Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie polyvaskulárního onemocnění

22. prosince 2024 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University

Včasné vyšetření, systematické hodnocení a varování před polyvaskulárním onemocněním na základě multimodálního zobrazování

  1. Zřídit multimodální zobrazovací databázi pro PVD, zlepšit jednorázový screeningový proces pro časnou PVD založenou na umělé inteligenci, vybudovat informační platformu pro řízení celého cyklu a podporovat konstrukci a standardizaci multidisciplinární diagnostiky komorbidity a společného řízení. model léčby.
  2. Na základě neinvazivního očního OCTA s nulovým kontrastem v kombinaci s jednorázovým CTA zobrazením srdce a mozku vytvořte integrovaný model včasného varování „oko-srdce-mozek“ pro PVD a prozkoumejte potenciální neinvazivní a pohodlné včasné varovný systém pro PVD.
  3. Na základě multi-omics prozkoumejte mezibuněčnou komunikační síť zprostředkovanou EV, objasněte role a regulační mechanismy EV ve vývoji PVD, hledejte potenciální cíle pro intervenci a vytvořte riziko „pan-vaskulárního skóre“ založené na umělé inteligenci. systém hodnocení založený na kombinaci multimodálního zobrazování a multiomických biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s polyvaskulárním onemocněním ve 2. přidružené nemocnici lékařské univerzity v Harbinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Úkol 1:

  1. Pacienti s onemocněním koronárních tepen (≥50% stenóza v jakékoli koronární tepně na koronární angiografii)
  2. Věk ≥18 let
  3. Navrhovaný integrovaný zobrazovací systém OCT-IVUS
  4. schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Úkol 2:

  1. pacienti s onemocněním koronárních tepen (koronární angiografie odhalí ≥50% stupeň stenózy v jakékoli koronární tepně) a pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo TIA (potvrzeno neurologem)
  2. Věk ≥ 18 let
  3. schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

Úkol 1:

  1. silně klikaté/kalcifikované koronární tepny s předpokládanými obtížemi při dokončení integrovaného zobrazovacího systému OCT-IVUS
  2. nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní selhání levého srdce; plán
  3. klaustrofobie;
  4. okluze levého hlavního dříku;
  5. navrhovaný bypass koronární artérie (CABG);
  6. nekontrolovaná těžká ventrikulární arytmie;
  7. aktivní krvácení nebo tendence k silnému krvácení;
  8. akutní mrtvice;
  9. pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo nestabilní srdeční elektrickou aktivitou (včetně šoku);
  10. těžká renální insuficience a/nebo anurie, s výjimkou případů, kdy byla plánována dialyzační léčba;
  11. kontraindikace aplikace kontrastních látek;
  12. pacienti, kteří vážně nespolupracují kvůli psychiatrickému nebo závažnému systémovému onemocnění;
  13. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nevhodní pro účast ve studii.

Úkol 2:

  1. pacienti, kteří nejsou schopni dodržet plán sledování;
  2. nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní selhání levého srdce;
  3. pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců;
  4. okluze levého hlavního dříku;
  5. navrhovaný bypass koronární artérie (CABG);
  6. nekontrolovaná těžká ventrikulární arytmie;
  7. aktivní krvácení nebo tendence k silnému krvácení;
  8. pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo nestabilní srdeční elektrickou aktivitou (včetně šoku);
  9. těžká renální insuficience a/nebo anurie, s výjimkou případů, kdy byla plánována dialyzační léčba;
  10. kontraindikace aplikace kontrastních látek;
  11. pacienti, kteří vážně nespolupracují kvůli psychiatrickému nebo závažnému systémovému onemocnění;
  12. pacientů, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Polyvaskulární onemocnění
Diagnostický test: Magnetická rezonanční angiografie, oční OCTA, CT angiografie
Magnetická rezonanční angiografie intrakraniální tepny, karotické tepny, renální tepny a tepny dolní končetiny, CT angiografie věnčité tepny nebo intrakraniální tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol 1: MACE
Časové okno: 1 rok
Všechny způsobují smrt, mrtvici, reinfarkt myokardu, neplánovanou revaskularizaci, onemocnění tepen dolních končetin
1 rok
Úkol 2: Charakteristika plaku
Časové okno: 1 rok
Morfologie plaku na OCT
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haibo Jia, MD. Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChiCTR2300074638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení