SAL-0951 Tabletter til behandling af nyreanæmi ved ikke-dialyse kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18-75 år gamle mænd og kvinder;
2. 40-100 kg vægt;
3. Den glomerulære filtrationshastighedsværdi beregnet ved CKD-EPI-formlen er <60 ml/min/1,73 m^2 (stadium 3, 4 eller 5 af KDOQI kronisk nyresygdom) hos ikke-dialyserede personer med bekræftet anæmi af kronisk nyresygdom;
4. Ferritin > 100 g/L og TSAT > 20 %;
5. Ingen behandling med ESA blev modtaget mindst 8 uger før randomisering, og den centrale laboratoriehæmoglobinværdi for de sidste to screeningsperioder (mindst 6 dages interval) >=80 g/L og <=105 g/L, og ændringen af absolut værdi af de to besøg <=10g/L;
6. Efterforskerne fastslog, at dialyse eller alternativ nyretransplantation ikke var påkrævet under hele forsøget;
7. Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og få underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Blodtrykskontrol var dårlig efter almindelig lægemiddelbehandling i mere end 4 uger før screening, SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg under screening;
2. Patienter med alvorlige komplikationer af hepatobiliærsystemet (AST eller ALT > 2,5 ULN, TBiL > 1,5 ULN);
3. Akut nyreskade opstod 12 uger før screening;
4. NYHA klasse III - IV hjertesvigt eller ustabil angina;
5. Akut myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebral infarkt eller lungeemboli, dyb venetrombose forekom 6 måneder før randomisering;
6. Patienter, der har behov for oftalmologisk behandling for diabetisk øjensygdom, diabetisk makulaødem eller aldersrelateret makuladegeneration, eller patienter med hypertrofisk choroidea eller retinopati;
7. Blodtransfusion eller infusion af røde blodlegemer inden for 3 måneder før screening;
8. Forsøgspersoner modtog anabolsk protein, testosteron heptanoat eller metadon inden for 3 måneder før screening
9. Alvorlig hyperparathyroidisme (iPTH>=500pg/ml);
10. Patienter med HIV-, HCV- eller Treponema pallidum-antistofpositive eller HBsAg-positive med HBV-DNA>=1000 U/mL;
11. Alvorlig aktiv infektion (aktiv tuberkulose, svampeinfektion osv.), systemisk blodsygdom (myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi) eller hæmolytisk anæmi eller hæmoragisk anæmi;
12. En anamnese med malignitet, undtagelser: tumorer, der er bestemt til at være helbredt eller i remission i 5 år, hudbasalcelle- eller pladecellecarcinomer, der er blevet radikalt fjernet, eller carcinomer in situ på et hvilket som helst sted;
13. Kronisk inflammatorisk sygdom bortset fra glomerulonefritis, der kan påvirke produktionen af ​​røde blodlegemer, såsom systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, cøliaki, etc.;
14. En historie med alvorlig allergi over for medicin (f. anafylaktisk shock) eller allergi over for andre HIF-PH-hæmmere;
15. En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år;
16. Deltog i kliniske forsøg med ethvert andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr under forsøget;
17. SAL-0951-produkter eller andre HIF-PH-hæmmere blev brugt før screening;
18. Kvinde under graviditet eller amning;
19. Fra det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeerklæring blev sukket til undersøgelsens afslutning, kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge effektiv prævention, eller mand, hvis seksuelle partner er en kvinde i den fødedygtige alder (Effektive præventionsmetoder omfatter depotplastre, orale lægemidler, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, abstinens eller prævention);
20. Medicinske tilstande, som efterforskerne mener kan udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersoner, eller forvirre effekt- eller sikkerhedsevalueringer eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse.