Poloha na břiše u kojenců/dětí se syndromem akutní respirační tísně (PULSAR)
Fyziologické účinky polohy na břiše vs. na zádech na rekrutovatelnost plic u kojenců/dětí se syndromem akutní respirační tísně
U dospělých pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) byly dobře prozkoumány a prozkoumány příznivé účinky polohy na břiše (PP); snižuje intrapulmonální zkrat (Qs/Qt) a zlepšuje nábor plic, modifikuje jak plicní ventilaci (VA) tak distribuci plicní perfuze (Q), konečně vytváří zlepšení v přizpůsobení VA/Q a reverzuje poruchu oxygenace; snižuje afterload pravé komory, zvýšení srdeční index u subjektů s rezervou před zatížením a reverzní akutní cor pulmonale u pacientů s těžkým ARDS, ale u kojenců a dětí stále chybí jasné důkazy. Dohromady tyto účinky vysvětlují, proč PP zlepšuje okysličení, omezuje výskyt plicního poškození způsobeného ventilátorem a zlepšuje přežití.
Poloha na břiše se snadno provádí u kojenců a na některých jednotkách intenzivní péče pro novorozence a děti se již běžně provádí. U kojenců/dětí s ARDS však chybí podrobná analýza příslušných účinků vysokého PEEP a polohy na břiše, zatímco tyto dva nástroje se mohou vzájemně ovlivňovat a/nebo působit koherentně. Nedávná multicentrická retrospektivní analýza pacientů s pediatrickým syndromem akutní respirační tísně (PARDS) popisuje, jak pacienti zvládaní s nižším PEEP ve srovnání s FIO2, než je doporučeno modelem ARDSNet, měli vyšší mortalitu, což naznačuje, že jsou zapotřebí budoucí klinické studie zaměřené na léčbu PEEP v PARDS. Navrhli jsme fyziologickou studii, abychom prozkoumali fyziologické účinky polohy na břiše na rekrutovatelnost plic u kojenců/dětí se syndromem akutní respirační tísně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, bude hodnocen na přítomnost kritéria oxygenace. Po neuromuskulární paralýze (nebo apnoické ventilaci podle protokolu PICU) a endotracheálním odsávání budou způsobilí pacienti ventilováni po dobu 30 minut s PEEP = 5 cmH2O v pololehu, s dechovým objemem omezeným na 6 ml/kg a plató Tlak menší než 30 cmH2O. FiO2 bude titrován tak, aby bylo dosaženo SpO2 >92 % a <98 %. Poté bude provedena analýza arteriálních krevních plynů (ABG), aby se vypočítal poměr PaO2/FiO2, aby se potvrdila přítomnost zahrnutí a absence vylučovacích kritérií. Zařazeni budou pacienti s PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg. Způsobilí pacienti podstoupí následující protokol:
- Ověřte přítomnost uzávěru dýchacích cest s tlakem otevření dýchacích cest (AOP) > PEEP5cmH2O;
- PEEP bude zpočátku nastaven na 12 cmH2O (za předpokladu, že plató a hnací tlak nepřekročí 30 cmH2O, resp. 15 cmH2O) po dobu 40 minut, aby se stabilizovaly plicní objemy; poté bude hodnocena mechanika dýchání pomocí standardních okluzí a budou analyzovány arteriální krevní plyny. Následně bude proveden 4-krokový dekrementální test PEEP (PEEP 12 až 10 až 8 až 5 cmH2O). Každý krok PEEP bude trvat 8 minut a všechna ostatní nastavení ventilátoru zůstanou během postupu nezměněna. Na konci každého kroku PEEP ventilátor vyhodnotí respirační mechaniku prostřednictvím 1sekundových zastavení na konci nádechu a na konci výdechu: bude měřen tlak v plató [Pplat] a celkový PEEP [PEEPtot] a hnací tlak [ΔP=Pplat -PEEPtot] a bude hodnocena poddajnost dýchacího systému [Crs = VT/ΔP];
- Impedance plic na konci výdechu (EELI) bude měřena elektrickou impedanční tomografií (EIT)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Giorgio Conti
-
Kontakt:
- Giorgio GC Conti, Professor
- Telefonní číslo: 0630154507
- E-mail: giorgio.conti@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PaO2/FiO2 < 200 v poloze na zádech, se standardním PEEP 5 cmH2O;
- PaCO2 <45 mmHg;
- Absence anamnézy chronického respiračního onemocnění nebo srdečního selhání nebo vrozené srdeční choroby (Modified Rossova klasifikace srdečního selhání pro děti < II);
- Ne podváhou kojenci/děti definované jako nízký index tělesné hmotnosti (BMI) pro věk;
- Absence jakékoli kontraindikace PP (Příloha 1);
- Písemný informovaný souhlas obou rodičů a zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- barotrauma;
- Méně než 4 týdny věku (fyziologie novorozence);
- Exacerbace astmatu;
- trauma hrudníku;
- Plicní edém/hemoragie;
- těžká neutropenie (<500 WBC/mm3);
- Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 5. percentil nebo střední arteriální tlak < 5. percentil upravený podle věku);
- laktátová acidóza (laktát >5 mmol/l) a/nebo klinicky diagnostikovaný šok;
- Metabolická acidóza (pH <7,30 s normální nebo hypokarbií);
- Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu před přijetím na PICU;
- Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
- Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas obou rodičů a zákonného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Vhodní pacienti podstoupí experimentální protokol.
|
Na konci studie PEEP (tj. při PEEP 5 cmH2O) budou pacienti ležet v poloze na zádech po dobu 15 minut, budou provedeny arteriální krevní plyny a poté bude proveden náborový manévr na jeden nádech (5sekundový výdech, dechová frekvence < 8 tepů/min. ) z PEEP 5 cmH2O do 0 cmH2O bude provedeno k posouzení základní funkční zbytkové kapacity (FRC), definované jako EELI naměřené při 0 PEEP.
Po kroku vleže bude každý zařazený pacient umístěn do polohy na břiše na 1 hodinu. Z bezpečnostních důvodů bude enterální výživa přerušena 30 minut před polohováním na břiše a znovu obnovena po ukončení studie. Během pronace se FiO2 zvýší až na 80 % a poté se během prvních 30 minut polohy na břiše postupně sníží na základní hodnotu. Po 30 minutách PEEP 12 cmH2O (za předpokladu, že plató a hnací tlak nepřesáhly 30 cmH2O a 15 cmH2O, v daném pořadí) ke stabilizaci plicních objemů, budou provedena stejná měření jako u kroku vleže. Jakékoli další úpravy v nastavení MV se po celou dobu studie nedoporučují; nicméně v případě potřeby k dosažení cíle SpO2 bude zvýšení FiO2 povoleno a zaznamenáno. V případě náhlého zhoršení poruchy okysličení nebo hemodynamiky se nastaví 100% FiO2 a pacient bude okamžitě uložen do pololehu na zádech. |
|
Experimentální: Pacienti
Vhodní pacienti podstoupí experimentální protokol.
|
Na konci studie PEEP (tj. při PEEP 5 cmH2O) budou pacienti ležet v poloze na zádech po dobu 15 minut, budou provedeny arteriální krevní plyny a poté bude proveden náborový manévr na jeden nádech (5sekundový výdech, dechová frekvence < 8 tepů/min. ) z PEEP 5 cmH2O do 0 cmH2O bude provedeno k posouzení základní funkční zbytkové kapacity (FRC), definované jako EELI naměřené při 0 PEEP.
Po kroku vleže bude každý zařazený pacient umístěn do polohy na břiše na 1 hodinu. Z bezpečnostních důvodů bude enterální výživa přerušena 30 minut před polohováním na břiše a znovu obnovena po ukončení studie. Během pronace se FiO2 zvýší až na 80 % a poté se během prvních 30 minut polohy na břiše postupně sníží na základní hodnotu. Po 30 minutách PEEP 12 cmH2O (za předpokladu, že plató a hnací tlak nepřesáhly 30 cmH2O a 15 cmH2O, v daném pořadí) ke stabilizaci plicních objemů, budou provedena stejná měření jako u kroku vleže. Jakékoli další úpravy v nastavení MV se po celou dobu studie nedoporučují; nicméně v případě potřeby k dosažení cíle SpO2 bude zvýšení FiO2 povoleno a zaznamenáno. V případě náhlého zhoršení poruchy okysličení nebo hemodynamiky se nastaví 100% FiO2 a pacient bude okamžitě uložen do pololehu na zádech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv polohy na břiše na rekrutovatelnost plic
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
|
Poměr PaO2/FiO2
|
na konci polohy vleže a na břiše
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl ve výměně plynu
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
|
PaO2/FiO2, PaCO2, PaO2
|
na konci polohy vleže a na břiše
|
|
ventilační poměr
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
|
minutová ventilace (ml/min) × PaCO2 (mmHg)]/(předpokládaná tělesná hmotnost × 100 × 37,5)
|
na konci polohy vleže a na břiše
|
|
z globální impedance odvozený End-exspirační plicní objem
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
|
účinky polohy na břiše na objem plic na konci výdechu, měřeno elektrickou impedanční tomografií
|
na konci polohy vleže a na břiše
|
|
z regionální impedance odvozený End-exspirační plicní objem
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
|
vliv polohy na břiše na impedanci plic na konci výdechu ve čtyřech oblastech plic (ventrální, střední ventrální, střední dorzální, dorzální), měřeno elektrickou impedanční tomografií
|
na konci polohy vleže a na břiše
|
|
distribuce dechového objemu
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
|
vliv polohy na břiše na % distribuce dechového objemu ve čtyřech oblastech plic (ventrální, střední ventrální, střední dorzální, dorzální), zkoumaný pomocí elektrické impedanční tomografie
|
na konci polohy vleže a na břiše
|
|
dynamické napětí plic odvozené z globální impedance
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
|
změna impedance v důsledku dechového objemu / impedance plic na konci výdechu, obojí měřeno elektrickou impedanční tomografií
|
na konci polohy vleže a na břiše
|
|
dynamické napětí plic odvozené z regionální impedance
Časové okno: na konci polohy vleže a na břiše
|
změna impedance v důsledku dechového objemu / impedance plic na konci výdechu ve čtyřech oblastech plic (ventrální, střední ventrální, střední dorzální, dorzální), měřeno elektrickou impedanční tomografií
|
na konci polohy vleže a na břiše
|
|
počet posunů endotracheální trubice během polohy na břiše
Časové okno: 2 hodiny
|
bezpečnostní koncový bod
|
2 hodiny
|
|
počet desaturací kyslíkem během polohy na břiše
Časové okno: 2 hodiny
|
bezpečnostní koncový bod
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Pelosi P, Tubiolo D, Mascheroni D, Vicardi P, Crotti S, Valenza F, Gattinoni L. Effects of the prone position on respiratory mechanics and gas exchange during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):387-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-04023.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Lupton-Smith A, Argent A, Rimensberger P, Frerichs I, Morrow B. Prone Positioning Improves Ventilation Homogeneity in Children With Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):e229-e234. doi: 10.1097/PCC.0000000000001145.
- Bhandari AP, Nnate DA, Vasanthan L, Konstantinidis M, Thompson J. Positioning for acute respiratory distress in hospitalised infants and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 6;6(6):CD003645. doi: 10.1002/14651858.CD003645.pub4.
- Fineman LD, LaBrecque MA, Shih MC, Curley MA. Prone positioning can be safely performed in critically ill infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):413-22. doi: 10.1097/01.PCC.0000235263.86365.B3.
- Khemani RG, Parvathaneni K, Yehya N, Bhalla AK, Thomas NJ, Newth CJL. Positive End-Expiratory Pressure Lower Than the ARDS Network Protocol Is Associated with Higher Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jul 1;198(1):77-89. doi: 10.1164/rccm.201707-1404OC.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2023 Nov 1;208(9):1004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .