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Fibrina ricca di piastrine iniettabile e microneedling per la ricostruzione delle papille in zona estetica (una serie di casi) (iPRFandMN)

5 novembre 2023 aggiornato da: Yasmeen Saleh Tolba, Cairo University
Le tecniche non chirurgiche attualmente disponibili per la ricostruzione papillare non forniscono il mantenimento a lungo termine della rigenerazione papillare. Le tecniche chirurgiche sono invasive e i risultati sono imprevedibili (Puri et al 2022). Lo studio si basa sugli effetti positivi dell'iPRF nel miglioramento della guarigione delle ferite in termini di formazione di nuovo collagene, angiogenesi e aumento del fenotipo del tessuto cheratinizzato (ozsagir et al., 2020). L'iPRF ha mostrato effetti paragonabili all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nella ricostruzione papillare (Bissar et al 2022). L'effetto del microneedling sul tessuto risponde come se si verificasse un trauma tissutale e la produzione di collagene del corpo viene indotta per preservare l'integrità del tessuto (Aust, Reimers e Vogt, 2009; Falabella & Falanga, 2001). I fattori di crescita vengono rilasciati immediatamente dopo la lesione, inducendo la proliferazione di nuove cellule, e i fibroblasti vengono trasformati in fibre di collagene ed elastina dal giorno 5 fino alla settimana 8 (Aust et al., 2010, 2011).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno selezionati i pazienti con diagnosi di triangoli neri secondo il sistema di classificazione Norland per la perdita di altezza papillare. Ogni paziente riceverà una conoscenza adeguata dei protocolli di studio insieme all'ablazione dell'intera bocca e alla levigatura radicolare (SRP) utilizzando strumenti manuali e ad ultrasuoni e riceveranno istruzioni personalizzate sull'igiene orale. Dopo la profilassi orale e le misurazioni basali della papilla interdentale insufficiente, il trattamento sarà MN e iPRF. Innanzitutto, la MN verrà eseguita nell'area richiesta con una siringa da insulina calibro 30, la papilla interdentale verrà misurata verticalmente e orizzontalmente in mm. Stabilendo un rapporto e una proporzione, il numero di microcanali nella regione da trattare sarà calcolato in 250 microcanali per cm quadrato (Singh & Yadav, 2016). 9 10 . Quindi, verrà prelevato un campione di sangue venoso per ciascun paziente utilizzando un iniettore da 10 ml in una provetta i-PRF contenente non anticoagulante e centrifugato a temperatura ambiente per 3 minuti a 700 giri/min (forza 60 g). Gli aghi per iniettori dentali da 30 calibri verranno utilizzati per l'iniezione di i-PRF. L'ago verrà inserito con un angolo di 45°, 2-3 mm apicalmente rispetto alla papilla coinvolta e tutte le aree circostanti riceveranno iPRF. A ciascuna papilla coinvolta verrà iniettata una quantità fino a quando non sarà visibile lo sbiancamento (Ozsagir et al., 2019). Questo metodo verrà ripetuto consecutivamente per 4 volte a intervalli di 10 giorni (zasada et al 2018). Le fotografie e le misurazioni cliniche finali registreranno 3 e 6 mesi dall'ultima dose somministrata (Abdelraouf et al., 2019). Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno istruzioni di igiene orale che includono la tecnica del rotolo durante lo spazzolamento senza l'uso del filo interdentale e dello stuzzicadenti durante il periodo di studio per ridurre al minimo il trauma al sito trattato (Ahuja et al., 2022).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti non fumatori di età superiore a 18 anni. 2- Almeno un sito con recessione della papilla interdentale nella regione anteriore della mascella superiore o mandibolare. La distanza dal punto di contatto all'osso alveolare è cresta < 7 mm. 3- Recessione papillare di Classe I o Classe II, secondo i sistemi di classificazione di Nordland e Tarnow (Nordland et al., 1998). 4- Nessuna malattia parodontale attiva e buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dallo studio se presentavano: 1- Spaziatura o affollamento tra i denti da trattare 2- Forma anomala dei denti 3- Malattie sistemiche come diabete mellito, ipertensione o condizioni che alterano l'esito della terapia parodontale. Inoltre, i pazienti saranno esclusi se sono donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iPRF e Microneedling
Innanzitutto, la MN verrà eseguita nell'area richiesta con una siringa da insulina calibro 30, la papilla interdentale verrà misurata verticalmente e orizzontalmente in mm. Stabilendo un rapporto e una proporzione, il numero di microcanali nella regione da trattare sarà calcolato in 250 microcanali per cm quadrato. Successivamente, per ciascun paziente verrà prelevato un campione di sangue venoso utilizzando un iniettore da 10 ml nella provetta i-PRF contenente senza anticoagulante e centrifugato a temperatura ambiente per 3 minuti a 700 giri/min (60 g di forza). Gli aghi per iniettori dentali da 30 calibri verranno utilizzati per l'iniezione di i-PRF. L'ago verrà inserito con un angolo di 45°, 2-3 mm apicalmente rispetto alla papilla coinvolta e tutte le aree circostanti riceveranno iPRF. Ad ogni papilla coinvolta verrà iniettata una quantità fino a quando non sarà visibile lo sbiancamento. Questo metodo verrà ripetuto per 4 volte ad intervalli di 10 giorni consecutivi.
Altro: Fibrina ricca di piastrine e microneedling
Innanzitutto, la MN verrà eseguita nell'area richiesta con una siringa da insulina calibro 30, la papilla interdentale verrà misurata verticalmente e orizzontalmente in mm. Stabilendo un rapporto e una proporzione, il numero di microcanali nella regione da trattare sarà calcolato in 250 microcanali per cm quadrato. Successivamente, per ciascun paziente verrà prelevato un campione di sangue venoso utilizzando un iniettore da 10 ml nella provetta i-PRF contenente senza anticoagulante e centrifugato a temperatura ambiente per 3 minuti a 700 giri/min (60 g di forza). Gli aghi per iniettori dentali da 30 calibri verranno utilizzati per l'iniezione di i-PRF. L'ago verrà inserito con un angolo di 45°, 2-3 mm apicalmente rispetto alla papilla coinvolta e tutte le aree circostanti riceveranno iPRF. Ad ogni papilla coinvolta verrà iniettata una quantità fino a quando non sarà visibile lo sbiancamento. Questo metodo verrà ripetuto per 4 volte ad intervalli di 10 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza papillare
Lasso di tempo: a 3,6 mesi
utilizzando la sonda UNC dalla punta papillare fino al bordo incisale.
a 3,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: yasmeen tolba, Resident, department of periodontology ,cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P E R 3-3-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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