Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha na břiše u kojenců/dětí se syndromem akutní respirační tísně (PULSAR)

22. února 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fyziologické účinky polohy na břiše vs. na zádech na rekrutovatelnost plic u kojenců/dětí se syndromem akutní respirační tísně

U dospělých pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) byly dobře prozkoumány a prozkoumány příznivé účinky polohy na břiše (PP); snižuje intrapulmonální zkrat (Qs/Qt) a zlepšuje nábor plic, modifikuje jak plicní ventilaci (VA) tak distribuci plicní perfuze (Q), konečně vytváří zlepšení v přizpůsobení VA/Q a reverzuje poruchu oxygenace; snižuje afterload pravé komory, zvýšení srdeční index u subjektů s rezervou před zatížením a reverzní akutní cor pulmonale u pacientů s těžkým ARDS, ale u kojenců a dětí stále chybí jasné důkazy. Dohromady tyto účinky vysvětlují, proč PP zlepšuje okysličení, omezuje výskyt plicního poškození způsobeného ventilátorem a zlepšuje přežití.

Poloha na břiše se snadno provádí u kojenců a na některých jednotkách intenzivní péče pro novorozence a děti se již běžně provádí. U kojenců/dětí s ARDS však chybí podrobná analýza příslušných účinků vysokého PEEP a polohy na břiše, zatímco tyto dva nástroje se mohou vzájemně ovlivňovat a/nebo působit koherentně. Nedávná multicentrická retrospektivní analýza pacientů s pediatrickým syndromem akutní respirační tísně (PARDS) popisuje, jak pacienti zvládaní s nižším PEEP ve srovnání s FIO2, než je doporučeno modelem ARDSNet, měli vyšší mortalitu, což naznačuje, že jsou zapotřebí budoucí klinické studie zaměřené na léčbu PEEP v PARDS. Navrhli jsme fyziologickou studii, abychom prozkoumali fyziologické účinky polohy na břiše na rekrutovatelnost plic u kojenců/dětí se syndromem akutní respirační tísně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, bude hodnocen na přítomnost kritéria oxygenace. Po neuromuskulární paralýze (nebo apnoické ventilaci podle protokolu PICU) a endotracheálním odsávání budou způsobilí pacienti ventilováni po dobu 30 minut s PEEP = 5 cmH2O v pololehu, s dechovým objemem omezeným na 6 ml/kg a plató Tlak menší než 30 cmH2O. FiO2 bude titrován tak, aby bylo dosaženo SpO2 >92 % a <98 %. Poté bude provedena analýza arteriálních krevních plynů (ABG), aby se vypočítal poměr PaO2/FiO2, aby se potvrdila přítomnost zahrnutí a absence vylučovacích kritérií. Zařazeni budou pacienti s PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg. Způsobilí pacienti podstoupí následující protokol:

  • Ověřte přítomnost uzávěru dýchacích cest s tlakem otevření dýchacích cest (AOP) > PEEP5cmH2O;
  • PEEP bude zpočátku nastaven na 12 cmH2O (za předpokladu, že plató a hnací tlak nepřekročí 30 cmH2O, resp. 15 cmH2O) po dobu 40 minut, aby se stabilizovaly plicní objemy; poté bude hodnocena mechanika dýchání pomocí standardních okluzí a budou analyzovány arteriální krevní plyny. Následně bude proveden 4-krokový dekrementální test PEEP (PEEP 12 až 10 až 8 až 5 cmH2O). Každý krok PEEP bude trvat 8 minut a všechna ostatní nastavení ventilátoru zůstanou během postupu nezměněna. Na konci každého kroku PEEP ventilátor vyhodnotí respirační mechaniku prostřednictvím 1sekundových zastavení na konci nádechu a na konci výdechu: bude měřen tlak v plató [Pplat] a celkový PEEP [PEEPtot] a hnací tlak [ΔP=Pplat -PEEPtot] a bude hodnocena poddajnost dýchacího systému [Crs = VT/ΔP];
  • Impedance plic na konci výdechu (EELI) bude měřena elektrickou impedanční tomografií (EIT)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PaO2/FiO2 < 200 v poloze na zádech, se standardním PEEP 5 cmH2O;
  • PaCO2 <45 mmHg;
  • Absence anamnézy chronického respiračního onemocnění nebo srdečního selhání nebo vrozené srdeční choroby (Modified Rossova klasifikace srdečního selhání pro děti < II);
  • Ne podváhou kojenci/děti definované jako nízký index tělesné hmotnosti (BMI) pro věk;
  • Absence jakékoli kontraindikace PP (Příloha 1);
  • Písemný informovaný souhlas obou rodičů a zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • barotrauma;
  • Méně než 4 týdny věku (fyziologie novorozence);
  • Exacerbace astmatu;
  • trauma hrudníku;
  • Plicní edém/hemoragie;
  • těžká neutropenie (<500 WBC/mm3);
  • Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 5. percentil nebo střední arteriální tlak < 5. percentil upravený podle věku);
  • laktátová acidóza (laktát >5 mmol/l) a/nebo klinicky diagnostikovaný šok;
  • Metabolická acidóza (pH <7,30 s normální nebo hypokarbií);
  • Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu před přijetím na PICU;
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
  • Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas obou rodičů a zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Vhodní pacienti podstoupí experimentální protokol.
Postup: poloha na zádech
Na konci studie PEEP (tj. při PEEP 5 cmH2O) budou pacienti ležet v poloze na zádech po dobu 15 minut, budou provedeny arteriální krevní plyny a poté bude proveden náborový manévr na jeden nádech (5sekundový výdech, dechová frekvence < 8 tepů/min. ) z PEEP 5 cmH2O do 0 cmH2O bude provedeno k posouzení základní funkční zbytkové kapacity (FRC), definované jako EELI naměřené při 0 PEEP.
Postup: poloha na břiše

Po kroku vleže bude každý zařazený pacient umístěn do polohy na břiše na 1 hodinu.

Z bezpečnostních důvodů bude enterální výživa přerušena 30 minut před polohováním na břiše a znovu obnovena po ukončení studie.

Během pronace se FiO2 zvýší až na 80 % a poté se během prvních 30 minut polohy na břiše postupně sníží na základní hodnotu. Po 30 minutách PEEP 12 cmH2O (za předpokladu, že plató a hnací tlak nepřesáhly 30 cmH2O a 15 cmH2O, v daném pořadí) ke stabilizaci plicních objemů, budou provedena stejná měření jako u kroku vleže. Jakékoli další úpravy v nastavení MV se po celou dobu studie nedoporučují; nicméně v případě potřeby k dosažení cíle SpO2 bude zvýšení FiO2 povoleno a zaznamenáno.

V případě náhlého zhoršení poruchy okysličení nebo hemodynamiky se nastaví 100% FiO2 a pacient bude okamžitě uložen do pololehu na zádech.
Experimentální: Pacienti
Vhodní pacienti podstoupí experimentální protokol.
Postup: poloha na zádech
Na konci studie PEEP (tj. při PEEP 5 cmH2O) budou pacienti ležet v poloze na zádech po dobu 15 minut, budou provedeny arteriální krevní plyny a poté bude proveden náborový manévr na jeden nádech (5sekundový výdech, dechová frekvence < 8 tepů/min. ) z PEEP 5 cmH2O do 0 cmH2O bude provedeno k posouzení základní funkční zbytkové kapacity (FRC), definované jako EELI naměřené při 0 PEEP.
Postup: poloha na břiše

Po kroku vleže bude každý zařazený pacient umístěn do polohy na břiše na 1 hodinu.

Z bezpečnostních důvodů bude enterální výživa přerušena 30 minut před polohováním na břiše a znovu obnovena po ukončení studie.

Během pronace se FiO2 zvýší až na 80 % a poté se během prvních 30 minut polohy na břiše postupně sníží na základní hodnotu. Po 30 minutách PEEP 12 cmH2O (za předpokladu, že plató a hnací tlak nepřesáhly 30 cmH2O a 15 cmH2O, v daném pořadí) ke stabilizaci plicních objemů, budou provedena stejná měření jako u kroku vleže. Jakékoli další úpravy v nastavení MV se po celou dobu studie nedoporučují; nicméně v případě potřeby k dosažení cíle SpO2 bude zvýšení FiO2 povoleno a zaznamenáno.

V případě náhlého zhoršení poruchy okysličení nebo hemodynamiky se nastaví 100% FiO2 a pacient bude okamžitě uložen do pololehu na zádech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv polohy na břiše na rekrutovatelnost plic
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
Poměr PaO2/FiO2
na konci polohy vleže a na břiše

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve výměně plynu
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
PaO2/FiO2, PaCO2, PaO2
na konci polohy vleže a na břiše
ventilační poměr
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
minutová ventilace (ml/min) × PaCO2 (mmHg)]/(předpokládaná tělesná hmotnost × 100 × 37,5)
na konci polohy vleže a na břiše
z globální impedance odvozený End-exspirační plicní objem
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
účinky polohy na břiše na objem plic na konci výdechu, měřeno elektrickou impedanční tomografií
na konci polohy vleže a na břiše
z regionální impedance odvozený End-exspirační plicní objem
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
vliv polohy na břiše na impedanci plic na konci výdechu ve čtyřech oblastech plic (ventrální, střední ventrální, střední dorzální, dorzální), měřeno elektrickou impedanční tomografií
na konci polohy vleže a na břiše
distribuce dechového objemu
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
vliv polohy na břiše na % distribuce dechového objemu ve čtyřech oblastech plic (ventrální, střední ventrální, střední dorzální, dorzální), zkoumaný pomocí elektrické impedanční tomografie
na konci polohy vleže a na břiše
dynamické napětí plic odvozené z globální impedance
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
změna impedance v důsledku dechového objemu / impedance plic na konci výdechu, obojí měřeno elektrickou impedanční tomografií
na konci polohy vleže a na břiše
dynamické napětí plic odvozené z regionální impedance
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
změna impedance v důsledku dechového objemu / impedance plic na konci výdechu ve čtyřech oblastech plic (ventrální, střední ventrální, střední dorzální, dorzální), měřeno elektrickou impedanční tomografií
na konci polohy vleže a na břiše
počet posunů endotracheální trubice během polohy na břiše
Časové okno: 2 hodiny
bezpečnostní koncový bod
2 hodiny
počet desaturací kyslíkem během polohy na břiše
Časové okno: 2 hodiny
bezpečnostní koncový bod
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení