- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06013228
Trajektorie únavy a kvalita života u lidí s operabilním karcinomem pankreatu a diabetes mellitus
23. dubna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Trajektorie únavy, glykovaného hemoglobinu, samoléčby diabetu a kvality života u lidí s duální diagnózou operovatelného karcinomu pankreatu a diabetes mellitus: Longitudinální studie smíšených metod
U lidí se zátěží OPC i DM je únava nejčastějším a záměrným příznakem, který pravděpodobně ovlivňuje kvalitu jejich života a sebekontrolu diabetu.
Málo se však ví o longitudinálních vztazích mezi únavou, jejími ovlivňujícími faktory, glykemickým stavem, selfmanagementem diabetu a kvalitou života u osob s OPC i DM během prvního roku po operaci.
Účelem této studie je tedy (1) popsat trajektorie únavy, HbA1c, self-managementu diabetu a kvality života u lidí s OPC a DM během 12 měsíců po operaci; (2) zkoumat vztahy mezi trajektoriemi únavy, jejími ovlivňujícími faktory, self-managementem diabetu a kvalitou života u osob s OPC a DM; a (3) porozumět zkušenostem lidí s OPC i DM ohledně změn v problémech s diabetem, únavou, diabetem, potřebami péče o diabetes a kvalitou života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Rakovina slinivky břišní je zničující onemocnění a operace je jednou z možností léčby s cílem onemocnění vyléčit.
Lidé s operabilním karcinomem pankreatu (OPC) však často mají vysokou prevalenci komorbidního diabetes mellitus (DM), který pravděpodobně vede ke zvýšené fluktuaci glukózy a špatné kontrole glykémie.
Důležité je, že u lidí se zátěží OPC i DM je únava nejčastějším a záměrným příznakem, který pravděpodobně ovlivňuje kvalitu jejich života a sebekontrolu diabetu.
Málo se však ví o longitudinálních vztazích mezi únavou, jejími ovlivňujícími faktory, glykemickým stavem, selfmanagementem diabetu a kvalitou života u osob s OPC i DM během prvního roku po operaci.
Účelem této studie je tedy (1) popsat trajektorie únavy, HbA1c, self-managementu diabetu a kvality života u lidí s OPC a DM během 12 měsíců po operaci; (2) zkoumat vztahy mezi trajektoriemi únavy, jejími ovlivňujícími faktory, self-managementem diabetu a kvalitou života u osob s OPC a DM; a (3) porozumět zkušenostem lidí s OPC i DM ohledně změn v problémech s diabetem, únavou, diabetem, potřebami péče o diabetes a kvalitou života.
Tato dvouletá studie, vedená teorií nepříjemných symptomů, bude používat longitudinální souběžný návrh smíšených metod.
Účastníci budou rekrutováni z ambulantního chirurgického oddělení slinivky v lékařském centru na severním Tchaj-wanu pomocí účelového odběru vzorků.
Pro kvantitativní složku budou data sbírána pomocí strukturovaných dotazníků v pěti časových bodech (tj. 1 [první kontrola na ambulanci od propuštění z nemocnice], 3, 6, 9 a 12 měsíců po resekci pankreatu).
Čínská verze strukturovaného dotazníku, včetně formuláře demografických a klinických charakteristik, Diabetes Distress Scale, Center for Epidemiological Studies Depression Scale, Multidimenzionální škála vnímané sociální opory, Inventář příznaků únavy, Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu a Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny bude použit dotazník základní kvality života.
Pro analýzu dat bude provedeno modelování latentní růstové křivky v rámci modelování strukturních rovnic pomocí Mplus verze 8.6.
Bude vybrán vzorek 115 účastníků s OPC i DM.
Abychom osvětlili naše chápání zjištění z kvantitativní složky studie, kvalitativní složka použije polostrukturované kvalitativní rozhovory ke zkoumání změn v problémech s diabetem, únavou, diabetem, potřebami péče o diabetiky a kvalitou života. podvzorek 20 účastníků, kteří uvedli své skóre intenzity únavy jako 4 nebo více v inventáři příznaků únavy souběžně.
K analýze kvalitativních dat bude použita kvalitativní obsahová analýza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
99
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni z pankreatické chirurgické ambulance (OPD) v lékařském centru na severu Tchaj-wanu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé, kteří (1) mají operabilní karcinom slinivky břišní a jsou na první ambulantní kontrole od propuštění z nemocnice, (2) mají diagnostikovaný diabetes mellitus, (3) jsou starší 18 let, (4) mohou komunikovat v mandarínštině nebo Tchajwanci a (5) souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- lidé, kteří (1) jsou v aktivní léčbě pro jinou rakovinu než rakovinu slinivky, (2) mají kognitivní poruchu, (3) nevědí, že mají rakovinu slinivky břišní a (4) jim byl diagnostikován chronický únavový syndrom nebo fibromyalgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Inventář příznaků únavy
|
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsuan-Ju Kuo, PhD, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202302123RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou ostatním výzkumníkům k dispozici pouze na přiměřenou žádost a pro ochranu práv účastníků budou potenciálně k dispozici pouze údaje bez identifikace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .