Monitoreo médico de pacientes adultos mayores después del alta de una hospitalización por insuficiencia cardíaca
Introducción: PRESAGE CARE ha desarrollado una solución para la detección temprana del riesgo de visitas a urgencias y hospitalizaciones no programadas. Los trabajadores de atención domiciliaria y los cuidadores familiares utilizan esta solución basada en teléfonos inteligentes para predecir el riesgo de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones no programadas dentro de una o dos semanas.
Objetivo: Estudiar la viabilidad de un ensayo multicéntrico aleatorizado para evaluar los efectos de una intervención sanitaria basada en la alerta del dispositivo Présage Care tras el alta hospitalaria de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca (MCO y SSR).
Antecedentes y participantes: Este es un estudio de viabilidad realizado en dos salas de hospital para pacientes con insuficiencia cardíaca de 65 años o más (MCO y SSR). Se pedirá al familiar del paciente que complete un breve cuestionario dos veces por semana para cada beneficiario, relacionado con la vida diaria del beneficiario (el tiempo de entrada no debe exceder los 2 minutos). Esta información será transmitida en tiempo real a la plataforma segura de PRESAGE CARE (host de datos de salud). El estudio tendrá una duración de 6 meses, con un período de inclusión de 3 meses y un seguimiento medio esperado de 3 meses. Se prevé incluir de 50 a 100 pacientes, con el mismo número de cuidadores, y estudiar las tasas de reclutamiento, la satisfacción de los participantes (médicos del hospital, pacientes, cuidadores, médicos generales), las tasas de abandono y la utilidad de la actualización de los algoritmos PRESAGE CARE. en el contexto del riesgo de rehospitalización de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Datos recopilados: además de los datos de inclusión para describir la población participante, se extraerá del sistema de información hospitalaria información sobre visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones, medicamentos prescritos y dispensados y estado de atención a largo plazo.
El estudio establecerá la utilidad de realizar un posterior estudio multicéntrico aleatorizado sobre el valor añadido del sistema PRESAGE CARE para esta población específica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una condición de mal pronóstico, especialmente en adultos mayores de difícil manejo. En general, la tasa de mortalidad aumenta con la edad, aumentando un 27% por década en los hombres y un 61% por década en las mujeres.
El manejo y seguimiento de la insuficiencia cardíaca se basa en la prescripción adecuada de fármacos con efecto beneficioso sobre la remodelación del músculo cardíaco (inhibidores de la ECA, betabloqueantes), con una reevaluación periódica para una mayor eficacia y el cumplimiento de normas higiénico-dietéticas como como el control regular del peso, normas nutricionales sencillas (ingesta de sal y agua) y el mantenimiento de la actividad física y el entrenamiento.
El principal objetivo de los servicios ambulatorios es detectar precozmente los episodios de descompensación para tratarlos rápidamente y prevenir la hospitalización. En ausencia de mejoría, es necesaria la hospitalización. Una vez dado de alta del centro de atención de salud, la coordinación con la ciudad o la estructura de acogida es esencial para garantizar una continuidad adecuada de la atención.
Publicaciones deficientes ya han demostrado los beneficios del aprendizaje automático (ML) para predecir la hospitalización y la muerte en pacientes con insuficiencia cardíaca. El rendimiento predictivo oscila entre promedio (AUC: 0,55) y muy bueno (AUC 0,8).
Sin embargo, para funcionar, estos modelos requieren un gran número de variables altamente medicalizadas (normalmente más de cien, incluyendo medicación, historial médico, ECG...), lo que los hace muy difíciles de aplicar en la vida real.
Por otro lado, modelos predictivos satisfactorios (AUC>0,7) tienen grandes ventanas de predicción temporal (de 1 a 3 años), lo que dificulta la implementación de acciones de salud.
Hasta donde sabemos, ninguna publicación presenta una ventana de predicción corta (unas pocas semanas) basada en modelos simples (menos de 15 variables con poca medicalización).
El dispositivo médico PRESAGE Care permite observar cambios funcionales que pueden presagiar eventos médicos importantes y mejora significativamente las predicciones en comparación con los modelos convencionales.
- Los cuidadores rellenan una aplicación fácil de usar (menos de 2 minutos), creada para predecir el riesgo de un evento grave (hospitalización, pérdida de autonomía, etc.).
- Se envía una alerta a los usuarios finales, que son los profesionales sanitarios, para desencadenar una intervención sanitaria que podría, en algunos casos, evitar que la situación se deteriore o permitir gestionarla en un contexto que no sea de emergencia.
Este estudio se basa en la hipótesis de que el uso del dispositivo PRESAGE CARE junto con una intervención de salud basada en las redes de salud existentes podría asociarse con una menor incidencia de rehospitalización no programada, sin diferencia en la mortalidad. Este estudio se basa en la hipótesis de que el dispositivo será bien aceptado por los beneficiarios, sus familiares y profesionales sanitarios (satisfacción > 80%), y que la intervención no irá asociada a un aumento del gasto sanitario, ya que los costes adicionales asociados a el uso de PRESAGE CARE se verá compensado por la reducción de los gastos relacionados con las hospitalizaciones evitadas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jacques-Henry Veyron, MS
- Número de teléfono: +33 0622152004
- Correo electrónico: jhveyron@presage.care
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte THERY, PhD
- Número de teléfono: +33 0618312856
- Correo electrónico: cthery@presage.care
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona de 65 años o más.
- viviendo en casa
- Moderadamente dependiente, definido como RGI 3, 4 o 5.
- Estar o haber estado hospitalizado en los últimos 30 días por insuficiencia cardíaca
- Tener un familiar voluntario para ingresar el cuestionario PRESAGE al menos dos veces por semana.
- Aceptar participar en el estudio, o no oponerse a que se realice, y cuyo familiar acepta participar.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 65 años
- Con dependencia severa definida por un grupo GIR 1 o 2.
- No dependiente según lo define un grupo GIR 6.
- Negarse a participar en el estudio, o cuyo familiar se niegue a participar.
- Adulto mayor beneficiario del programa de insuficiencia cardíaca del Prado al alta hospitalaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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La información de PRESAGE Care de la aplicación será procesada por el algoritmo PRESAGE Care en tiempo real y puede generar alertas que indiquen un mayor riesgo de hospitalización o visitas al departamento de emergencias dentro de 7 a 14 días.
Estas alertas se transmitirán a una plataforma Care Manager, quien analizará la situación, iniciará la intervención sanitaria y coordinará su implementación.
En la práctica, un gestor de atención (enfermero coordinador) procesará la alerta y realizará una evaluación inicial de la situación del beneficiario, utilizando la plataforma de retroalimentación de información, luego telefónicamente, contactando al adulto mayor beneficiario y al familiar.
El administrador de la atención puede implementar o no medidas preventivas.
Si es necesario, se le puede ofrecer al paciente una consulta médica ambulatoria, una visita domiciliaria, una consulta con su médico de cabecera y/o intervenciones sociales o paramédicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad en el momento de la inclusión por parte de la pareja paciente-familiar que utiliza PRESAGE Care
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de familiares que participan en el estudio (%)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del familiar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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una tasa de seguimiento regular, caracterización del cuidador (proporción de género (%), edad promedio (años), estatus (% de hijos, % de cónyuge, % de marido, % de otros). Validación: más del 50% |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Relevancia del seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de alertas que llevaron a la intervención (%) Nivel de satisfacción de los médicos remitentes
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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impacto en la hospitalización de emergencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Seguimiento de las tasas de rehospitalización y admisión a la sala de emergencias (%) Tasa de pérdidas durante el seguimiento (%) Duración promedio de la estadía para la rehospitalización en el centro (días) Tiempo hasta la rehospitalización o emergencia (días)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Presage_IC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .