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Posizione prona nei neonati/bambini con sindrome da distress respiratorio acuto (PULSAR)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effetti fisiologici della posizione prona rispetto a quella supina sulla reclutabilità polmonare nei neonati/bambini con sindrome da distress respiratorio acuto

Nei pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), gli effetti benefici della posizione prona (PP) sono stati ben studiati ed esplorati; riduce lo shunt intrapolmonare (Qs/Qt) e migliora il reclutamento polmonare, modificando sia la distribuzione della ventilazione polmonare (VA) che della perfusione polmonare (Q), generando infine un miglioramento nell'abbinamento VA/Q e invertendo il deterioramento dell'ossigenazione; riduce il postcarico ventricolare destro, aumenta indice cardiaco in soggetti con riserva di precarico e cuore polmonare acuto inverso in pazienti con ARDS grave, ma nei neonati e nei bambini mancano ancora prove chiare. Presi insieme, questi effetti spiegano perché il PP migliora l’ossigenazione, limita l’insorgenza di danni polmonari indotti dal ventilatore e migliora la sopravvivenza.

La posizione prona è semplice da eseguire nei neonati e in alcune unità di terapia intensiva neonatale e pediatrica è già comunemente adottata. Tuttavia, manca un’analisi dettagliata dei rispettivi effetti della PEEP elevata e della posizione prona nei neonati/bambini con ARDS, mentre questi due strumenti potrebbero interferire e/o agire in modo coerente. Una recente analisi retrospettiva multicentrica di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS) descrive come i pazienti gestiti con una PEEP inferiore rispetto alla FIO2 rispetto a quella raccomandata dal modello ARDSNet abbiano avuto una mortalità più elevata, suggerendo che sono necessari futuri studi clinici mirati alla gestione della PEEP nella PARDS. Abbiamo progettato uno studio fisiologico per indagare gli effetti fisiologici del posizionamento prono sulla reclutabilità polmonare nei neonati/bambini con sindrome da distress respiratorio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni paziente che soddisfa i criteri di inclusione verrà valutato per la presenza del criterio di ossigenazione. Dopo la paralisi neuromuscolare (o ventilazione apnoica secondo il protocollo PICU) e l'aspirazione endotracheale, i pazienti idonei verranno ventilati per 30 minuti con PEEP = 5 cmH2O in posizione semi-sdraiata, con un volume corrente limitato a 6 mL/kg e un Plateau Pressione inferiore a 30 cmH2O. La FiO2 sarà titolata per ottenere una SpO2 >92% e <98%. Successivamente, verrà eseguita l'emogasanalisi (ABG) nel sangue arterioso per calcolare il rapporto PaO2/FiO2 per confermare la presenza dei criteri di inclusione e l'assenza di criteri di esclusione. Verranno arruolati pazienti che mostrano PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg. I pazienti idonei saranno sottoposti al seguente protocollo:

  • Verificare la presenza di chiusura delle vie aeree con pressione di apertura delle vie aeree (AOP) > PEEP5cmH2O;
  • La PEEP sarà inizialmente impostata a 12 cmH2O (a condizione che le pressioni di plateau e di guida non superino rispettivamente 30 cmH2O e 15 cmH2O) per 40 minuti per stabilizzare i volumi polmonari; successivamente verrà valutata la meccanica respiratoria mediante occlusioni standard e verranno analizzati i gas del sangue arterioso. Successivamente, verrà condotto uno studio della PEEP decrementale in 4 fasi (PEEP da 12 a 10 a 8 a 5 cmH2O). Ogni fase della PEEP durerà 8 minuti e tutte le altre impostazioni del ventilatore rimarranno invariate durante tutta la procedura. Alla fine di ogni fase di PEEP la meccanica respiratoria verrà valutata dal ventilatore attraverso trattenute di fine inspirazione e di fine espirazione di 1 secondo: verranno misurate la pressione di plateau [Pplat] e la PEEP totale [PEEPtot], e la pressione di guida [ΔP=Pplat -PEEPtot] e verrà valutata la compliance del sistema respiratorio [Crs = VT/ΔP];
  • L'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) sarà misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PaO2/FiO2 < 200 in posizione supina, con una PEEP standard di 5 cmH2O;
  • PaCO2 <45 mmHg;
  • Assenza di storia di malattia respiratoria cronica o insufficienza cardiaca o malattia cardiaca congenita (classificazione modificata dell'insufficienza cardiaca di Ross per bambini < II);
  • Neonati/bambini non sottopeso definiti come un basso indice di massa corporea (BMI) per l'età;
  • Assenza di qualsiasi controindicazione al PP (Appendice 1);
  • Consenso informato scritto di entrambi i genitori e del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Barotrauma;
  • Meno di 4 settimane di età (fisiologia del neonato);
  • Inasprimento dell'asma;
  • Trauma toracico;
  • Edema/emorragia polmonare;
  • Neutropenia grave (<500 WBC/mm3);
  • Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica < 5° percentile o pressione arteriosa media < 5° percentile corretta per età);
  • Acidosi lattica (lattato >5 mmol/L) e/o shock clinicamente diagnosticato;
  • Acidosi metabolica (pH <7,30 con normale o ipocapnia);
  • Insufficienza renale cronica che richiede dialisi prima del ricovero in PICU;
  • Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato scritto di entrambi i genitori e del tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controlli
I pazienti eleggibili saranno sottoposti al protocollo sperimentale.
Procedura: posizione supina
Al termine dello studio PEEP (ovvero a PEEP 5 cmH2O), i pazienti resteranno in posizione supina per 15 minuti, verranno eseguiti gas nel sangue arterioso e quindi una manovra di dereclutamento di un respiro (espirazione di 5 secondi, frequenza respiratoria < 8 bpm ) da PEEP 5 cmH2O a 0 cmH2O saranno condotti per valutare la capacità funzionale residua (FRC) basale, definita come EELI misurata a 0 PEEP.
Procedura: posizione prona

Dopo lo step supino, ciascun paziente arruolato verrà posto in posizione prona per 1 ora.

Per motivi di sicurezza, l'alimentazione enterale verrà interrotta 30 minuti prima della posizione prona e ripristinata al termine dello studio.

Durante la pronazione la FiO2 aumenterà fino all'80% per poi diminuire gradualmente fino al valore basale entro i primi 30 minuti di posizionamento prono. Dopo 30 minuti di PEEP 12 cmH2O (a condizione che le pressioni di plateau e di guida non superino rispettivamente 30 cmH2O e 15 cmH2O) per stabilizzare i volumi polmonari, verranno eseguite le stesse misurazioni applicate per la fase supina. Eventuali ulteriori modifiche alle impostazioni della VM saranno sconsigliate durante l'intero corso dello studio; tuttavia, se necessario per raggiungere il target SpO2, sarà consentito e registrato un aumento della FiO2.

In caso di improvviso peggioramento del deficit di ossigenazione o emodinamico, verrà impostata la FiO2 al 100% e il paziente verrà prontamente posizionato in posizione supina semi-reclinata.
Sperimentale: Pazienti
I pazienti eleggibili saranno sottoposti al protocollo sperimentale.
Procedura: posizione supina
Al termine dello studio PEEP (ovvero a PEEP 5 cmH2O), i pazienti resteranno in posizione supina per 15 minuti, verranno eseguiti gas nel sangue arterioso e quindi una manovra di dereclutamento di un respiro (espirazione di 5 secondi, frequenza respiratoria < 8 bpm ) da PEEP 5 cmH2O a 0 cmH2O saranno condotti per valutare la capacità funzionale residua (FRC) basale, definita come EELI misurata a 0 PEEP.
Procedura: posizione prona

Dopo lo step supino, ciascun paziente arruolato verrà posto in posizione prona per 1 ora.

Per motivi di sicurezza, l'alimentazione enterale verrà interrotta 30 minuti prima della posizione prona e ripristinata al termine dello studio.

Durante la pronazione la FiO2 aumenterà fino all'80% per poi diminuire gradualmente fino al valore basale entro i primi 30 minuti di posizionamento prono. Dopo 30 minuti di PEEP 12 cmH2O (a condizione che le pressioni di plateau e di guida non superino rispettivamente 30 cmH2O e 15 cmH2O) per stabilizzare i volumi polmonari, verranno eseguite le stesse misurazioni applicate per la fase supina. Eventuali ulteriori modifiche alle impostazioni della VM saranno sconsigliate durante l'intero corso dello studio; tuttavia, se necessario per raggiungere il target SpO2, sarà consentito e registrato un aumento della FiO2.

In caso di improvviso peggioramento del deficit di ossigenazione o emodinamico, verrà impostata la FiO2 al 100% e il paziente verrà prontamente posizionato in posizione supina semi-reclinata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della posizione prona sulla reclutabilità polmonare
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
Rapporto PaO2/FiO2
alla fine della posizione supina e prona

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza negli scambi gassosi
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
PaO2/FiO2, PaCO2, PaO2
alla fine della posizione supina e prona
rapporto ventilatorio
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
ventilazione minuto (ml/min) × PaCO2 (mmHg)]/(peso corporeo previsto × 100 × 37,5)
alla fine della posizione supina e prona
Volume polmonare di fine espirazione derivato dall'impedenza globale
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
effetti della posizione prona sul volume polmonare di fine espirazione, misurato con tomografia ad impedenza elettrica
alla fine della posizione supina e prona
Volume polmonare di fine espirazione derivato dall'impedenza regionale
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
effetti della posizione prona sull'impedenza polmonare di fine espirazione nelle quattro regioni dei polmoni (ventrale, medio-ventrale, medio-dorsale, dorsale), misurati con tomografia ad impedenza elettrica
alla fine della posizione supina e prona
distribuzione del volume corrente
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
effetto della posizione prona sulla distribuzione percentuale del volume corrente nelle quattro regioni del polmone (ventrale, medio-ventrale, medio-dorsale, dorsale), esplorato con tomografia ad impedenza elettrica
alla fine della posizione supina e prona
deformazione dinamica polmonare globale derivata dall’impedenza
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
variazione dell'impedenza dovuta al volume corrente/impedenza polmonare di fine espirazione, entrambi misurati con tomografia ad impedenza elettrica
alla fine della posizione supina e prona
deformazione dinamica polmonare derivata dall’impedenza regionale
Lasso di tempo: alla fine della posizione supina e prona
variazione dell'impedenza dovuta al volume corrente/impedenza polmonare di fine espirazione nelle quattro regioni dei polmoni (ventrale, medio-ventrale, medio-dorsale, dorsale), misurata con tomografia ad impedenza elettrica
alla fine della posizione supina e prona
numero di spostamenti del tubo endotracheale durante la posizione prona
Lasso di tempo: 2 ore
punto finale di sicurezza
2 ore
numero di desaturazioni di ossigeno durante la posizione prona
Lasso di tempo: 2 ore
punto finale di sicurezza
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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