Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin- og ultralydsscreening for nyresygdom hos børn

24. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Formålet med denne undersøgelse er tidligt at opdage nyresygdom i den naturlige befolkningskohorte af børn ved urin- og ultralydsscreening, at hjælpe med præcis forebyggelse og behandling af børns nyresygdom og at etablere et risikoforudsigelsessystem for børns nyresygdom. Omkring 10.000 børn kaldet KunQi Cohort er født i Jiangsu-provinsen (8.000 i Kunshan og 2.000 i Qidong) og omkring 3.000 født i Shanghai. Gennem projektet vil et barn, der er fundet med unormalt urin- eller ultralydsresultat, blive henvist til børnehospitalet på Fudan University for at få yderligere undersøgelse og behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) har ofte en snigende begyndelse. Tidlig påvisning af CKD og mere aggressiv behandling og overvågning af højrisiko CKD-patienter med risiko for progression er konsensus i den nuværende medicinske praksis. Men der er i øjeblikket ikke noget system til forudsigelse af CKD-risiko for den kinesiske befolkning, især børn. Hovedmålet med dette projekt er at etablere et risikoforudsigelsessystem for børns nyresygdom og at hjælpe med præcis forebyggelse og behandling af børns nyresygdom. Projektet er baseret på "urin- og ultralydsscreening"-strategien, der har været udført i mere end ti år i Shanghai, ved hjælp af en ikke-invasiv og effektiv screeningsmetode i den naturlige befolkningskohorte af børn, for at påvise nyresygdom i det tidlige stadie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hong Xu, PhD.MD.
  • Telefonnummer: +8602164932829
  • E-mail: hxu@shmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Qidong City Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • JuanJuan Wu
          • Telefonnummer: +8613862875600
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
        • Kontakt:
          • SuXiang Xu
          • Telefonnummer: +8613912668435

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende levende nyfødte spædbørn (uanset fysisk tilstand)
  • Gennemfør mindst 3 års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af screening
  • Mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Urin- og ultralydsscreening
Omkring 10.000 børn kaldet KunQi Cohort er født i Jiangsu-provinsen (8.000 i Kunshan og 2.000 i Qidong) og omkring 3.000 født i Shanghai. Børn vil modtage urin- og ultralydsscreening om 0-3 måneder og gennemføre 3 til 6 års opfølgning (mindst én type screening hvert år)
Andet: Urin- og ultralydsscreening
Når et spædbarn blev født, vil han/hun modtage den første urin- og ultralydsscreening om 3 måneder på Kunshan/Qidong City Maternal and Child Health Hospital. I Kunqi-kohorten vil 9.000 gennemføre 3 års opfølgning (urinscreening én gang hvert år, endnu en ultralydsscreening om 24-30 måneder). Urinprøve (50 ml) opbevares kun én gang inden for et år. Tørt blodfilterpapir (120 ul) vil blive opbevaret en gang om året, når han eller hun har en blodrutine til fremtidig undersøgelse.1.000 børn vil gennemføre 6 års opfølgning (modtages urin- og ultralydsscreening en gang om året). Urinprøve (50 ml) vil blive opbevaret en gang om året. Tørt blodfilterpapir (120 ul) vil blive opbevaret en gang om året, når han eller hun har en blodrutine til fremtidig undersøgelse. De 14 urinprøveelementer omfatter: leukocytter, urobilinogen, mikroalbumin, protein, bilirubin, glucose, ascorbinsyre, vægtfylde, ketonstoffer, nitrit, kreatinin, pH, okkult blod og urinkalcium. Ultralydstest vil screene for nyrer, urinledere og blæren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens, forekomst og forekomst af nyresygdomsprogression hos børn med CKD
Tidsramme: Fra baseline til studiets tredje eller sjette år
Antallet af CKD-patienter diagnosticeret i henhold til rutinediagnosticering og -behandling af afdelingen for nefrologi på børnehospitalet på Fudan University i den 3-6-årige observationsperiode tegnede sig for procentdelen af ​​de samlede undersøgte tilfælde.
Fra baseline til studiets tredje eller sjette år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin metabolomiske og proteomiske profiler i KunQi Cohort
Tidsramme: Fra baseline til studiets tredje eller sjette år

9.000 børns urinprøver (50 ml) vil blive opbevaret som bioprøveretention ved -80°C kun én gang inden for et år, yderligere 1.000 børns urinprøver (50ml) vil også blive opbevaret som bioprøveretention ved -80°C en gang om året.

Bioprøveretention vil blive brugt til at karakterisere urin- og metabolomet og proteomet hos børn forventer også at identificere urinbiomarkører til tidlig diagnose af CKD.
Fra baseline til studiets tredje eller sjette år
Blodmetabolomiske og DNA-profiler i KunQi Cohort
Tidsramme: Fra baseline til studiets tredje eller sjette år
Tørt blodfilterpapir (120ul) vil blive opbevaret en gang om året, når han eller hun har en blodrutine til metabolomisk undersøgelse og DNA-ekstraktion, med det formål at identificere blodmetabolomiske biomarkører og DNA-mutationer til tidlig diagnose af CKD.
Fra baseline til studiets tredje eller sjette år
Potentielle risikofaktorer stillet i spørgeskemaet for debut, udvikling og prognose af CKD hos børn
Tidsramme: Fra baseline til studiets tredje eller sjette år
Hvert barns patient vil blive bedt om at udfylde 3-6 års opfølgningsspørgeskema én gang om året (inkluder børnenyresundhedsundersøgelse for første års baseline spørgeskema og Chilren nyresundhedsundersøgelse som hvert års opfølgningsspørgeskema), når de gennemgår rutinemæssig børnesundhedsundersøgelse , som inkluderer helbredstilstande og nyresygdomsrelaterede hændelser, herunder familiehistorie, moderens højde og vægt før og efter graviditet (bruges til at beregne BMI), forældres ryge- og drikkehistorie, om moderen tager antihypertensiva og typen, forældres erhvervsmæssige eksponering historie, drikkevandskvalitet, udtagningshyppighed, moderens første fødedygtige alder og alderen på denne fødedygtige, nyfødte hospitalsindlæggelseshistorie. Disse potentielle risikofaktorer analyseret med statistiske metoder har til formål at forudsige debut, udvikling og prognose af CKD hos børn.
Fra baseline til studiets tredje eller sjette år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kunshan City Maternal and Child Health Hospital
Qidong City Maternal and Child Health Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021YFC2500202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger