Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie KN026+KN046±XELOX u HER2-pozitivní lokálně pokročilé GC

9. května 2024 aktualizováno: Peking University

Multicentrická studie II k porovnání KN026 a KN046 versus oxaliplatina, kapecitabin v kombinaci KN026 a KN046 u pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým resekabilním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageálního spojení.

Toto je multicentrická studie II, která porovnává KN026 a KN046 versus oxaliplatina, kapecitabin v kombinaci KN026 a KN046 u pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým resekabilním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

KN026 je anti-HER2 bispecifická protilátka, která může současně vázat dva nepřekrývající se epitopy HER2, což vede k duální HER2 signalizační blokádě. KN046 je PD-L1 - CTLA-4 bispecifická protilátka. Soud se skládá ze dvou skupin. Všichni jedinci budou léčeni KN026 v dávce 30 mg/kg Q3W v kombinaci s KN046 v dávce 5 mg/kg Q3W ve skupině 1. Pokud nebude statistická hypotéza splněna ve skupině 1, budou pacienti zařazeni do skupiny 2. Pacienti ve skupině 2 dostanou KN026+KN046+XELOX.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shen Lin, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt může rozumět informovanému souhlasu, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
  • Subjekty jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší nebo rovny 18 let a mladší nebo rovné 75 letům；
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý HER2-pozitivní karcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce.
  • skóre ECOG 0 nebo 1;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % na začátku, jak je stanoveno buď pomocí ECHO (preferováno) nebo MUGA;
  • Funkce jater splnila následující kritéria během 7 dnů před prvním podáním:

Celkový bilirubin ≤1,0x ULN (Gilbertův syndrom nebo celkový bilirubin ≤1,5x ULN u jaterních metastáz); Aminotransferáza (ALT/AST) ≤1,5x ULN (subjekty s metastázami v játrech ≤3xULN); -Funkce ledvin do 7 dnů před prvním podáním: sérový kreatinin ≤1,5x ULN a clearance kreatininu v séru ≥60 ml/min (podle výpočtu Cockcroft-Gaultova vzorce);

  • Funkce kostní dřeně splnila následující kritéria během 7 dnů před prvním podáním: Hemoglobin ≥90 g/l; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥100x 109/l; INR nebo PT≤1,5x ULN a aPTT≤ 1,5x ULN;
  • Očekávaná délka života >3 měsíce;
  • Subjekty jsou schopny a ochotny dodržovat návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy související se studií specifikované v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Existence dalších aktivních maligních nádorů do 5 let nebo současně. Plánujte nebo jste podstoupili transplantaci orgánu nebo kostní dřeně. Infarkt myokardu a špatně kontrolované arytmie se objevily během 6 měsíců před první dávkou.
  • Existence srdečních poruch stupně III - IV definovaných NYHA nebo echokardiogramem ukazuje: LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou.
  • Pacient s předchozí nebo současnou intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonitidou, pneumonií související s léky, těžce narušenou funkcí plic atd.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali jinou léčbu protilátkou/lékem pro imunitní kontrolní body, jako je léčba PD-1, PD-L1 a CTLA4.
  • Mít onemocnění, která mohou zvýšit riziko účasti ve studii a užívání studovaných léků, nebo jiná závažná, akutní a chronická onemocnění, a proto jsou zkoušejícím posouzena jako nevhodná pro klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KN026 v kombinaci s KN046
Lék: KN026
KN026：30 mg/kg Q3W
Lék: KN046
KN046: 5 mg/kg Q3W
Experimentální: KN026, KN046 a XELOX
Lék: KN026
KN026：30 mg/kg Q3W
Lék: KN046
KN046: 5 mg/kg Q3W
Lék: XELOX
Oxaliplatina 130 mg/m2 d1, kapecitabin 1000 mg/m2 d1-14, Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: do 2 let
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) (hodnoceno centrální patologickou laboratoří a místem)
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: od zařazení do studie až po první potvrzenou a zaznamenanou progresi onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
Přežití bez událostí (posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1)
od zařazení do studie až po první potvrzenou a zaznamenanou progresi onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: od začátku operace po recidivu onemocnění nebo smrt (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 3 let
Přežití bez onemocnění (posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1)
od začátku operace po recidivu onemocnění nebo smrt (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno do 3 let
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KHER2-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení