Průzkumná studie o injekci Baize DC v prevenci recidivy a metastáz po radikální operaci nádoru

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-80 let, hmotnost ≥ 40 kg; Bez omezení pohlaví;
2. Subjekty s maligními solidními nádory diagnostikovanými histologií nebo cytologií a podstupujícími radikální resekční operaci;
3. Na začátku studie (po operaci) nebyly na zobrazení žádné léze, žádná lokální recidiva nebo vzdálené metastázy a žádné metastázy v mozku (snímky do jednoho měsíce před zařazením lze použít pro screening);
4. Subjekty ve fázi ověřování bezpečnosti musí poskytnout výsledky imunohistochemických testů s pozitivní expresí survivinu nebo P53;
5. skóre ECOG 0-1 bodů;
6. Existuje dostatek žilních kanálů a žádné kontraindikace pro operaci odběru mononukleárních buněk periferní krve;

7. Orgány a kostní dřeň fungují dobře:

   1. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % hodnocená echokardiograficky do jednoho měsíce od zařazení; Elektrokardiogram je v zásadě normální;
   2. Krevní destičky ≥ 90 × 10 ^ 9/l;
   3. Hemoglobin ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze nebo závislosti na erytropoetinu do 7 dnů);
   4. Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty;
   5. Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
   6. Transaminázy (AST, ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (pokud je rakovina jater 5násobek horní hranice normální hodnoty);
   7. Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
   8. Plicní funkce: ≤ dušnost 1. úrovně CTCAE a SaO2 ≥ 91 % v prostředí vnitřního vzduchu;
8. Schopný porozumět požadavkům a záležitostem zkoušek, ochotný podílet se na klinickém výzkumu podle požadavků zkoušek;

Kritéria vyloučení:

1. Sérologické reakce na HIV a syfilis byly pozitivní; Povrchový antigen hepatitidy B je pozitivní, jádrová protilátka hepatitidy B je pozitivní a počet kopií DNA viru hepatitidy B je vyšší než spodní limit detekce a nebo je vyšší nebo roven 1000 kopiím/ml; Nebo jedinci infikovaní virem hepatitidy C;
2. Jakákoli nekontrolovatelná aktivní infekce, porucha koagulace nebo jakékoli jiné závažné onemocnění;
3. Těhotné nebo kojící ženy
4. Trpící aktivními neuroautoimunitními nebo zánětlivými onemocněními, jako je kterékoli z následujících: zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom, atd., a příjem relevantní léčby; Subjekty, které stále používají imunosupresiva k transplantaci orgánů; Nebo subjekty, které užívají imunosupresivní léky, jako jsou glukokortikoidy po dlouhou dobu, nemohou přestat alespoň 4 týdny před zařazením; Těžká alergická konstituce;
5. Subjekty s existujícími abnormalitami v centrálním nervovém systému, jako jsou záchvaty, cerebrální vaskulární ischemie/krvácení, demence, cerebelární onemocnění nebo jakákoli autoimunitní onemocnění spojená s postižením centrálního nervového systému;

6. Mezi hlavní kardiovaskulární onemocnění s klinickým významem patří:

   Symptomatické městnavé srdeční selhání

   B Nestabilní angina pectoris

   Těžká arytmie vyžadující medikamentózní léčbu

   Nekontrolovaná hypertenze

   Infarkt myokardu nebo ventrikulární arytmie během 6 měsíců před screeningem

7. Jiné situace, kdy se výzkumníci domnívají, že není vhodné účastnit se klinických studií.