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Screening delle urine e degli ultrasuoni per la malattia renale nei bambini

24 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Lo scopo di questo studio è individuare precocemente la malattia renale nella coorte naturale di bambini mediante screening delle urine e degli ultrasuoni, assistere nella prevenzione e nel trattamento precisi della malattia renale infantile e stabilire un sistema di previsione del rischio per la malattia renale infantile. Circa 10.000 bambini chiamati Coorte KunQi nascono nella provincia di Jiangsu (8.000 a Kunshan e 2.000 a Qidong) e circa 3.000 nascono a Shanghai. Attraverso il progetto, il bambino che viene trovato con risultati anomali delle urine o degli ultrasuoni verrà indirizzato all'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan per ulteriori esami e cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (IRC) ha spesso un esordio insidioso. La diagnosi precoce della malattia renale cronica, il trattamento più aggressivo e il monitoraggio dei pazienti ad alto rischio di malattia renale cronica a rischio di progressione rappresentano il consenso della pratica medica attuale. Tuttavia, attualmente non esiste un sistema di previsione del rischio di insufficienza renale cronica per la popolazione cinese, in particolare per i bambini. L'obiettivo principale di questo progetto è quello di stabilire un sistema di previsione del rischio per la malattia renale infantile e di contribuire alla prevenzione e al trattamento precisi della malattia renale infantile. Il progetto si basa sulla strategia di "screening delle urine e degli ultrasuoni" portata avanti da più di dieci anni a Shanghai, utilizzando un metodo di screening non invasivo ed efficace nella coorte naturale di bambini, al fine di individuare malattie renali in la fase iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hong Xu, PhD.MD.
  • Numero di telefono: +8602164932829
  • Email: hxu@shmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Qidong City Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • JuanJuan Wu
          • Numero di telefono: +8613862875600
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
        • Contatto:
          • SuXiang Xu
          • Numero di telefono: +8613912668435

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati vivi consecutivi (indipendentemente dalle condizioni fisiche)
  • Completare almeno 3 anni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Rifiutando la proiezione
  • Mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Screening delle urine e degli ultrasuoni
Circa 10.000 bambini chiamati Coorte KunQi nascono nella provincia di Jiangsu (8.000 a Kunshan e 2.000 a Qidong) e circa 3.000 nascono a Shanghai. I bambini verranno sottoposti a screening delle urine e degli ultrasuoni entro 0-3 mesi e completeranno da 3 a 6 anni di follow-up (almeno un tipo di screening ogni anno)
Altro: Screening delle urine e degli ultrasuoni
Quando un bambino nasce, riceverà il primo screening delle urine e degli ultrasuoni entro 3 mesi presso l'ospedale materno-infantile della città di Kunshan/Qidong. Nella coorte di Kunqi, 9.000 completeranno 3 anni di follow-up (screening delle urine una volta all'anno, un altro screening ecografico tra 24-30 mesi). Il campione di urina (50 ml) verrà conservato solo una volta nell'arco di un anno. La carta da filtro per il sangue secca (120ul) verrà conservata una volta all'anno quando il soggetto esegue una routine di analisi del sangue per studi futuri.1.000 i bambini completeranno il follow-up di 6 anni (riceveranno lo screening delle urine e degli ultrasuoni una volta all'anno). Il campione di urina (50 ml) verrà conservato una volta all'anno. La carta da filtro per il sangue secca (120ul) verrà conservata una volta all'anno quando il soggetto avrà una routine di analisi del sangue per studi futuri. I 14 elementi del test delle urine includono: leucociti, urobilinogeno, microalbumina, proteine, bilirubina, glucosio, acido ascorbico, gravità specifica, corpi chetonici, nitrito, creatinina, pH, sangue occulto e calcio urinario. L'esame ecografico effettuerà lo screening dei reni, degli ureteri e della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza, incidenza e incidenza della progressione della malattia renale nei bambini con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: Dal basale al terzo o sesto anno di studio
Il numero di pazienti con insufficienza renale cronica diagnosticati secondo la diagnosi e il trattamento di routine del dipartimento di nefrologia dell'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan nel periodo di osservazione di 3-6 anni rappresentava la percentuale del totale dei casi studiati.
Dal basale al terzo o sesto anno di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili metabolomici e proteomici delle urine nella coorte KunQi
Lasso di tempo: Dal basale al terzo o sesto anno di studio

9.000 campioni di urina di bambini (50 ml) verranno conservati come conservazione di campioni biologici a -80°C solo una volta nell'arco di un anno, altri 1.000 campioni di urina di bambini (50 ml) verranno conservati anch'essi come conservazione di campioni biologici a -80°C una volta all'anno.

La ritenzione di campioni biologici verrà utilizzata per caratterizzare l'urina, il metaboloma e il proteoma nei bambini e si prevede inoltre di identificare biomarcatori urinari per la diagnosi precoce della malattia renale cronica.
Dal basale al terzo o sesto anno di studio
Profili metabolomici e DNA del sangue nella coorte KunQi
Lasso di tempo: Dal basale al terzo o sesto anno di studio
La carta da filtro per sangue secco (120ul) verrà conservata una volta all'anno quando il paziente esegue una routine di sangue per lo studio metabolomico e l'estrazione del DNA, con l'obiettivo di identificare biomarcatori metabolomici del sangue e mutazioni del DNA per la diagnosi precoce della malattia renale cronica.
Dal basale al terzo o sesto anno di studio
Potenziali fattori di rischio richiesti nel questionario per l'insorgenza, lo sviluppo e la prognosi della malattia renale cronica nei bambini
Lasso di tempo: Dal basale al terzo o sesto anno di studio
A ogni paziente verrà chiesto di completare un questionario di follow-up di 3-6 anni una volta all'anno (includere il Children Kidney Health Survey per il questionario di base del primo anno e il Chilren Kidney Health Survey come questionario di follow-up di ogni anno) quando viene sottoposto a controlli sanitari di routine del bambino. , che include le condizioni di salute e gli eventi correlati alle malattie renali, tra cui l'anamnesi familiare, l'altezza e il peso della madre prima e dopo la gravidanza (utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea), la storia di fumo e alcol dei genitori, l'eventuale assunzione di farmaci antipertensivi e il tipo, l'esposizione professionale dei genitori anamnesi, qualità dell'acqua potabile, frequenza di prelievo, età del primo figlio della madre e età di questo figlio, storia di ospedalizzazione del neonato. Questi potenziali fattori di rischio analizzati con metodi statistici hanno lo scopo di prevedere l'esordio, lo sviluppo e la prognosi della CKD nei bambini.
Dal basale al terzo o sesto anno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kunshan City Maternal and Child Health Hospital
Qidong City Maternal and Child Health Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021YFC2500202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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