Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie únavy a kvalita života u lidí s operabilním karcinomem pankreatu a diabetes mellitus

23. dubna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Trajektorie únavy, glykovaného hemoglobinu, samoléčby diabetu a kvality života u lidí s duální diagnózou operovatelného karcinomu pankreatu a diabetes mellitus: Longitudinální studie smíšených metod

U lidí se zátěží OPC i DM je únava nejčastějším a záměrným příznakem, který pravděpodobně ovlivňuje kvalitu jejich života a sebekontrolu diabetu. Málo se však ví o longitudinálních vztazích mezi únavou, jejími ovlivňujícími faktory, glykemickým stavem, selfmanagementem diabetu a kvalitou života u osob s OPC i DM během prvního roku po operaci. Účelem této studie je tedy (1) popsat trajektorie únavy, HbA1c, self-managementu diabetu a kvality života u lidí s OPC a DM během 12 měsíců po operaci; (2) zkoumat vztahy mezi trajektoriemi únavy, jejími ovlivňujícími faktory, self-managementem diabetu a kvalitou života u osob s OPC a DM; a (3) porozumět zkušenostem lidí s OPC i DM ohledně změn v problémech s diabetem, únavou, diabetem, potřebami péče o diabetes a kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Rakovina slinivky břišní je zničující onemocnění a operace je jednou z možností léčby s cílem onemocnění vyléčit. Lidé s operabilním karcinomem pankreatu (OPC) však často mají vysokou prevalenci komorbidního diabetes mellitus (DM), který pravděpodobně vede ke zvýšené fluktuaci glukózy a špatné kontrole glykémie. Důležité je, že u lidí se zátěží OPC i DM je únava nejčastějším a záměrným příznakem, který pravděpodobně ovlivňuje kvalitu jejich života a sebekontrolu diabetu. Málo se však ví o longitudinálních vztazích mezi únavou, jejími ovlivňujícími faktory, glykemickým stavem, selfmanagementem diabetu a kvalitou života u osob s OPC i DM během prvního roku po operaci. Účelem této studie je tedy (1) popsat trajektorie únavy, HbA1c, self-managementu diabetu a kvality života u lidí s OPC a DM během 12 měsíců po operaci; (2) zkoumat vztahy mezi trajektoriemi únavy, jejími ovlivňujícími faktory, self-managementem diabetu a kvalitou života u osob s OPC a DM; a (3) porozumět zkušenostem lidí s OPC i DM ohledně změn v problémech s diabetem, únavou, diabetem, potřebami péče o diabetes a kvalitou života. Tato dvouletá studie, vedená teorií nepříjemných symptomů, bude používat longitudinální souběžný návrh smíšených metod. Účastníci budou rekrutováni z ambulantního chirurgického oddělení slinivky v lékařském centru na severním Tchaj-wanu pomocí účelového odběru vzorků. Pro kvantitativní složku budou data sbírána pomocí strukturovaných dotazníků v pěti časových bodech (tj. 1 [první kontrola na ambulanci od propuštění z nemocnice], 3, 6, 9 a 12 měsíců po resekci pankreatu). Čínská verze strukturovaného dotazníku, včetně formuláře demografických a klinických charakteristik, Diabetes Distress Scale, Center for Epidemiological Studies Depression Scale, Multidimenzionální škála vnímané sociální opory, Inventář příznaků únavy, Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu a Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny bude použit dotazník základní kvality života. Pro analýzu dat bude provedeno modelování latentní růstové křivky v rámci modelování strukturních rovnic pomocí Mplus verze 8.6. Bude vybrán vzorek 115 účastníků s OPC i DM. Abychom osvětlili naše chápání zjištění z kvantitativní složky studie, kvalitativní složka použije polostrukturované kvalitativní rozhovory ke zkoumání změn v problémech s diabetem, únavou, diabetem, potřebami péče o diabetiky a kvalitou života. podvzorek 20 účastníků, kteří uvedli své skóre intenzity únavy jako 4 nebo více v inventáři příznaků únavy souběžně. K analýze kvalitativních dat bude použita kvalitativní obsahová analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z pankreatické chirurgické ambulance (OPD) v lékařském centru na severu Tchaj-wanu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé, kteří (1) mají operabilní karcinom slinivky břišní a jsou na první ambulantní kontrole od propuštění z nemocnice, (2) mají diagnostikovaný diabetes mellitus, (3) jsou starší 18 let, (4) mohou komunikovat v mandarínštině nebo Tchajwanci a (5) souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • lidé, kteří (1) jsou v aktivní léčbě pro jinou rakovinu než rakovinu slinivky, (2) mají kognitivní poruchu, (3) nevědí, že mají rakovinu slinivky břišní a (4) jim byl diagnostikován chronický únavový syndrom nebo fibromyalgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Inventář příznaků únavy
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsuan-Ju Kuo, PhD, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202302123RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou ostatním výzkumníkům k dispozici pouze na přiměřenou žádost a pro ochranu práv účastníků budou potenciálně k dispozici pouze údaje bez identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení