Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injicerbar blodpladerig fibrin og mikronål til genopbygning af papiller i æstetisk zone (A Case Series) (iPRFandMN)

5. november 2023 opdateret af: Yasmeen Saleh Tolba, Cairo University
De nuværende tilgængelige ikke-kirurgiske teknikker til papillær rekonstruktion gav ikke langsigtet vedligeholdelse af papillær regenerering, kirurgiske teknikker er invasive, og resultaterne er uforudsigelige (Puri et al 2022). Undersøgelsen er baseret på de positive virkninger af iPRF på at forbedre sårheling i form af ny kollagendannelse, angiogenese og øget keratiniseret vævsfænotype (ozsagir et al., 2020). iPRF udviste sammenlignelige effekter med subepitelial bindevævstransplantation i papillær rekonstruktion (Bissar et al 2022). Effekten af ​​microneedling på vævet reagerer, som om man oplever vævstraumer, og kroppens egen kollagenproduktion induceres for at bevare vævsintegriteten (Aust, Reimers, & Vogt, 2009; Falabella & Falanga, 2001). Vækstfaktorer frigives umiddelbart efter skade, hvilket inducerer proliferation af nye celler, og fibroblaster omdannes til kollagen- og elastinfibre fra dag 5 op til uge 8 (Aust et al., 2010, 2011)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne diagnosticeret med sorte trekanter i henhold til Norland klassifikationssystem for tab af papillær højde vil blive udvalgt. Hver patient vil modtage et ordentligt kendskab til undersøgelsesprotokollerne sammen med fuldmundsskalning og rodplaning (SRP) ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumenter og vil blive givet personlig mundhygiejneinstruktioner. Efter oral profylakse og baseline målinger af utilstrækkelig interdental papilla vil behandlingen være MN og iPRF. Først udføres MN i det påkrævede område med insulinsprøjtemåler 30. Interdentalpapillen måles lodret og vandret i mm. Ved at etablere et forhold og en andel, vil antallet af mikrokanaler i regionen, der skal behandles, beregnes til at være 250 mikrokanaler pr. kvadrat cm (Singh & Yadav, 2016). 9 10 . Derefter udtages en venøs blodprøve for hver patient ved hjælp af en 10-ml-injektor i i-PRF-rør uden antikoagulant og centrifugeret ved stuetemperatur i 3 minutter ved 700 rpm (60 g kraft). De 30-gauge tandinjektornåle vil blive brugt til injektion af i-PRF. Nålen indsættes i en vinkel på 45°, 2-3 mm apikalt i forhold til den involverede papilla, og alle omkringliggende områder vil modtage iPRF. Hver involveret papilla vil blive injiceret med en mængde, indtil blanchering er synlig (Ozsagir et al., 2019). Denne metode vil blive gentaget 4 gange med 10 dages intervaller i træk (zasada et al 2018). De endelige kliniske fotografier og målinger vil registreres 3 og 6 måneder efter den sidste administrerede dosis (Abdelraouf et al., 2019). Efter interventionen vil patienter modtage mundhygiejneinstruktioner, der inkluderer rulleteknikken ved børstning uden brug af tandtråd og tandstikker i undersøgelsesperioden for at minimere traumer på det behandlede sted (Ahuja et al., 2022).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-ryger patienter over 18 år. 2- Mindst ét ​​sted med interdental papilla recession i den forreste region af maksillær- eller mandibularkæberne. Afstanden fra kontaktpunktet til alveolær knogle er kam < 7 mm. 3- Klasse I eller Klasse II papillær recession, ifølge Nordland og Tarnows klassifikationssystemer (Nordland et al., 1998). 4- Ingen aktive paradentosesygdomme og god mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de har: 1- Mellemrum eller trængsel mellem tænderne, der skal behandles 2 - Unormal tandform 3-Systemiske sygdomme såsom diabetes mellitus, hypertension eller tilstande, der ændrer resultatet af parodontal terapi. Derudover vil patienter blive udelukket, hvis de er gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iPRF og Microneedling
Først udføres MN i det påkrævede område med insulinsprøjtemåler 30. Interdentalpapillen måles lodret og vandret i mm. Ved at etablere et forhold og en andel, vil antallet af mikrokanaler i den region, der skal behandles, beregnes til at være 250 mikrokanaler pr. cm2. Derefter vil der blive taget en venøs blodprøve for hver patient ved hjælp af en 10-ml injektor i i-PRF-rør indeholdende ingen antikoagulant og centrifugeret ved stuetemperatur i 3 minutter ved 700 rpm (60 g kraft). De 30-gauge tandinjektornåle vil blive brugt til injektion af i-PRF. Nålen indsættes i en vinkel på 45°, 2-3 mm apikalt i forhold til den involverede papilla, og alle omkringliggende områder vil modtage iPRF. Hver involveret papilla vil blive injiceret med en mængde, indtil blanchering er synlig. Denne metode vil blive gentaget 4 gange med 10 dages intervaller i træk.
Andet: Blodpladerigt fibrin og Microneedling
Først udføres MN i det påkrævede område med insulinsprøjtemåler 30. Interdentalpapillen måles lodret og vandret i mm. Ved at etablere et forhold og en andel, vil antallet af mikrokanaler i den region, der skal behandles, beregnes til at være 250 mikrokanaler pr. cm2. Derefter vil der blive taget en venøs blodprøve for hver patient ved hjælp af en 10-ml injektor i i-PRF-rør indeholdende ingen antikoagulant og centrifugeret ved stuetemperatur i 3 minutter ved 700 rpm (60 g kraft). De 30-gauge tandinjektornåle vil blive brugt til injektion af i-PRF. Nålen indsættes i en vinkel på 45°, 2-3 mm apikalt i forhold til den involverede papilla, og alle omkringliggende områder vil modtage iPRF. Hver involveret papilla vil blive injiceret med en mængde, indtil blanchering er synlig. Denne metode vil blive gentaget 4 gange med 10 dages intervaller i træk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Papillær højde
Tidsramme: på 3,6 måneder
ved hjælp af UNC-sonde fra papillærspids til incisalkant.
på 3,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: yasmeen tolba, Resident, department of periodontology ,cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P E R 3-3-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger