Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Močový a ultrazvukový screening na onemocnění ledvin u dětí

24. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Cílem této studie je včasné odhalení onemocnění ledvin v přirozené populační kohortě dětí močovým a ultrazvukovým screeningem, napomáhání precizní prevenci a léčbě onemocnění ledvin u dětí a vytvoření systému predikce rizika onemocnění ledvin dětí. Asi 10 000 dětí s názvem KunQi Cohort se narodilo v provincii Jiangsu (8 000 v Kunshanu a 2 000 v Qidong) a asi 3 000 se narodilo v Šanghaji. V rámci projektu bude dítě, u kterého se zjistí abnormální výsledek moči nebo ultrazvuku, odesláno do Dětské nemocnice Univerzity Fudan, kde se podrobí dalšímu vyšetření a léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) má často záludný začátek. Včasná detekce CKD a agresivnější léčba a sledování vysoce rizikových pacientů s CKD s rizikem progrese jsou konsensem současné lékařské praxe. V současnosti však neexistuje žádný systém predikce rizika CKD pro čínskou populaci, zejména děti. Hlavním cílem tohoto projektu je vytvořit systém predikce rizik onemocnění ledvin u dětí a napomoci přesné prevenci a léčbě onemocnění ledvin dětí. Projekt je založen na strategii „screeningu moči a ultrazvuku“, která se již více než deset let provádí v Šanghaji pomocí neinvazivní a účinné screeningové metody v přirozené populační kohortě dětí s cílem odhalit onemocnění ledvin v rané fázi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hong Xu, PhD.MD.
  • Telefonní číslo: +8602164932829
  • E-mail: hxu@shmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Qidong City Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • JuanJuan Wu
          • Telefonní číslo: +8613862875600
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
        • Kontakt:
          • SuXiang Xu
          • Telefonní číslo: +8613912668435

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí živí novorozenci (bez ohledu na fyzický stav)
  • Dokončete alespoň 3 roky sledování

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí promítání
  • Chybějící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetření moči a ultrazvuk
Asi 10 000 dětí s názvem KunQi Cohort se narodilo v provincii Jiangsu (8 000 v Kunshanu a 2 000 v Qidong) a asi 3 000 se narodilo v Šanghaji. Děti dostanou močový a ultrazvukový screening za 0-3 měsíce a absolvují 3 až 6 let sledování (alespoň jeden typ screeningu každý rok)
Jiný: Vyšetření moči a ultrazvuk
Když se dítě narodí, dostane první vyšetření moči a ultrazvuk za 3 měsíce v nemocnici pro zdraví matek a dětí ve městě Kunshan/Qidong. V kohortě Kunqi 9 000 absolvuje tříleté sledování (screening moči jednou ročně, další ultrazvukový screening za 24-30 měsíců). Vzorek moči (50 ml) bude uchováván pouze jednou za jeden rok. Suchý krevní filtrační papír (120 ul) bude uložen jednou ročně, když bude mít krevní rutinu pro budoucí studium.1 000 děti absolvují 6leté sledování (jednou ročně podstoupí vyšetření moči a ultrazvuku). Vzorek moči (50 ml) bude uchováván jednou ročně. Suchý krevní filtrační papír (120 ul) bude uchováván jednou ročně, když bude mít krevní rutinu pro budoucí studium. Mezi 14 testovaných položek moči patří: leukocyty, urobilinogen, mikroalbumin, protein, bilirubin, glukóza, kyselina askorbová, specifická hmotnost, ketolátky, dusitany, kreatinin, pH, skrytá krev a vápník v moči. Ultrazvukové vyšetření prověří ledviny, močovody a močový měchýř.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence, incidence a incidence progrese renálního onemocnění u dětí s CKD
Časové okno: Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie
Počet pacientů s chronickým onemocněním ledvin diagnostikovaných podle rutinní diagnostiky a léčby na nefrologickém oddělení v Dětské nemocnici Fudan University ve sledovaném období 3-6 let představoval procento z celkových studovaných případů.
Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomické a proteomické profily moči v kohortě KunQi
Časové okno: Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie

9 000 vzorků dětské moči (50 ml) bude uchováváno jako retenční biovzorek při -80 °C pouze jednou za rok, dalších 1 000 vzorků dětské moči (50 ml) bude uchováváno také jako retenční biovzorky při -80 °C jednou ročně.

Retence biovzorku bude použita k charakterizaci močového a metabolomu a proteomu u dětí a očekává se, že budou identifikovány biomarkery moči pro časnou diagnostiku CKD.
Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie
Metabolomické profily krve a DNA v kohortě KunQi
Časové okno: Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie
Suchý krevní filtrační papír (120 ul) bude uchováván jednou ročně, když bude mít krevní rutinu pro metabolomickou studii a extrakci DNA, s cílem identifikovat krevní metabolomické biomarkery a DNA mutace pro časnou diagnostiku CKD.
Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie
Potenciální rizikové faktory v dotazníku pro vznik, rozvoj a prognózu CKD u dětí
Časové okno: Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie
Každý dětský pacient bude požádán, aby jednou ročně vyplnil 3–6letý kontrolní dotazník (včetně dotazníku o zdraví ledvin dětí pro první rok základního dotazníku a průzkumu zdraví ledvin u dětí jako každoročního následného dotazníku), když podstupuje rutinní zdravotní prohlídky dětí. , která zahrnuje zdravotní stav a události související s onemocněním ledvin včetně rodinné anamnézy, výšky a hmotnosti matky před a po těhotenství (používá se k výpočtu BMI), historie kouření a pití rodičů, zda matka užívá antihypertenziva a typ, pracovní expozice rodičů anamnéza, kvalita pitné vody, frekvence odběrů, porodní věk prvního dítěte matky a věk tohoto plodného dítěte, anamnéza hospitalizace novorozence. Tyto potenciální rizikové faktory analyzované statistickými metodami jsou zaměřeny na predikci vzniku, rozvoje a prognózy CKD u dětí.
Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kunshan City Maternal and Child Health Hospital
Qidong City Maternal and Child Health Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021YFC2500202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení