Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Močový a ultrazvukový screening na onemocnění ledvin u dětí

24. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Cílem této studie je včasné odhalení onemocnění ledvin v přirozené populační kohortě dětí močovým a ultrazvukovým screeningem, napomáhání precizní prevenci a léčbě onemocnění ledvin u dětí a vytvoření systému predikce rizika onemocnění ledvin dětí. Asi 10 000 dětí s názvem KunQi Cohort se narodilo v provincii Jiangsu (8 000 v Kunshanu a 2 000 v Qidong) a asi 3 000 se narodilo v Šanghaji. V rámci projektu bude dítě, u kterého se zjistí abnormální výsledek moči nebo ultrazvuku, odesláno do Dětské nemocnice Univerzity Fudan, kde se podrobí dalšímu vyšetření a léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) má často záludný začátek. Včasná detekce CKD a agresivnější léčba a sledování vysoce rizikových pacientů s CKD s rizikem progrese jsou konsensem současné lékařské praxe. V současnosti však neexistuje žádný systém predikce rizika CKD pro čínskou populaci, zejména děti. Hlavním cílem tohoto projektu je vytvořit systém predikce rizik onemocnění ledvin u dětí a napomoci přesné prevenci a léčbě onemocnění ledvin dětí. Projekt je založen na strategii „screeningu moči a ultrazvuku“, která se již více než deset let provádí v Šanghaji pomocí neinvazivní a účinné screeningové metody v přirozené populační kohortě dětí s cílem odhalit onemocnění ledvin v rané fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hong Xu, PhD.MD.
  • Telefonní číslo: +8602164932829
  • E-mail: hxu@shmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Qidong City Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • JuanJuan Wu
          • Telefonní číslo: +8613862875600
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
        • Kontakt:
          • SuXiang Xu
          • Telefonní číslo: +8613912668435

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí živí novorozenci (bez ohledu na fyzický stav)
  • Dokončete alespoň 3 roky sledování

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí promítání
  • Chybějící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetření moči a ultrazvuk
Asi 10 000 dětí s názvem KunQi Cohort se narodilo v provincii Jiangsu (8 000 v Kunshanu a 2 000 v Qidong) a asi 3 000 se narodilo v Šanghaji. Děti dostanou močový a ultrazvukový screening za 0-3 měsíce a absolvují 3 až 6 let sledování (alespoň jeden typ screeningu každý rok)
Jiný: Vyšetření moči a ultrazvuk
Když se dítě narodí, dostane první vyšetření moči a ultrazvuk za 3 měsíce v nemocnici pro zdraví matek a dětí ve městě Kunshan/Qidong. V kohortě Kunqi 9 000 absolvuje tříleté sledování (screening moči jednou ročně, další ultrazvukový screening za 24-30 měsíců). Vzorek moči (50 ml) bude uchováván pouze jednou za jeden rok. Suchý krevní filtrační papír (120 ul) bude uložen jednou ročně, když bude mít krevní rutinu pro budoucí studium.1 000 děti absolvují 6leté sledování (jednou ročně podstoupí vyšetření moči a ultrazvuku). Vzorek moči (50 ml) bude uchováván jednou ročně. Suchý krevní filtrační papír (120 ul) bude uchováván jednou ročně, když bude mít krevní rutinu pro budoucí studium. Mezi 14 testovaných položek moči patří: leukocyty, urobilinogen, mikroalbumin, protein, bilirubin, glukóza, kyselina askorbová, specifická hmotnost, ketolátky, dusitany, kreatinin, pH, skrytá krev a vápník v moči. Ultrazvukové vyšetření prověří ledviny, močovody a močový měchýř.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence, incidence a incidence progrese renálního onemocnění u dětí s CKD
Časové okno: Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie
Počet pacientů s chronickým onemocněním ledvin diagnostikovaných podle rutinní diagnostiky a léčby na nefrologickém oddělení v Dětské nemocnici Fudan University ve sledovaném období 3-6 let představoval procento z celkových studovaných případů.
Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomické a proteomické profily moči v kohortě KunQi
Časové okno: Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie

9 000 vzorků dětské moči (50 ml) bude uchováváno jako retenční biovzorek při -80 °C pouze jednou za rok, dalších 1 000 vzorků dětské moči (50 ml) bude uchováváno také jako retenční biovzorky při -80 °C jednou ročně.

Retence biovzorku bude použita k charakterizaci močového a metabolomu a proteomu u dětí a očekává se, že budou identifikovány biomarkery moči pro časnou diagnostiku CKD.
Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie
Metabolomické profily krve a DNA v kohortě KunQi
Časové okno: Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie
Suchý krevní filtrační papír (120 ul) bude uchováván jednou ročně, když bude mít krevní rutinu pro metabolomickou studii a extrakci DNA, s cílem identifikovat krevní metabolomické biomarkery a DNA mutace pro časnou diagnostiku CKD.
Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie
Potenciální rizikové faktory v dotazníku pro vznik, rozvoj a prognózu CKD u dětí
Časové okno: Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie
Každý dětský pacient bude požádán, aby jednou ročně vyplnil 3–6letý kontrolní dotazník (včetně dotazníku o zdraví ledvin dětí pro první rok základního dotazníku a průzkumu zdraví ledvin u dětí jako každoročního následného dotazníku), když podstupuje rutinní zdravotní prohlídky dětí. , která zahrnuje zdravotní stav a události související s onemocněním ledvin včetně rodinné anamnézy, výšky a hmotnosti matky před a po těhotenství (používá se k výpočtu BMI), historie kouření a pití rodičů, zda matka užívá antihypertenziva a typ, pracovní expozice rodičů anamnéza, kvalita pitné vody, frekvence odběrů, porodní věk prvního dítěte matky a věk tohoto plodného dítěte, anamnéza hospitalizace novorozence. Tyto potenciální rizikové faktory analyzované statistickými metodami jsou zaměřeny na predikci vzniku, rozvoje a prognózy CKD u dětí.
Od základního stavu do třetího nebo šestého roku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Kunshan City Maternal and Child Health Hospital
Qidong City Maternal and Child Health Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021YFC2500202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit