Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské sledování starších dospělých pacientů po propuštění z hospitalizace se srdečním selháním

25. srpna 2023 aktualizováno: Presage

Úvod: PRESAGE CARE vyvinul řešení pro včasnou detekci rizika návštěv pohotovosti a neplánovaných hospitalizací. Toto řešení založené na chytrém telefonu používají pracovníci domácí péče a rodinní pečovatelé k předvídání rizika návštěv pohotovosti a neplánované hospitalizace během jednoho až dvou týdnů.

Cíl: Prostudovat proveditelnost multicentrické randomizované studie k posouzení účinků zdravotní intervence na základě výstrahy ze zařízení Présage Care po propuštění z nemocnice u pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání (MCO a SSR).

Pozadí a účastníci: Toto je studie proveditelnosti provedená na dvou nemocničních odděleních pro pacienty se srdečním selháním ve věku 65 let a více (MCO a SSR). Příbuzný pacienta bude požádán o vyplnění krátkého dotazníku dvakrát týdně pro každého příjemce, který se bude týkat každodenního života příjemce (vstupní čas nesmí přesáhnout 2 minuty). Tyto informace budou přenášeny v reálném čase na zabezpečenou platformu PRESAGE CARE (hostitel zdravotnických dat). Studie bude trvat 6 měsíců s 3měsíčním obdobím zařazení a předpokládaným průměrným sledováním 3 měsíce. Plánuje se zahrnout 50 až 100 pacientů se stejným počtem pečovatelů a studovat míru náboru, spokojenost účastníků (nemocniční lékaři, pacienti, pečovatelé, praktičtí lékaři), míru předčasného ukončení a užitečnost aktualizace algoritmů PRESAGE CARE. v souvislosti s rizikem opětovné hospitalizace pacientů se srdečním selháním.

Shromážděná data: Z nemocničního informačního systému budou kromě inkluzních údajů k popisu populace účastníků extrahovány informace o návštěvách pohotovosti, hospitalizacích, předepsaných a vydaných lécích a stavu dlouhodobé péče.

Studie prokáže užitečnost provedení následné randomizované multicentrické studie o přidané hodnotě systému PRESAGE CARE pro tuto specifickou populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Srdeční selhání je stav se špatnou prognózou, zejména u starších dospělých s obtížnou léčbou. Celkově se úmrtnost zvyšuje s věkem, roste o 27 % za dekádu u mužů a 61 % za dekádu u žen.

Léčba a monitorování srdečního selhání se opírá o vhodnou preskripci léků s příznivým vlivem na remodelaci srdečního svalu (ACE inhibitory, betablokátory), s pravidelným přehodnocováním pro nejlepší účinnost a také s dobrým dodržováním hygienicko-dietních pravidel, např. jako pravidelná kontrola hmotnosti, jednoduchá výživová pravidla (příjem soli a vody) a udržování fyzické aktivity a tréninku.

Hlavním cílem ambulantních služeb je včas odhalit epizody dekompenzace, rychle je léčit a zabránit hospitalizaci. Při absenci zlepšení je nutná hospitalizace. Po propuštění ze zdravotnického zařízení je nezbytná koordinace s městem nebo hostitelskou strukturou, aby byla zajištěna náležitá kontinuita péče.

Špatné publikace již ukázaly výhody strojového učení (ML) pro předpovídání hospitalizace a úmrtí u pacientů se srdečním selháním. Prediktivní výkon se pohybuje od průměrného (AUC: 0,55) po velmi dobrý (AUC 0,8).

Aby však tyto modely fungovaly, vyžadují velké množství vysoce medikalizovaných proměnných (obvykle přes sto, včetně léků, anamnézy, EKG....), takže je velmi obtížné je aplikovat v reálném životě.

Na druhou stranu uspokojivé prediktivní modely (AUC>0,7) mají velká časová předpovědní okna (1 až 3 roky), což ztěžuje provádění zdravotních opatření.

Pokud je nám známo, žádná publikace nepředkládá krátké predikční okno (několik týdnů) založené na jednoduchých modelech (méně než 15 proměnných s malou medikalizací).

Zdravotnický prostředek PRESAGE Care umožňuje pozorovat funkční změny, které mohou být předzvěstí závažných lékařských událostí, a výrazně zlepšuje predikce ve srovnání s konvenčními modely.

  • Pečovatelé vyplní snadno použitelnou aplikaci (méně než 2 minuty), vytvoří pro predikci rizika závažné události (hospitalizace, ztráta autonomie atd.).
  • Koncovým uživatelům, kterými jsou zdravotničtí pracovníci, je zasláno upozornění, aby spustilo zdravotní zásah, který by v některých případech mohl zabránit zhoršení situace nebo umožnit její zvládnutí v jiném než nouzovém kontextu.

Tato studie je založena na hypotéze, že použití zařízení PRESAGE CARE ve spojení se zdravotní intervencí založenou na existujících zdravotnických sítích by mohlo být spojeno s nižším výskytem neplánovaných rehospitalizací bez rozdílu v úmrtnosti. Tato studie je založena na předpokladu, že zařízení bude dobře přijímáno příjemci, jejich příbuznými a zdravotníky (spokojenost > 80 %) a že intervence nebude spojena se zvýšením výdajů na zdravotní péči, protože dodatečné náklady spojené s využití PRESAGE CARE bude kompenzováno snížením výdajů spojených s eliminovanými hospitalizacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba ve věku 65 a více let.
  • Bydlení doma
  • Středně závislý, definovaný jako GIR 3, 4 nebo 5.
  • Být nebo jste byli v posledních 30 dnech hospitalizováni pro srdeční selhání
  • Požádejte příbuzného dobrovolníka, aby zadal dotazník PRESAGE alespoň dvakrát týdně
  • Souhlasí s účastí ve studii nebo nevznáší námitky proti provádění studie a jehož příbuzný souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé mladší 65 let
  • Se silnou závislostí definovanou skupinou GIR 1 nebo 2.
  • Není závislý, jak je definováno skupinou GIR 6.
  • Odmítnutí účasti na studii nebo jehož příbuzný se odmítne zúčastnit.
  • Starší dospělý těžící z programu srdečního selhání Prado při propuštění z nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Informace PRESAGE Care z aplikace budou zpracovány algoritmem PRESAGE Care v reálném čase a mohou během 7 až 14 dnů generovat upozornění na zvýšené riziko hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti. Tyto výstrahy budou předány platformě Care Manager, která zanalyzuje situaci, zahájí zdravotnickou intervenci a koordinuje její implementaci. V praxi manažer péče (koordinující sestra) zpracuje upozornění a provede prvotní posouzení situace příjemce pomocí informační platformy zpětné vazby, poté telefonicky kontaktuje staršího dospělého příjemce a příbuzného. Manažer péče může, ale nemusí provádět preventivní opatření. V případě potřeby může být pacientovi nabídnuta ambulantní lékařská konzultace, návštěva doma, konzultace s praktickým lékařem a/nebo sociální nebo nelékařská intervence.
Ostatní jména:
  • Intervence (zdravotní sestry a lékaři)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost při zařazení párem pacient-příbuzný pomocí PRESAGE Care
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míra příbuzných účastnících se studie (%)
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost příbuzného
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

míra pravidelného sledování, charakteristika pečovatele (poměr pohlaví (%), průměrný věk (roky), stav (% dětí, % manžela, % manžela, % ostatních).

Ověření: více než 50 %

dokončením studia v průměru 6 měsíců
Relevance sledování
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míra upozornění vedoucích k intervenci (%) Úroveň spokojenosti odesílajícího lékaře
dokončením studia v průměru 6 měsíců
dopad na urgentní hospitalizaci
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Sledování četnosti rehospitalizací a přijetí na pohotovost (%) Míra ztrát do následného sledování (%) Průměrná délka pobytu při opětovné hospitalizaci v zařízení (dny) Doba do opětovné hospitalizace nebo pohotovosti (dny)
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Presage_IC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na PŘEDCHOZÍ PÉČE

Předplatit