Acompanhamento médico de pacientes idosos após alta hospitalar por insuficiência cardíaca
Introdução: A PRESAGE CARE desenvolveu uma solução para detecção precoce do risco de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações não programadas. Esta solução baseada em smartphone é usada por profissionais de assistência domiciliar e cuidadores familiares para prever o risco de visitas ao pronto-socorro e hospitalização não programada dentro de uma a duas semanas.
Objetivo: Estudar a viabilidade de um ensaio multicêntrico randomizado para avaliar os efeitos de uma intervenção de saúde baseada no alerta do dispositivo Présage Care após alta hospitalar para pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca (MCO e SSR).
Antecedentes e participantes: Este é um estudo de viabilidade realizado em duas enfermarias hospitalares para pacientes com insuficiência cardíaca com 65 anos ou mais (MCO e SSR). Será solicitado ao familiar do paciente que preencha um pequeno questionário duas vezes por semana para cada beneficiário, relativo ao dia a dia do beneficiário (tempo de entrada não superior a 2 minutos). Esta informação será transmitida em tempo real para a plataforma segura da PRESAGE CARE (host de dados de saúde). O estudo terá duração de 6 meses, com período de inclusão de 3 meses e acompanhamento médio esperado de 3 meses. Está previsto incluir 50 a 100 pacientes, com o mesmo número de cuidadores, e estudar taxas de recrutamento, satisfação dos participantes (médicos hospitalares, pacientes, cuidadores, clínicos gerais), taxas de abandono e a utilidade da atualização dos algoritmos PRESAGE CARE no contexto do risco de reinternação de pacientes com insuficiência cardíaca.
Dados coletados: Além dos dados de inclusão para descrever a população participante, informações sobre visitas ao pronto-socorro, internações, medicamentos prescritos e dispensados e situação de cuidados de longo prazo serão extraídas do sistema de informação hospitalar.
O estudo estabelecerá a utilidade da realização de um estudo multicêntrico randomizado subsequente sobre o valor agregado do sistema PRESAGE CARE para esta população específica.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma condição com mau prognóstico, especialmente em idosos com difícil manejo. No geral, a taxa de mortalidade aumenta com a idade, aumentando 27% por década nos homens e 61% por década nas mulheres.
O manejo e monitoramento da insuficiência cardíaca dependem da prescrição adequada de medicamentos com efeito benéfico na remodelação do músculo cardíaco (inibidores da ECA, betabloqueadores), com reavaliação regular para melhor eficácia, bem como no bom cumprimento das regras higiênico-dietéticas, como como o controle regular do peso, regras nutricionais simples (ingestão de sal e água) e a manutenção da atividade física e do treinamento.
O principal objetivo dos serviços ambulatoriais é detectar precocemente episódios de descompensação para tratá-los rapidamente e prevenir a hospitalização. Na ausência de melhora, é necessária internação. Após a alta do estabelecimento de saúde, a coordenação com a cidade ou estrutura anfitriã é essencial para garantir a continuidade adequada dos cuidados.
Publicações de baixa qualidade já demonstraram os benefícios do Machine Learning (ML) na previsão de hospitalização e morte em pacientes com insuficiência cardíaca. O desempenho preditivo varia de médio (AUC: 0,55) a muito bom (AUC 0,8).
No entanto, para funcionarem, estes modelos requerem um grande número de variáveis altamente medicalizadas (normalmente mais de uma centena, incluindo medicação, histórico médico, ECG...), tornando-os muito difíceis de aplicar na vida real.
Por outro lado, modelos preditivos satisfatórios (AUC>0,7) possuem grandes janelas temporais de previsão (1 a 3 anos), dificultando a implementação das ações de saúde.
Até onde sabemos, nenhuma publicação apresenta uma janela de predição curta (algumas semanas) baseada em modelos simples (menos de 15 variáveis com pouca medicalização).
O dispositivo médico PRESAGE Care permite observar alterações funcionais que potencialmente anunciam eventos médicos importantes e melhora significativamente as previsões em comparação com os modelos convencionais.
- Os cuidadores preenchem um formulário fácil de usar (menos de 2 minutos), criado para prever o risco de um evento grave (internação, perda de autonomia, etc.).
- É enviado um alerta aos utilizadores finais, que são os profissionais de saúde, para desencadear uma intervenção de saúde que possa, em alguns casos, evitar o agravamento da situação ou permitir a sua gestão num contexto não emergencial.
Este estudo baseia-se na hipótese de que o uso do dispositivo PRESAGE CARE aliado a uma intervenção de saúde baseada nas redes de saúde existentes poderia estar associado a uma menor incidência de reinternações não programadas, sem diferença na mortalidade. Este estudo baseia-se na hipótese de que o dispositivo será bem aceite pelos beneficiários, seus familiares e profissionais de saúde (satisfação > 80%), e que a intervenção não estará associada a um aumento nas despesas de saúde, uma vez que os custos adicionais associados à a utilização do PRESAGE CARE será compensada pela redução das despesas associadas às hospitalizações evitadas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jacques-Henry Veyron, MS
- Número de telefone: +33 0622152004
- E-mail: jhveyron@presage.care
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte THERY, PhD
- Número de telefone: +33 0618312856
- E-mail: cthery@presage.care
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa com 65 anos ou mais.
- Morando em casa
- Moderadamente dependente, definido como GIR 3, 4 ou 5.
- Esteja ou tenha estado hospitalizado nos últimos 30 dias por insuficiência cardíaca
- Peça a um parente voluntário para preencher o questionário PRESAGE pelo menos duas vezes por semana
- Concordar em participar do estudo, ou não se opor à realização do estudo, e cujo familiar concorda em participar.
Critério de exclusão:
- Pessoas com menos de 65 anos de idade
- Com dependência grave definida por grupo GIR 1 ou 2.
- Não dependente conforme definido por um grupo GIR 6.
- Recusar-se a participar do estudo ou cujo familiar se recuse a participar.
- Idoso beneficiário do programa Prado para insuficiência cardíaca na alta hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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As informações do PRESAGE Care do aplicativo serão processadas pelo algoritmo PRESAGE Care em tempo real e podem gerar alertas indicando um risco aumentado de hospitalização ou visitas ao pronto-socorro dentro de 7 a 14 dias.
Estes alertas serão transmitidos para uma plataforma Care Manager, que analisará a situação, iniciará a intervenção de saúde e coordenará a sua implementação.
Na prática, um gestor de cuidados (enfermeiro coordenador) processará o alerta e fará uma avaliação inicial da situação do beneficiário, através da plataforma de feedback de informações, depois por telefone, contactando o idoso beneficiário e o familiar.
O gestor do cuidado pode ou não implementar medidas preventivas.
Se necessário, pode ser oferecida ao paciente uma consulta médica ambulatorial, uma visita domiciliar, uma consulta com seu médico de família e/ou intervenções sociais ou paramédicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade na inclusão pelo par paciente-familiar usando PRESAGE Care
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de familiares participantes do estudo (%)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do parente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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taxa de acompanhamento regular, caracterização do cuidador (proporção de género (%), idade média (anos), estatuto (% de filhos, % de cônjuge % de marido, % de outros). Validação: mais de 50% |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Relevância do acompanhamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de alertas que levaram à intervenção (%) Nível de satisfação dos médicos solicitantes
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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impacto na hospitalização de emergência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Acompanhamento das taxas de reinternação e internação em pronto-socorro (%) Taxa de perda de acompanhamento (%) Tempo médio de internação para reinternação na unidade (dias) Tempo até reinternação ou emergência (dias)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Presage_IC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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