- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06018532
Lékařské sledování starších dospělých pacientů po propuštění z hospitalizace se srdečním selháním
Úvod: PRESAGE CARE vyvinul řešení pro včasnou detekci rizika návštěv pohotovosti a neplánovaných hospitalizací. Toto řešení založené na chytrém telefonu používají pracovníci domácí péče a rodinní pečovatelé k předvídání rizika návštěv pohotovosti a neplánované hospitalizace během jednoho až dvou týdnů.
Cíl: Prostudovat proveditelnost multicentrické randomizované studie k posouzení účinků zdravotní intervence na základě výstrahy ze zařízení Présage Care po propuštění z nemocnice u pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání (MCO a SSR).
Pozadí a účastníci: Toto je studie proveditelnosti provedená na dvou nemocničních odděleních pro pacienty se srdečním selháním ve věku 65 let a více (MCO a SSR). Příbuzný pacienta bude požádán o vyplnění krátkého dotazníku dvakrát týdně pro každého příjemce, který se bude týkat každodenního života příjemce (vstupní čas nesmí přesáhnout 2 minuty). Tyto informace budou přenášeny v reálném čase na zabezpečenou platformu PRESAGE CARE (hostitel zdravotnických dat). Studie bude trvat 6 měsíců s 3měsíčním obdobím zařazení a předpokládaným průměrným sledováním 3 měsíce. Plánuje se zahrnout 50 až 100 pacientů se stejným počtem pečovatelů a studovat míru náboru, spokojenost účastníků (nemocniční lékaři, pacienti, pečovatelé, praktičtí lékaři), míru předčasného ukončení a užitečnost aktualizace algoritmů PRESAGE CARE. v souvislosti s rizikem opětovné hospitalizace pacientů se srdečním selháním.
Shromážděná data: Z nemocničního informačního systému budou kromě inkluzních údajů k popisu populace účastníků extrahovány informace o návštěvách pohotovosti, hospitalizacích, předepsaných a vydaných lécích a stavu dlouhodobé péče.
Studie prokáže užitečnost provedení následné randomizované multicentrické studie o přidané hodnotě systému PRESAGE CARE pro tuto specifickou populaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání je stav se špatnou prognózou, zejména u starších dospělých s obtížnou léčbou. Celkově se úmrtnost zvyšuje s věkem, roste o 27 % za dekádu u mužů a 61 % za dekádu u žen.
Léčba a monitorování srdečního selhání se opírá o vhodnou preskripci léků s příznivým vlivem na remodelaci srdečního svalu (ACE inhibitory, betablokátory), s pravidelným přehodnocováním pro nejlepší účinnost a také s dobrým dodržováním hygienicko-dietních pravidel, např. jako pravidelná kontrola hmotnosti, jednoduchá výživová pravidla (příjem soli a vody) a udržování fyzické aktivity a tréninku.
Hlavním cílem ambulantních služeb je včas odhalit epizody dekompenzace, rychle je léčit a zabránit hospitalizaci. Při absenci zlepšení je nutná hospitalizace. Po propuštění ze zdravotnického zařízení je nezbytná koordinace s městem nebo hostitelskou strukturou, aby byla zajištěna náležitá kontinuita péče.
Špatné publikace již ukázaly výhody strojového učení (ML) pro předpovídání hospitalizace a úmrtí u pacientů se srdečním selháním. Prediktivní výkon se pohybuje od průměrného (AUC: 0,55) po velmi dobrý (AUC 0,8).
Aby však tyto modely fungovaly, vyžadují velké množství vysoce medikalizovaných proměnných (obvykle přes sto, včetně léků, anamnézy, EKG....), takže je velmi obtížné je aplikovat v reálném životě.
Na druhou stranu uspokojivé prediktivní modely (AUC>0,7) mají velká časová předpovědní okna (1 až 3 roky), což ztěžuje provádění zdravotních opatření.
Pokud je nám známo, žádná publikace nepředkládá krátké predikční okno (několik týdnů) založené na jednoduchých modelech (méně než 15 proměnných s malou medikalizací).
Zdravotnický prostředek PRESAGE Care umožňuje pozorovat funkční změny, které mohou být předzvěstí závažných lékařských událostí, a výrazně zlepšuje predikce ve srovnání s konvenčními modely.
- Pečovatelé vyplní snadno použitelnou aplikaci (méně než 2 minuty), vytvoří pro predikci rizika závažné události (hospitalizace, ztráta autonomie atd.).
- Koncovým uživatelům, kterými jsou zdravotničtí pracovníci, je zasláno upozornění, aby spustilo zdravotní zásah, který by v některých případech mohl zabránit zhoršení situace nebo umožnit její zvládnutí v jiném než nouzovém kontextu.
Tato studie je založena na hypotéze, že použití zařízení PRESAGE CARE ve spojení se zdravotní intervencí založenou na existujících zdravotnických sítích by mohlo být spojeno s nižším výskytem neplánovaných rehospitalizací bez rozdílu v úmrtnosti. Tato studie je založena na předpokladu, že zařízení bude dobře přijímáno příjemci, jejich příbuznými a zdravotníky (spokojenost > 80 %) a že intervence nebude spojena se zvýšením výdajů na zdravotní péči, protože dodatečné náklady spojené s využití PRESAGE CARE bude kompenzováno snížením výdajů spojených s eliminovanými hospitalizacemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacques-Henry Veyron, MS
- Telefonní číslo: +33 0622152004
- E-mail: jhveyron@presage.care
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte THERY, PhD
- Telefonní číslo: +33 0618312856
- E-mail: cthery@presage.care
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba ve věku 65 a více let.
- Bydlení doma
- Středně závislý, definovaný jako GIR 3, 4 nebo 5.
- Být nebo jste byli v posledních 30 dnech hospitalizováni pro srdeční selhání
- Požádejte příbuzného dobrovolníka, aby zadal dotazník PRESAGE alespoň dvakrát týdně
- Souhlasí s účastí ve studii nebo nevznáší námitky proti provádění studie a jehož příbuzný souhlasí s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Lidé mladší 65 let
- Se silnou závislostí definovanou skupinou GIR 1 nebo 2.
- Není závislý, jak je definováno skupinou GIR 6.
- Odmítnutí účasti na studii nebo jehož příbuzný se odmítne zúčastnit.
- Starší dospělý těžící z programu srdečního selhání Prado při propuštění z nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Informace PRESAGE Care z aplikace budou zpracovány algoritmem PRESAGE Care v reálném čase a mohou během 7 až 14 dnů generovat upozornění na zvýšené riziko hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti.
Tyto výstrahy budou předány platformě Care Manager, která zanalyzuje situaci, zahájí zdravotnickou intervenci a koordinuje její implementaci.
V praxi manažer péče (koordinující sestra) zpracuje upozornění a provede prvotní posouzení situace příjemce pomocí informační platformy zpětné vazby, poté telefonicky kontaktuje staršího dospělého příjemce a příbuzného.
Manažer péče může, ale nemusí provádět preventivní opatření.
V případě potřeby může být pacientovi nabídnuta ambulantní lékařská konzultace, návštěva doma, konzultace s praktickým lékařem a/nebo sociální nebo nelékařská intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost při zařazení párem pacient-příbuzný pomocí PRESAGE Care
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Míra příbuzných účastnících se studie (%)
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost příbuzného
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
míra pravidelného sledování, charakteristika pečovatele (poměr pohlaví (%), průměrný věk (roky), stav (% dětí, % manžela, % manžela, % ostatních). Ověření: více než 50 % |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Relevance sledování
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Míra upozornění vedoucích k intervenci (%) Úroveň spokojenosti odesílajícího lékaře
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
dopad na urgentní hospitalizaci
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sledování četnosti rehospitalizací a přijetí na pohotovost (%) Míra ztrát do následného sledování (%) Průměrná délka pobytu při opětovné hospitalizaci v zařízení (dny) Doba do opětovné hospitalizace nebo pohotovosti (dny)
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Presage_IC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na PŘEDCHOZÍ PÉČE
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína