Badanie eksploracyjne dotyczące wstrzykiwania prądu stałego Baize w zapobieganiu nawrotom i przerzutom po radykalnej operacji nowotworu

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-80 lat, waga ≥ 40kg; Brak ograniczenia płci;
2. Pacjenci ze złośliwymi guzami litymi zdiagnozowanymi na podstawie histologii lub cytologii i poddawani radykalnej resekcji;
3. Na początku badania (po operacji) w badaniu obrazowym nie stwierdzono zmian chorobowych, wznowy miejscowej ani przerzutów odległych, ani przerzutów do mózgu (do badań przesiewowych można wykorzystać zdjęcia wykonane w okresie miesiąca poprzedzającego włączenie do badania);
4. Uczestnicy na etapie weryfikacji bezpieczeństwa muszą przedstawić wyniki badań immunohistochemicznych wykazujące dodatnią ekspresję surwiwiny lub P53;
5. Wynik ECOG 0-1 punktów;
6. Kanały żylne są wystarczające i nie ma przeciwwskazań do operacji pobrania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej;

7. Narządy i szpik kostny funkcjonują prawidłowo:

   1. Czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% oceniana za pomocą echokardiografii w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania; Elektrokardiogram jest w zasadzie normalny;
   2. Płytki krwi ≥ 90 × 10 ^ 9/L;
   3. Hemoglobina ≥ 90g/L (brak transfuzji krwi i uzależnienia od erytropoetyny w ciągu 7 dni);
   4. Całkowita bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy wartości prawidłowej;
   5. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
   6. Transaminazy (AST, ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (w przypadku raka wątroby 5-krotność górnej granicy normy);
   7. Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej;
   8. Czynność płuc: ≤ Duszność poziomu 1 według CTCAE i SaO2 ≥ 91% w powietrzu zamkniętym;
8. Potrafi zrozumieć wymagania i zagadnienia badania, chce uczestniczyć w badaniach klinicznych zgodnie z wymogami badania;

Kryteria wyłączenia:

1. Reakcje serologiczne na HIV i kiłę były dodatnie; Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni, przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatnie, a liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B jest wyższa niż dolna granica wykrywalności i/lub większa lub równa 1000 kopii/ml; Lub osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C;
2. Jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja, zaburzenie krzepnięcia lub jakakolwiek inna poważna choroba;
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
4. cierpiące na aktywne choroby neuroautoimmunologiczne lub zapalne, takie jak którąkolwiek z poniższych: nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena itp. i otrzymujące odpowiednie leczenie; Pacjenci, którzy w dalszym ciągu stosują leki immunosupresyjne przy przeszczepianiu narządów; Lub osoby, które przez długi czas stosowały leki immunosupresyjne, takie jak glikokortykosteroidy, nie mogą przerwać leczenia co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania; Ciężka konstytucja alergiczna;
5. Pacjenci z istniejącymi nieprawidłowościami w ośrodkowym układzie nerwowym, takimi jak drgawki, niedokrwienie/krwawienie naczyń mózgowych, otępienie, choroby móżdżku lub jakiekolwiek choroby autoimmunologiczne związane z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego;

6. Do głównych chorób układu krążenia o znaczeniu klinicznym zalicza się:

   Objawowa zastoinowa niewydolność serca

   B Niestabilna dławica piersiowa

   Ciężka arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego

   Niekontrolowane nadciśnienie

   Zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

7. Inne sytuacje, w których badacze uważają, że udział w badaniach klinicznych nie jest odpowiedni.