Tabletki SAL-0951 w leczeniu niedokrwistości nerek w przewlekłej chorobie nerek niedializowanych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–75 lat;
2. waga 40-100 kg;
3. Wartość współczynnika filtracji kłębuszkowej obliczona ze wzoru CKD-EPI wynosi <60 mL/min/1,73 m^2 (stadium 3, 4 lub 5 przewlekłej choroby nerek KDOQI) u osób niedializowanych z potwierdzoną niedokrwistością wynikającą z przewlekłej choroby nerek;
4. Ferrytyna > 100 g/L i TSAT > 20%;
5. Nie stosowano leczenia ESA przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją, a stężenie hemoglobiny w centralnym laboratorium w dwóch ostatnich okresach przesiewowych (co najmniej 6-dniowa przerwa) >=80 g/l i <=105 g/l oraz zmiana wartość bezwzględna z dwóch wizyt <=10g/L;
6. Badacze ustalili, że w całym badaniu nie była wymagana dializa ani alternatywny przeszczep nerki;
7. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kontrola ciśnienia krwi była słaba po regularnej terapii lekowej przez ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, SBP > 160 mmHg lub DBP > 100 mmHg podczas badania przesiewowego;
2. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami układu wątrobowo-żółciowego (AST lub ALT > 2,5 GGN, TBiL > 1,5 GGN);
3. Ostre uszkodzenie nerek wystąpiło 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
4. klasa III – IV według NYHA niewydolność serca lub niestabilna dławica piersiowa;
5. Ostry zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny, zawał mózgu lub zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich wystąpiły 6 miesięcy przed randomizacją;
6. Pacjenci wymagający leczenia okulistycznego z powodu cukrzycowej choroby oczu, cukrzycowego obrzęku plamki lub zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, a także pacjenci z przerostową naczyniówką lub retinopatią;
7. Transfuzja krwi lub wlew krwinek czerwonych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Pacjenci otrzymywali białkowy hormon anaboliczny, heptanian testosteronu lub metadon w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
9. Ciężka nadczynność przytarczyc (iPTH>=500pg/ml);
10. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, HCV lub Treponema pallidum lub z dodatnim wynikiem testu HBsAg z DNA HBV >=1000 U/ml;
11. Ciężka, aktywna infekcja (aktywna gruźlica, infekcja grzybicza itp.), ogólnoustrojowa choroba krwi (zespół mielodysplastyczny, niedokrwistość aplastyczna) lub niedokrwistość hemolityczna lub niedokrwistość krwotoczna;
12. Nowotwór złośliwy w wywiadzie, wyjątki: nowotwory, które wyleczyły się lub znajdowały się w remisji przez 5 lat, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, który został radykalnie wycięty, lub rak in situ dowolnej lokalizacji;
13. Przewlekła choroba zapalna inna niż kłębuszkowe zapalenie nerek, która może wpływać na wytwarzanie czerwonych krwinek, taka jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia itp.;
14. Historia ciężkiej alergii na leki (np. wstrząs anafilaktyczny) lub alergia na inne inhibitory HIF-PH;
15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat;
16. Brał udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek innego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leku lub wyrobu medycznego w trakcie badania;
17. Przed badaniem przesiewowym stosowano produkty SAL-0951 lub inne inhibitory HIF-PH;
18. Kobieta w czasie ciąży lub laktacji;
19. Od chwili wyrażenia zgody do końca badania kobieta w wieku rozrodczym, która nie wyraża zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub mężczyzna, którego partnerką seksualną jest kobieta w wieku rozrodczym (do skutecznych metod antykoncepcji zaliczają się plastry przezskórne, doustne leki, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, abstynencja lub antykoncepcja);
20. Schorzenia, które zdaniem badaczy mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników, dezorientować ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub zakłócać udział uczestnika w badaniu.