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Verläufe von Müdigkeit und Lebensqualität bei Menschen mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Diabetes mellitus

23. April 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Verläufe von Müdigkeit, glykiertem Hämoglobin, Diabetes-Selbstmanagement und Lebensqualität bei Menschen mit einer Doppeldiagnose von operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Diabetes mellitus: Eine Längsschnittstudie mit gemischten Methoden

Bei Menschen mit sowohl OPC- als auch DM-Belastung ist Müdigkeit das häufigste und bewusstste Symptom, das sich wahrscheinlich auf ihre Lebensqualität und das Diabetes-Selbstmanagement auswirkt. Es ist jedoch wenig über die Längszusammenhänge zwischen Müdigkeit, ihren Einflussfaktoren, dem glykämischen Status, dem Diabetes-Selbstmanagement und der Lebensqualität bei Menschen mit OPC und DM im ersten Jahr nach der Operation bekannt. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, (1) die Verläufe von Müdigkeit, HbA1c, Diabetes-Selbstmanagement und Lebensqualität bei Menschen mit OPC und DM innerhalb von 12 Monaten nach der Operation zu beschreiben; (2) die Beziehungen zwischen den Verläufen der Müdigkeit, ihren Einflussfaktoren, dem Diabetes-Selbstmanagement und der Lebensqualität bei Menschen mit OPC und DM untersuchen; und (3) die Erfahrungen von Menschen mit OPC und DM in Bezug auf veränderte Herausforderungen bei Diabetes, Müdigkeit, Diabetes-Selbstmanagement, Diabetes-Pflegebedarf und Lebensqualität verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine verheerende Krankheit und eine Operation ist eine der Behandlungsmöglichkeiten mit dem Ziel, die Krankheit zu heilen. Menschen mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (OPC) haben jedoch häufig eine hohe Prävalenz von komorbidem Diabetes mellitus (DM), der wahrscheinlich zu erhöhten Glukoseschwankungen und einer schlechten Blutzuckerkontrolle führt. Wichtig ist, dass bei Menschen mit sowohl OPC- als auch DM-Belastung Müdigkeit das häufigste und bewusstste Symptom ist, das sich wahrscheinlich auf ihre Lebensqualität und das Diabetes-Selbstmanagement auswirkt. Es ist jedoch wenig über die Längszusammenhänge zwischen Müdigkeit, ihren Einflussfaktoren, dem glykämischen Status, dem Diabetes-Selbstmanagement und der Lebensqualität bei Menschen mit OPC und DM im ersten Jahr nach der Operation bekannt. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, (1) die Verläufe von Müdigkeit, HbA1c, Diabetes-Selbstmanagement und Lebensqualität bei Menschen mit OPC und DM innerhalb von 12 Monaten nach der Operation zu beschreiben; (2) die Beziehungen zwischen den Verläufen der Müdigkeit, ihren Einflussfaktoren, dem Diabetes-Selbstmanagement und der Lebensqualität bei Menschen mit OPC und DM untersuchen; und (3) die Erfahrungen von Menschen mit OPC und DM in Bezug auf veränderte Herausforderungen bei Diabetes, Müdigkeit, Diabetes-Selbstmanagement, Diabetes-Pflegebedarf und Lebensqualität verstehen. Geleitet von der Theorie der unangenehmen Symptome wird diese zweijährige Studie ein longitudinales Design mit gleichzeitigen gemischten Methoden verwenden. Die Teilnehmer werden aus einer ambulanten Abteilung für Bauchspeicheldrüsenchirurgie in einem medizinischen Zentrum in Nordtaiwan unter Verwendung gezielter Probenahmen rekrutiert. Für die quantitative Komponente werden Daten mithilfe strukturierter Fragebögen zu fünf Zeitpunkten gesammelt (d. h. 1 [erste Nachuntersuchung in der Ambulanz seit Entlassung aus dem Krankenhaus], 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Pankreasresektion). Die chinesische Version eines strukturierten Fragebogens, einschließlich dem Formular zu demografischen und klinischen Merkmalen, der Diabetes-Distress-Skala, der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, dem Inventar der Müdigkeitssymptome, einer Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten und der Europäischen Organisation Für die Erforschung und Behandlung von Krebs wird der Kernfragebogen zur Lebensqualität verwendet. Zur Datenanalyse wird eine latente Wachstumskurvenmodellierung unter einem Strukturgleichungsmodellierungsrahmen unter Verwendung von Mplus Version 8.6 durchgeführt. Es wird eine Stichprobe von 115 Teilnehmern mit OPC und DM rekrutiert. Um unser Verständnis der Ergebnisse der quantitativen Komponente der Studie zu verdeutlichen, wird die qualitative Komponente halbstrukturierte qualitative Interviews verwenden, um die Veränderungen der Herausforderungen im Zusammenhang mit Diabetes, Müdigkeit, Diabetes-Selbstmanagement, Diabetes-Versorgungsbedarf und Lebensqualität zu untersuchen eine Teilstichprobe von 20 Teilnehmern, die im Fatigue Symptom Inventory gleichzeitig einen Ermüdungsintensitätswert von 4 oder mehr angegeben haben. Zur Analyse der qualitativen Daten wird eine qualitative Inhaltsanalyse eingesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus einer ambulanten Abteilung für Bauchspeicheldrüsenchirurgie (OPD) eines medizinischen Zentrums im Norden Taiwans rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die (1) an operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden und sich seit ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus in der ersten ambulanten Nachsorgeuntersuchung befinden, (2) bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, (3) 18 Jahre oder älter sind, (4) auf Mandarin kommunizieren können oder Taiwanesisch, und (5) stimmen der Teilnahme und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die (1) wegen einer anderen Krebserkrankung als Bauchspeicheldrüsenkrebs aktiv behandelt werden, (2) eine kognitive Beeinträchtigung haben, (3) nicht wissen, dass sie Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, und (4) bei denen ein chronisches Müdigkeitssyndrom oder Fibromyalgie diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Inventar der Ermüdungssymptome
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hsuan-Ju Kuo, PhD, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202302123RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern nur auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt und möglicherweise sind nur anonymisierte Daten verfügbar, um die Rechte der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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