Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské sledování starších dospělých pacientů po propuštění z hospitalizace se srdečním selháním

25. srpna 2023 aktualizováno: Presage

Úvod: PRESAGE CARE vyvinul řešení pro včasnou detekci rizika návštěv pohotovosti a neplánovaných hospitalizací. Toto řešení založené na chytrém telefonu používají pracovníci domácí péče a rodinní pečovatelé k předvídání rizika návštěv pohotovosti a neplánované hospitalizace během jednoho až dvou týdnů.

Cíl: Prostudovat proveditelnost multicentrické randomizované studie k posouzení účinků zdravotní intervence na základě výstrahy ze zařízení Présage Care po propuštění z nemocnice u pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání (MCO a SSR).

Pozadí a účastníci: Toto je studie proveditelnosti provedená na dvou nemocničních odděleních pro pacienty se srdečním selháním ve věku 65 let a více (MCO a SSR). Příbuzný pacienta bude požádán o vyplnění krátkého dotazníku dvakrát týdně pro každého příjemce, který se bude týkat každodenního života příjemce (vstupní čas nesmí přesáhnout 2 minuty). Tyto informace budou přenášeny v reálném čase na zabezpečenou platformu PRESAGE CARE (hostitel zdravotnických dat). Studie bude trvat 6 měsíců s 3měsíčním obdobím zařazení a předpokládaným průměrným sledováním 3 měsíce. Plánuje se zahrnout 50 až 100 pacientů se stejným počtem pečovatelů a studovat míru náboru, spokojenost účastníků (nemocniční lékaři, pacienti, pečovatelé, praktičtí lékaři), míru předčasného ukončení a užitečnost aktualizace algoritmů PRESAGE CARE. v souvislosti s rizikem opětovné hospitalizace pacientů se srdečním selháním.

Shromážděná data: Z nemocničního informačního systému budou kromě inkluzních údajů k popisu populace účastníků extrahovány informace o návštěvách pohotovosti, hospitalizacích, předepsaných a vydaných lécích a stavu dlouhodobé péče.

Studie prokáže užitečnost provedení následné randomizované multicentrické studie o přidané hodnotě systému PRESAGE CARE pro tuto specifickou populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání je stav se špatnou prognózou, zejména u starších dospělých s obtížnou léčbou. Celkově se úmrtnost zvyšuje s věkem, roste o 27 % za dekádu u mužů a 61 % za dekádu u žen.

Léčba a monitorování srdečního selhání se opírá o vhodnou preskripci léků s příznivým vlivem na remodelaci srdečního svalu (ACE inhibitory, betablokátory), s pravidelným přehodnocováním pro nejlepší účinnost a také s dobrým dodržováním hygienicko-dietních pravidel, např. jako pravidelná kontrola hmotnosti, jednoduchá výživová pravidla (příjem soli a vody) a udržování fyzické aktivity a tréninku.

Hlavním cílem ambulantních služeb je včas odhalit epizody dekompenzace, rychle je léčit a zabránit hospitalizaci. Při absenci zlepšení je nutná hospitalizace. Po propuštění ze zdravotnického zařízení je nezbytná koordinace s městem nebo hostitelskou strukturou, aby byla zajištěna náležitá kontinuita péče.

Špatné publikace již ukázaly výhody strojového učení (ML) pro předpovídání hospitalizace a úmrtí u pacientů se srdečním selháním. Prediktivní výkon se pohybuje od průměrného (AUC: 0,55) po velmi dobrý (AUC 0,8).

Aby však tyto modely fungovaly, vyžadují velké množství vysoce medikalizovaných proměnných (obvykle přes sto, včetně léků, anamnézy, EKG....), takže je velmi obtížné je aplikovat v reálném životě.

Na druhou stranu uspokojivé prediktivní modely (AUC>0,7) mají velká časová předpovědní okna (1 až 3 roky), což ztěžuje provádění zdravotních opatření.

Pokud je nám známo, žádná publikace nepředkládá krátké predikční okno (několik týdnů) založené na jednoduchých modelech (méně než 15 proměnných s malou medikalizací).

Zdravotnický prostředek PRESAGE Care umožňuje pozorovat funkční změny, které mohou být předzvěstí závažných lékařských událostí, a výrazně zlepšuje predikce ve srovnání s konvenčními modely.

  • Pečovatelé vyplní snadno použitelnou aplikaci (méně než 2 minuty), vytvoří pro predikci rizika závažné události (hospitalizace, ztráta autonomie atd.).
  • Koncovým uživatelům, kterými jsou zdravotničtí pracovníci, je zasláno upozornění, aby spustilo zdravotní zásah, který by v některých případech mohl zabránit zhoršení situace nebo umožnit její zvládnutí v jiném než nouzovém kontextu.

Tato studie je založena na hypotéze, že použití zařízení PRESAGE CARE ve spojení se zdravotní intervencí založenou na existujících zdravotnických sítích by mohlo být spojeno s nižším výskytem neplánovaných rehospitalizací bez rozdílu v úmrtnosti. Tato studie je založena na předpokladu, že zařízení bude dobře přijímáno příjemci, jejich příbuznými a zdravotníky (spokojenost > 80 %) a že intervence nebude spojena se zvýšením výdajů na zdravotní péči, protože dodatečné náklady spojené s využití PRESAGE CARE bude kompenzováno snížením výdajů spojených s eliminovanými hospitalizacemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba ve věku 65 a více let.
  • Bydlení doma
  • Středně závislý, definovaný jako GIR 3, 4 nebo 5.
  • Být nebo jste byli v posledních 30 dnech hospitalizováni pro srdeční selhání
  • Požádejte příbuzného dobrovolníka, aby zadal dotazník PRESAGE alespoň dvakrát týdně
  • Souhlasí s účastí ve studii nebo nevznáší námitky proti provádění studie a jehož příbuzný souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé mladší 65 let
  • Se silnou závislostí definovanou skupinou GIR 1 nebo 2.
  • Není závislý, jak je definováno skupinou GIR 6.
  • Odmítnutí účasti na studii nebo jehož příbuzný se odmítne zúčastnit.
  • Starší dospělý těžící z programu srdečního selhání Prado při propuštění z nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Přístroj: PŘEDCHOZÍ PÉČE
Informace PRESAGE Care z aplikace budou zpracovány algoritmem PRESAGE Care v reálném čase a mohou během 7 až 14 dnů generovat upozornění na zvýšené riziko hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti. Tyto výstrahy budou předány platformě Care Manager, která zanalyzuje situaci, zahájí zdravotnickou intervenci a koordinuje její implementaci. V praxi manažer péče (koordinující sestra) zpracuje upozornění a provede prvotní posouzení situace příjemce pomocí informační platformy zpětné vazby, poté telefonicky kontaktuje staršího dospělého příjemce a příbuzného. Manažer péče může, ale nemusí provádět preventivní opatření. V případě potřeby může být pacientovi nabídnuta ambulantní lékařská konzultace, návštěva doma, konzultace s praktickým lékařem a/nebo sociální nebo nelékařská intervence.
Ostatní jména:
  • Intervence (zdravotní sestry a lékaři)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost při zařazení párem pacient-příbuzný pomocí PRESAGE Care
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míra příbuzných účastnících se studie (%)
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost příbuzného
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

míra pravidelného sledování, charakteristika pečovatele (poměr pohlaví (%), průměrný věk (roky), stav (% dětí, % manžela, % manžela, % ostatních).

Ověření: více než 50 %
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Relevance sledování
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míra upozornění vedoucích k intervenci (%) Úroveň spokojenosti odesílajícího lékaře
dokončením studia v průměru 6 měsíců
dopad na urgentní hospitalizaci
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Sledování četnosti rehospitalizací a přijetí na pohotovost (%) Míra ztrát do následného sledování (%) Průměrná délka pobytu při opětovné hospitalizaci v zařízení (dny) Doba do opětovné hospitalizace nebo pohotovosti (dny)
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Presage

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Presage_IC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení