Studie k rozšíření účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-1819 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18~75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (včetně hodnot na obou koncích), pohlaví není omezeno；
2. Předchozí atopická dermatitida, (1) účast na kompletní hlavní studii; nebo (2) jedinci, kteří předčasně ukončí primární studijní terapii z jiných důvodů, než je injekce SHR-1819, jsou povinni dokončit poslední bezpečnostní sledování nebo odstoupit z návštěvy a zkoušející vyhodnotí, že ovlivňující faktor byl eliminován / již neovlivňuje účast účastníka na rozšířeném studiu. Účastníci byli povinni splnit kritéria pro zařazení do hlavní studie pro hlavní studii；
3. Být schopen aplikovat topické změkčovadlo (hydratační krém) nepřetržitě po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů před první dávkou a pokračovat v jeho používání po dobu trvání studie;
4. Být schopen podepsat formuláře informovaného souhlasu, pochopit a souhlasit s dodržováním požadavků studie a zkušebního procesu.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy；
2. Subjekty ve fertilním věku a subjekty mužského pohlaví, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, mají plán darovat sperma/vajíčka od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce zkušebního léku, nebo odmítnou splnit příslušné podmínky. požadavky na antikoncepci;
3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog během 6 měsíců před screeningem;
4. Hypersenzitivita na studovaný lék nebo kteroukoli složku ve studovaném léku；
5. Diagnostikováno do 6 měsíců před screeningem nebo zkoušejícím posouzeno jako podezření na imunosupresivní onemocnění;
6. Perorální nebo parenterální systémová antimikrobiální látky se používají během 2 týdnů před první dávkou；
7. Podezření nebo potvrzená aktivní tuberkulóza (TB);
8. Mít malignitu nebo anamnézu malignity před screeningem；
9. Velká operace byla provedena do 3 měsíců před screeningem nebo byla velká operace naplánována během studie；
10. V současné době existují významné abnormální výsledky laboratorních testů, závažná doprovodná onemocnění a další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti v této studii;
11. V hlavní studii se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou, které vedly k přerušení léčby, a SAE související se studovaným lékem a zkoušející nebo sponzorské lékařské oddělení se domnívali, že pokračování v účasti na prodloužené léčbě by pro účastníky představovalo nepřijatelné bezpečnostní riziko.