Badanie mające na celu rozszerzenie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania SHR-1819 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18–75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (w tym wartości na obu końcach), płeć nie jest ograniczona;
2. Wcześniejsze atopowe zapalenie skóry, (1) udział w pełnym badaniu głównym; lub (2) pacjenci, którzy przedwcześnie zakończą podstawową terapię badaną z powodów innych niż wstrzyknięcie SHR-1819, są zobowiązani do odbycia ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa lub wycofania się z wizyty, a badacz ocenia, że ​​czynnik wpływający został wyeliminowany/nie ma już wpływu udziału uczestnika w badaniu rozszerzonym. Uczestnicy musieli spełniać kryteria włączenia do badania głównego;
3. Umiejętność stosowania miejscowego środka zmiękczającego skórę (nawilżacza) w sposób ciągły przez co najmniej 7 kolejnych dni przed pierwszą dawką i kontynuowanie jego stosowania przez cały czas trwania badania;
4. Być w stanie podpisać formularze świadomej zgody, zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie wymogów badania i procesu próbnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, planują oddanie nasienia/komórek jajowych od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub odmawiają spełnienia odpowiednich wymogów wymagania antykoncepcyjne;
3. Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
4. Nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku;
5. Zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub według oceny badacza podejrzewa się chorobę immunosupresyjną;
6. Doustne lub pozajelitowe leki przeciwdrobnoustrojowe należy zastosować w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
7. Podejrzewana lub potwierdzona aktywna gruźlica (TB);
8. Czy przed badaniem przesiewowym występował nowotwór lub nowotwór złośliwy w przeszłości;
9. Poważną operację przeprowadzono w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub poważną operację planowano w trakcie badania;
10. Obecnie występują istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, ciężkie choroby współistniejące i inne okoliczności, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
11. W badaniu głównym wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia, oraz SAE związane z badanym lekiem, a badacz lub dział medyczny sponsora uznali, że dalsze uczestnictwo w przedłużonej terapii stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników.