwą pomiędzy seriami.
  • Intensywność ćwiczeń będzie zwiększana poprzez zwiększanie czasu sesji, czasu wstrzymywania oddechu i liczby powtórzeń w zależności od stanu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany wychylenia przepony
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po 1 tygodniu interwencji
Za pomocą ultrasonografii (Aloka prosound 4000, wyprodukowanej w Japonii), która zostanie wykorzystana do oceny wychylenia przepony. Wychylenie przepony mierzono 3 razy: na początku badania przed interwencją chirurgiczną, drugiego dnia po operacji (przed programem treningowym) i po 7 dniach programu treningowego dla wszystkich pacjentów w obu grupach. Wychylenie przepony mierzono podczas głębokiego oddychania, u pacjenta w pozycji półleżącej na wygodnym łóżku, za pomocą ultrasonografii.
w ciągu 24 godzin po 1 tygodniu interwencji
Ocena zmian gazów krwi tętniczej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po 1 tygodniu interwencji
Gazometrię krwi tętniczej mierzono wyjściowo przed interwencją chirurgiczną, drugiego dnia po operacji (przed programem treningowym) i po 7 dniach programu treningowego u wszystkich pacjentów w obu grupach i można je uzyskać poprzez bezpośrednie nakłucie tętnicy, najczęściej w nadgarstku (promieniowe). tętnica), tętnica udowa i ramienna. Zostanie pobrana próbka krwi tętniczej (2–3 ml).
w ciągu 24 godzin po 1 tygodniu interwencji
Ocena zmiany zdolności do wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po 1 tygodniu interwencji
za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) to submaksymalnego testu funkcjonalnego wskazującego zdolność do wykonywania codziennych czynności, pacjenci zostaną poproszeni o przejście po 30-metrowym, płaskim i prostym korytarzu szpitalnym. Zachęta będzie udzielana co minutę, tak aby badani mogli przejść jak najdalej. Dozwolone będą przerwy ograniczające objawy (duszność, ból mięśni szkieletowych, dławica piersiowa, zawroty głowy), chociaż pacjenci zostaną poproszeni o jak najszybsze wznowienie chodzenia. Większość badań będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę. Odległość będzie zapisywana w metrach. Subiektywna duszność będzie określana ilościowo według skali Borga i będzie wynosić od 0 (brak duszności) do 10 (silna duszność).
w ciągu 24 godzin po 1 tygodniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hend Mahdy, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 012/004209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami