- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06016608
Zobrazovací studie polyvaskulárního onemocnění
22. prosince 2024 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University
Včasné vyšetření, systematické hodnocení a varování před polyvaskulárním onemocněním na základě multimodálního zobrazování
- Zřídit multimodální zobrazovací databázi pro PVD, zlepšit jednorázový screeningový proces pro časnou PVD založenou na umělé inteligenci, vybudovat informační platformu pro řízení celého cyklu a podporovat konstrukci a standardizaci multidisciplinární diagnostiky komorbidity a společného řízení. model léčby.
- Na základě neinvazivního očního OCTA s nulovým kontrastem v kombinaci s jednorázovým CTA zobrazením srdce a mozku vytvořte integrovaný model včasného varování „oko-srdce-mozek“ pro PVD a prozkoumejte potenciální neinvazivní a pohodlné včasné varovný systém pro PVD.
- Na základě multi-omics prozkoumejte mezibuněčnou komunikační síť zprostředkovanou EV, objasněte role a regulační mechanismy EV ve vývoji PVD, hledejte potenciální cíle pro intervenci a vytvořte riziko „pan-vaskulárního skóre“ založené na umělé inteligenci. systém hodnocení založený na kombinaci multimodálního zobrazování a multiomických biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minghao Liu, MD.
- Telefonní číslo: +8613764166251
- E-mail: baiyuedao@alumni.sjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Minghao Liu, MD.
- Telefonní číslo: +8613764166251
- E-mail: baiyuedao@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s polyvaskulárním onemocněním ve 2. přidružené nemocnici lékařské univerzity v Harbinu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Úkol 1:
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen (≥50% stenóza v jakékoli koronární tepně na koronární angiografii)
- Věk ≥18 let
- Navrhovaný integrovaný zobrazovací systém OCT-IVUS
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
Úkol 2:
- pacienti s onemocněním koronárních tepen (koronární angiografie odhalí ≥50% stupeň stenózy v jakékoli koronární tepně) a pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo TIA (potvrzeno neurologem)
- Věk ≥ 18 let
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
Úkol 1:
- silně klikaté/kalcifikované koronární tepny s předpokládanými obtížemi při dokončení integrovaného zobrazovacího systému OCT-IVUS
- nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní selhání levého srdce; plán
- klaustrofobie;
- okluze levého hlavního dříku;
- navrhovaný bypass koronární artérie (CABG);
- nekontrolovaná těžká ventrikulární arytmie;
- aktivní krvácení nebo tendence k silnému krvácení;
- akutní mrtvice;
- pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo nestabilní srdeční elektrickou aktivitou (včetně šoku);
- těžká renální insuficience a/nebo anurie, s výjimkou případů, kdy byla plánována dialyzační léčba;
- kontraindikace aplikace kontrastních látek;
- pacienti, kteří vážně nespolupracují kvůli psychiatrickému nebo závažnému systémovému onemocnění;
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nevhodní pro účast ve studii.
Úkol 2:
- pacienti, kteří nejsou schopni dodržet plán sledování;
- nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní selhání levého srdce;
- pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců;
- okluze levého hlavního dříku;
- navrhovaný bypass koronární artérie (CABG);
- nekontrolovaná těžká ventrikulární arytmie;
- aktivní krvácení nebo tendence k silnému krvácení;
- pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo nestabilní srdeční elektrickou aktivitou (včetně šoku);
- těžká renální insuficience a/nebo anurie, s výjimkou případů, kdy byla plánována dialyzační léčba;
- kontraindikace aplikace kontrastních látek;
- pacienti, kteří vážně nespolupracují kvůli psychiatrickému nebo závažnému systémovému onemocnění;
- pacientů, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Polyvaskulární onemocnění
|
Magnetická rezonanční angiografie intrakraniální tepny, karotické tepny, renální tepny a tepny dolní končetiny, CT angiografie věnčité tepny nebo intrakraniální tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol 1: MACE
Časové okno: 1 rok
|
Všechny způsobují smrt, mrtvici, reinfarkt myokardu, neplánovanou revaskularizaci, onemocnění tepen dolních končetin
|
1 rok
|
|
Úkol 2: Charakteristika plaku
Časové okno: 1 rok
|
Morfologie plaku na OCT
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haibo Jia, MD. Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ChiCTR2300074638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .