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Um estudo para ampliar a eficácia e segurança da injeção de SHR-1819 em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave

3 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto e estendido que avalia a segurança e eficácia da injeção de SHR-1819 em adultos com dermatite atópica moderada a grave que já participaram de estudos SHR-1819 para o tratamento de dermatite atópica

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto e estendido para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade da injeção de SHR-1819 em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave que já participaram do estudo de injeção de SHR-1819 para atópica dermatite (definida como estudo principal, doravante denominado estudo principal).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade de 18 a 75 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (incluindo os valores em ambas as extremidades), o gênero não é limitado;
  2. Dermatite atópica prévia, (1) participação em estudo principal completo; ou (2) os indivíduos que encerram prematuramente a terapia primária do estudo por motivos diferentes da injeção de SHR-1819 são obrigados a completar um último acompanhamento de segurança ou retirada da visita, e o investigador avalia que o fator de influência foi eliminado/não afeta mais a participação do participante no estudo ampliado. Os participantes foram obrigados a atender aos principais critérios de inclusão do estudo principal；
  3. Ser capaz de aplicar um emoliente tópico (hidratante) continuamente por pelo menos 7 dias consecutivos antes da primeira dose e continuar a usá-lo durante o estudo;
  4. Ser capaz de assinar formulários de consentimento informado, compreender e concordar em seguir os requisitos do estudo e do processo de ensaio.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando;
  2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade fértil têm um plano para doar espermatozoides/óvulos desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 3 meses após a última dose do medicamento em estudo, ou se recusam a cumprir as instruções relevantes. requisitos contraceptivos;
  3. História de abuso de álcool ou abuso de drogas ilícitas nos 6 meses anteriores à triagem;
  4. Hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer ingrediente do medicamento do estudo；
  5. Diagnosticado dentro de 6 meses antes da triagem ou considerado pelo investigador como tendo uma suspeita de doença imunossupressora;
  6. Antimicrobianos sistêmicos orais ou parenterais são usados ​​2 semanas antes da primeira dose;
  7. Tuberculose (TB) ativa suspeita ou confirmada;
  8. Ter malignidade ou histórico de malignidade antes da triagem;
  9. A cirurgia de grande porte foi realizada 3 meses antes da triagem, ou a cirurgia de grande porte foi planejada durante o estudo;
  10. Existem atualmente resultados de testes laboratoriais anormais significativos, doenças concomitantes graves e outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para participar neste estudo;
  11. Houve eventos adversos relacionados ao tratamento que levaram à descontinuação do tratamento e EAGs relacionados ao medicamento do estudo no estudo principal, e o investigador ou departamento médico patrocinador considerou que continuar a participar da terapia prolongada representaria um risco de segurança inaceitável para os participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção SHR-1819
Medicamento: Injeção SHR-1819
Injeção de SHR-1819 300 mg Q2W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) (por pessoa-ano)
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Evento Adverso Grave (EAG) durante o tratamento (por pessoa-ano)
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas
Eventos Adversos de Interesse Especial (EASI) durante o tratamento (por pessoa-ano)
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas
Proporção de participantes com pontuação de Avaliação Global (IGA) de 0 ou 1 (escala de 0 a 4) por visita
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas
Tempo até a primeira remissão (remissão definida como IGA = 1 ou 0 após o tratamento) neste estudo (para participantes que visitaram 2 IGAs iniciais ≥2)
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas
Proporção de participantes com pelo menos 1 remissão neste estudo
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas
Tempo até a primeira recaída neste estudo (recaída definida como IGA = 3 ou 4 pontos após a remissão) (para participantes com IGA basal da Visita 2 ≥ 2)
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas
A concentração de SHR-1819 no soro: Cmax
Prazo: Do início da administração até a semana de 60h
Do início da administração até a semana de 60h
Endpoint imunogênico: avaliar a incidência e o momento da positividade de ADA para SHR-1819
Prazo: Do início da administração até a 60ª semana
Do início da administração até a 60ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR-1819-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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