SAL-0951 Tablety v léčbě renální anémie u nedialyzovaného chronického onemocnění ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18-75 let;
2. hmotnost 40-100 kg;
3. Hodnota rychlosti glomerulární filtrace vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI je <60 ml/min/1,73 m^2 (stádium 3, 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin KDOQI) u nedialyzovaných subjektů s potvrzenou anémií chronického onemocnění ledvin;
4. Feritin > 100 g/l a TSAT > 20 %;
5. Nejméně 8 týdnů před randomizací nebyla podána žádná léčba ESA a hodnota hemoglobinu v centrální laboratoři za poslední dvě období screeningu (alespoň 6denní interval) >=80 g/l a <=105 g/l a změna absolutní hodnota dvou návštěv <=10 g/l;
6. Vyšetřovatelé zjistili, že dialýza nebo alternativní transplantace ledvin nebyly v průběhu studie nutné;
7. Dobrovolně se zúčastněte pokusu a nechte si podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Kontrola krevního tlaku byla špatná po pravidelné medikamentózní terapii déle než 4 týdny před screeningem, STK > 160 mmHg nebo DBP > 100 mmHg během screeningu;
2. Pacienti se závažnými komplikacemi hepatobiliárního systému (AST nebo ALT > 2,5 ULN, TBiL > 1,5 ULN);
3. K akutnímu poškození ledvin došlo 12 týdnů před screeningem;
4. Srdeční selhání třídy NYHA III - IV nebo nestabilní angina pectoris;
5. Akutní infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, mozkový infarkt nebo plicní embolie, hluboká žilní trombóza se vyskytly 6 měsíců před randomizací;
6. Pacienti vyžadující oftalmologickou léčbu pro diabetické oční onemocnění, diabetický makulární edém nebo věkem podmíněnou makulární degeneraci nebo pacienti s hypertrofickou cévnatkou nebo retinopatií;
7. Krevní transfuze nebo infuze červených krvinek do 3 měsíců před screeningem;
8. Subjekty dostávaly proteinový anabolický hormon, testosteron heptanoát nebo metadon během 3 měsíců před screeningem
9. Těžká hyperparatyreóza (iPTH>=500 pg/ml);
10. Pacienti s pozitivními protilátkami proti HIV, HCV nebo Treponema pallidum nebo pozitivními na HBsAg s HBV DNA >=1000 U/ml;
11. Závažná aktivní infekce (aktivní tuberkulóza, plísňová infekce atd.), systémové onemocnění krve (myelodysplastický syndrom, aplastická anémie) nebo hemolytická anémie nebo hemoragická anémie;
12. Malignita v anamnéze, výjimky: nádory určené k vyléčení nebo v remisi po dobu 5 let, karcinomy kožních bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomů, které byly radikálně resekovány, nebo karcinomy in situ na jakémkoli místě;
13. Chronické zánětlivé onemocnění jiné než glomerulonefritida, které může ovlivnit produkci červených krvinek, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, celiakie atd.;
14. Těžká alergie na léky v anamnéze (např. anafylaktický šok) nebo alergie na jiné inhibitory HIF-PH;
15. anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech;
16. účastnit se klinických zkoušek jakéhokoli jiného léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem nebo plánovat účast na jakýchkoli jiných klinických studiích léku nebo zdravotnického prostředku během hodnocení;
17. Před screeningem byly použity produkty SAL-0951 nebo jiné inhibitory HIF-PH;
18. Žena během březosti nebo laktace;
19. Od doby, kdy byl povzdechnut formulář informovaného souhlasu, do konce studie, žena v plodném věku, která nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce, nebo muž, jehož sexuální partnerkou je žena v plodném věku (Mezi účinné antikoncepce patří transdermální náplasti, perorální léky, implantabilní nebo injekční antikoncepce, abstinence nebo antikoncepce);
20. Zdravotní stavy, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou představovat bezpečnostní riziko pro subjekty, zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo narušovat účast subjektu.