Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig stilling hos spædbørn/børn med akut respiratorisk distress syndrom (PULSAR)

22. februar 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fysiologiske virkninger af tilbøjelig vs. rygliggende stilling på lungernes rekruttering hos spædbørn/børn med akut respiratorisk distress-syndrom

Hos voksne patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er de gavnlige virkninger af prone position (PP) blevet grundigt undersøgt og udforsket; det reducerer intrapulmonal shunt (Qs/Qt) og forbedrer lungerekruttering, modificerer både lungeventilation (VA) og lungeperfusion (Q) distribution, og til sidst genererer en forbedring i VA/Q-matching og reversering af iltningsforringelse; det reducerer højre ventrikulær afterload, øger hjerteindeks hos forsøgspersoner med preload-reserve og omvendt akut cor pulmonale hos svære ARDS-patienter, men hos spædbørn og børn mangler der stadig klare beviser. Tilsammen forklarer disse effekter, hvorfor PP forbedrer iltningen, begrænser forekomsten af ​​ventilator-induceret lungeskade og forbedrer overlevelsen.

Ligeleje er let at udføre hos spædbørn, og på nogle neonatale og pædiatriske intensivafdelinger er det allerede almindeligt at opnå. Der mangler dog en detaljeret analyse af de respektive effekter af høj PEEP og liggende stilling hos spædbørn/børn med ARDS, mens disse to værktøjer kan interferere og/eller virke sammenhængende. En nylig multicenter, retrospektiv analyse af patienter med pædiatrisk akut respiratorisk distress syndrom (PARDS) beskriver, hvordan patienter, der håndteres med lavere PEEP i forhold til FIO2 end anbefalet af ARDSNet-modellen, havde højere dødelighed, hvilket tyder på, at fremtidige kliniske forsøg rettet mod PEEP-behandling i PARDS er nødvendige. Vi designede en fysiologisk undersøgelse for at undersøge de fysiologiske virkninger af liggende positionering på lungernes rekruttering hos spædbørn/børn med akut respiratorisk distress syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver patient, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​iltningskriteriet. Efter neuromuskulær lammelse (eller apnøventilation i henhold til PICU-protokol) og endotracheal sugning, vil egnede patienter blive ventileret i 30 minutter med PEEP = 5 cmH2O i halv-liggende stilling, med et tidalvolumen begrænset til 6 ml/kg og et plateau Tryk mindre end 30 cmH2O. FiO2 vil blive titreret for at opnå SpO2 >92 % og <98 %. Derefter udføres arteriel blodgasanalyse (ABG) for at beregne PaO2/FiO2-forholdet for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​inklusionen og fraværet af eksklusionskriterier. Patienter, der viser PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg, vil blive tilmeldt. Kvalificerede patienter vil gennemgå følgende protokol:

  • Bekræft tilstedeværelsen af ​​luftvejslukning med luftvejsåbningstryk (AOP) > PEEP5cmH2O;
  • PEEP vil initialt blive indstillet til 12 cmH2O (forudsat at plateau- og drivtrykket ikke overstiger henholdsvis 30 cmH2O og 15 cmH2O) i 40 minutter for at stabilisere lungevolumenet; bagefter vil respirationsmekanikken blive vurderet gennem standardokklusioner og arterielle blodgasser vil blive analyseret. Efterfølgende vil et 4-trins dekrementelt PEEP-forsøg (PEEP 12 til 10 til 8 til 5 cmH2O) blive udført. Hvert PEEP-trin varer 8 minutter, og alle andre ventilatorindstillinger forbliver uændrede under hele proceduren. Ved slutningen af ​​hvert PEEP-trin vil respiratorisk mekanik blive vurderet af ventilatoren gennem 1-sekunds ende-inspiratoriske og ende-ekspiratoriske hold: plateautryk [Pplat] og total PEEP [PEEPtot] vil blive målt, og drivtryk [ΔP=Pplat] -PEEPtot] og respiratorisk overensstemmelse [Crs = VT/ΔP] vil blive vurderet;
  • End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) vil blive målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PaO2/FiO2 < 200 i liggende stilling, med en standard PEEP på 5 cmH2O;
  • PaCO2 <45 mmHg;
  • Fravær af anamnese med kronisk luftvejssygdom eller hjertesvigt eller medfødt hjertesygdom (modificeret Ross hjertesvigt klassificering for børn < II);
  • Ikke undervægtige spædbørn/børn defineret som et lavt kropsmasseindeks (BMI) for alder;
  • Fravær af nogen kontraindikation for PP (bilag 1);
  • Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre og værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Barotraume;
  • Mindre end 4 uger gammel (fysiologi af nyfødte);
  • Forværring af astma;
  • Brysttraume;
  • Lungeødem/blødning;
  • Alvorlig Neutropeni (<500 WBC/mm3);
  • Hæmodynamisk ustabilitet (Systolisk blodtryk < 5. percentil eller middelarterielt tryk < 5. percentil justeret efter alder);
  • Laktatacidose (laktat >5 mmol/L) og/eller klinisk diagnosticeret shock;
  • Metabolisk acidose (pH <7,30 med normal- eller hypocarbia);
  • Kronisk nyresvigt, der kræver dialyse før indlæggelse på PICU;
  • Øvre gastrointestinale blødninger.
  • Afvisning af at underskrive skriftligt informeret samtykke fra begge forældre og værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolelementer
Kvalificerede patienter vil gennemgå den eksperimentelle protokol.
Procedure: liggende stilling
Ved afslutningen af ​​PEEP-forsøget (dvs. ved PEEP 5 cmH2O) vil patienterne ligge i liggende stilling i 15 minutter, der udføres arterielle blodgasser, og derefter vil der blive udført en enkelt-åndedrækrutteringsmanøvre (5 sekunders udånding, respirationsfrekvens < 8 slag/min. ) fra PEEP 5 cmH2O til 0 cmH2O vil blive udført for at vurdere baseline funktionel residualkapacitet (FRC), defineret som EELI målt ved 0 PEEP.
Procedure: liggende stilling

Efter liggende trin vil hver indskrevne patient blive placeret i liggende stilling i 1 time.

Af sikkerhedsmæssige årsager vil enteral ernæring blive afbrudt 30 minutter før liggende position og genetableret efter undersøgelsens afslutning.

Under pronation vil FiO2 blive øget op til 80 % og derefter gradvist reduceret til basislinjeværdien inden for de første 30 minutter af liggende positionering. Efter 30 minutters PEEP 12 cmH2O (forudsat at plateau- og drivtrykket ikke oversteg henholdsvis 30 cmH2O og 15 cmH2O) for at stabilisere lungevolumen, udføres de samme målinger, der blev anvendt for liggende trin. Eventuelle yderligere ændringer i MV-indstillingerne frarådes i løbet af hele studiet; ikke desto mindre, hvis det er nødvendigt for at nå SpO2-målet, vil en stigning i FiO2 være tilladt og registreret.

I tilfælde af pludselig forværring af iltningssvækkelsen eller hæmodynamikken indstilles 100 % FiO2, og patienten vil straks blive placeret i liggende halvliggende stilling.
Eksperimentel: Patienter
Kvalificerede patienter vil gennemgå den eksperimentelle protokol.
Procedure: liggende stilling
Ved afslutningen af ​​PEEP-forsøget (dvs. ved PEEP 5 cmH2O) vil patienterne ligge i liggende stilling i 15 minutter, der udføres arterielle blodgasser, og derefter vil der blive udført en enkelt-åndedrækrutteringsmanøvre (5 sekunders udånding, respirationsfrekvens < 8 slag/min. ) fra PEEP 5 cmH2O til 0 cmH2O vil blive udført for at vurdere baseline funktionel residualkapacitet (FRC), defineret som EELI målt ved 0 PEEP.
Procedure: liggende stilling

Efter liggende trin vil hver indskrevne patient blive placeret i liggende stilling i 1 time.

Af sikkerhedsmæssige årsager vil enteral ernæring blive afbrudt 30 minutter før liggende position og genetableret efter undersøgelsens afslutning.

Under pronation vil FiO2 blive øget op til 80 % og derefter gradvist reduceret til basislinjeværdien inden for de første 30 minutter af liggende positionering. Efter 30 minutters PEEP 12 cmH2O (forudsat at plateau- og drivtrykket ikke oversteg henholdsvis 30 cmH2O og 15 cmH2O) for at stabilisere lungevolumen, udføres de samme målinger, der blev anvendt for liggende trin. Eventuelle yderligere ændringer i MV-indstillingerne frarådes i løbet af hele studiet; ikke desto mindre, hvis det er nødvendigt for at nå SpO2-målet, vil en stigning i FiO2 være tilladt og registreret.

I tilfælde af pludselig forværring af iltningssvækkelsen eller hæmodynamikken indstilles 100 % FiO2, og patienten vil straks blive placeret i liggende halvliggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af liggende positionering på lungernes rekruttering
Tidsramme: i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
PaO2/FiO2-forhold
i slutningen af ​​liggende og liggende stilling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i gasudveksling
Tidsramme: i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
PaO2/FiO2, PaCO2, PaO2
i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
ventilationsforhold
Tidsramme: i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
minut ventilation (ml/min) × PaCO2 (mmHg)]/(forventet kropsvægt × 100 × 37,5)
i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
global impedans-afledt End-ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
effekter af liggende stilling på End-ekspiratorisk lungevolumen, målt med elektrisk impedanstomografi
i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
regional impedans-afledt End-ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
virkninger af tilbøjelig stilling på ende-ekspiratorisk lungeimpedans i de fire regioner af lungerne (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), målt med elektrisk impedanstomografi
i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
tidevandsvolumenfordeling
Tidsramme: i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
effekt af tilbøjelig position på % tidalvolumenfordeling i de fire regioner af lungen (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), udforsket med elektrisk impedanstomografi
i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
global impedans-afledt lungedynamisk belastning
Tidsramme: i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
ændring i impedans på grund af tidalvolumen / slutekspiratorisk lungeimpedans, begge målt med elektrisk impedanstomografi
i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
regional impedans-afledt lungedynamisk belastning
Tidsramme: i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
ændring i impedans på grund af tidalvolumen / slutekspiratorisk lungeimpedans i de fire regioner af lungerne (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), målt med elektrisk impedanstomografi
i slutningen af ​​liggende og liggende stilling
antal forskydninger af endotrachealtuben under liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
sikkerhedsendepunkt
2 timer
antal iltdesaturationer under liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
sikkerhedsendepunkt
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger