Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční fibrin bohatý na krevní destičky a mikrojehličkování pro rekonstrukci papil v estetické zóně (Série případů) (iPRFandMN)

5. listopadu 2023 aktualizováno: Yasmeen Saleh Tolba, Cairo University
Současné dostupné nechirurgické techniky pro rekonstrukci papilárních buněk nezajišťují dlouhodobé udržení papilární regenerace, chirurgické techniky jsou invazivní a výsledky jsou nepředvídatelné (Puri et al 2022). Studie je založena na pozitivních účincích iPRF na zlepšení hojení ran ve smyslu tvorby nového kolagenu, angiogeneze a zvýšení fenotypu keratinizované tkáně (ozsagir et al., 2020). iPRF vykazoval srovnatelné účinky se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně v papilární rekonstrukci (Bissar et al 2022). Účinek mikrojehličkování na tkáň reaguje, jako by došlo k traumatizaci tkáně, a produkce vlastního kolagenu v těle je indukována pro zachování integrity tkáně (Aust, Reimers, & Vogt, 2009; Falabella & Falanga, 2001). Růstové faktory se uvolňují ihned po poranění, což vyvolává proliferaci nových buněk a fibroblasty se od 5. dne do 8. týdne přeměňují na kolagenová a elastinová vlákna (Aust et al., 2010, 2011)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou vybráni pacienti s diagnózou černých trojúhelníků podle Norlandova klasifikačního systému pro ztrátu papilární výšky. Každý pacient obdrží řádnou znalost protokolů studie spolu s celoústním škálováním a hoblováním kořenů (SRP) pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů a dostane personalizované pokyny pro ústní hygienu. Po perorální profylaxi a základním měření nedostatečné interdentální papily bude léčba MN a iPRF. Nejprve se provede MN v požadované oblasti pomocí inzulínové stříkačky gauge 30. Mezizubní papila se vertikálně a horizontálně měří v mm. Stanovením poměru a proporce se počet mikrokanálů v oblasti, která má být ošetřena, vypočítá na 250 mikrokanálů na čtvereční cm (Singh & Yadav, 2016). 9 10 . Poté bude každému pacientovi odebrán vzorek žilní krve pomocí 10ml injektoru do zkumavky i-PRF bez antikoagulantu a centrifugován při pokojové teplotě po dobu 3 minut při 700 otáčkách za minutu (60 g síla). Jehly dentálního injektoru 30 gauge budou použity pro injekci i-PRF. Jehla bude zavedena pod úhlem 45°, 2-3 mm apikálně k postižené papile a všechny okolní oblasti obdrží iPRF. Každé postižené papile bude injikováno takové množství, dokud nebude viditelné blanšírování (Ozsagir et al., 2019). Tato metoda se bude opakovat 4x v 10denních intervalech po sobě (zasedat et al 2018). Konečné klinické fotografie a měření budou zaznamenány 3 a 6 měsíců od poslední podané dávky (Abdelraouf et al., 2019). Po zákroku pacienti dostanou instrukce o ústní hygieně, které zahrnují techniku ​​rolování při čištění zubů bez použití nitě a párátka během období studie, aby se minimalizovalo trauma na ošetřovaném místě (Ahuja et al., 2022).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekuřáci ve věku nad 18 let. 2- Alespoň jedno místo s recesí mezizubní papily v přední oblasti čelistní nebo dolní čelisti. Vzdálenost od bodu kontaktu k alveolární kosti je hřeben < 7 mm. 3- Papilární recese třídy I nebo třídy II podle klasifikačních systémů Nordland a Tarnow (Nordland et al., 1998). 4- Žádné aktivní periodontální onemocnění a dobrá ústní hygiena.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud mají: 1- Mezery nebo stěsnání mezi zuby, které mají být léčeny 2 - Abnormální tvar zubů 3-Systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo stavy, které mění výsledek parodontologické terapie. Kromě toho budou vyloučeni pacienti, pokud se jedná o těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iPRF a Microneedling
Nejprve se provede MN v požadované oblasti pomocí inzulínové stříkačky gauge 30. Mezizubní papila se vertikálně a horizontálně měří v mm. Stanovením poměru a proporce se počet mikrokanálů v oblasti, která má být léčena, vypočítá na 250 mikrokanálů na čtvereční cm. Poté bude každému pacientovi odebrán vzorek žilní krve pomocí 10ml injektoru do zkumavky i-PRF obsahující žádné antikoagulační činidlo a centrifugováno při teplotě místnosti po dobu 3 minut při 700 otáčkách za minutu (síla 60 g). Jehly dentálního injektoru 30 gauge budou použity pro injekci i-PRF. Jehla bude zavedena pod úhlem 45°, 2-3 mm apikálně k postižené papile a všechny okolní oblasti obdrží iPRF. Každé postižené papile bude injikováno takové množství, dokud nebude viditelné zblednutí. Tato metoda se bude opakovat 4x v 10denních intervalech po sobě.
Jiný: Fibrin bohatý na krevní destičky a mikrojehličkování
Nejprve se provede MN v požadované oblasti pomocí inzulínové stříkačky gauge 30. Mezizubní papila se vertikálně a horizontálně měří v mm. Stanovením poměru a proporce se počet mikrokanálů v oblasti, která má být léčena, vypočítá na 250 mikrokanálů na čtvereční cm. Poté bude každému pacientovi odebrán vzorek žilní krve pomocí 10ml injektoru do zkumavky i-PRF obsahující žádné antikoagulační činidlo a centrifugováno při teplotě místnosti po dobu 3 minut při 700 otáčkách za minutu (síla 60 g). Jehly dentálního injektoru 30 gauge budou použity pro injekci i-PRF. Jehla bude zavedena pod úhlem 45°, 2-3 mm apikálně k postižené papile a všechny okolní oblasti obdrží iPRF. Každé postižené papile bude injikováno takové množství, dokud nebude viditelné zblednutí. Tato metoda se bude opakovat 4x v 10denních intervalech po sobě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Papilární výška
Časové okno: ve 3,6 měsících
pomocí UNC sondy od papilárního hrotu k incizálnímu okraji.
ve 3,6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: yasmeen tolba, Resident, department of periodontology ,cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P E R 3-3-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení