Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg med KN026+KN046±XELOX i HER2-positiv lokalt avanceret GC

9. maj 2024 opdateret af: Peking University

Et multicenter II-studie til sammenligning af KN026 og KN046 versus Oxaliplatin, Capecitabine kombineret KN026 og KN046 hos patienter med HER2-positive lokalt avanceret resektabel gastrisk cancer eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

Dette er et multicenter II-studie til at sammenligne KN026 og KN046 versus Oxaliplatin, Capecitabine kombineret KN026 og KN046 hos patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden resektabel mavekræft eller gastroøsofageal junction adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

KN026 er et anti-HER2 bispecifikt antistof, der samtidigt kan binde to ikke-overlappende epitoper af HER2, hvilket resulterer i dobbelt HER2-signalblokade. KN046 er et PD-L1 - CTLA-4 bispecifikt antistof. Forsøget består af to grupper. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med KN026 ved 30 mg/kg Q3W i kombination med KN046 ved 5 mg/kg Q3W i gruppe 1. Hvis den statistiske hypotese ikke er opfyldt i gruppe 1, vil patienter blive optaget i gruppe 2. Patienter i gruppe 2 vil modtage KN026+KN046+XELOX.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shen Lin, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen kan forstå det informerede samtykke, frivilligt deltage og underskrive det informerede samtykke;
  • Forsøgspersoner er ældre end eller lig med 18 år og yngre end eller lig med 75 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden HER2-positiv gastrisk cancer eller gastroøsofageal junction adenocarcinom.
  • ECOG-score 0 eller 1;
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved baseline som bestemt af enten ECHO (foretrukken) eller MUGA;
  • Leverfunktionen opfyldte følgende kriterier inden for 7 dage før indledende administration:

Total bilirubin ≤1,0x ULN (Gilberts syndrom eller total bilirubin ≤1,5x ULN i levermetastaser); Aminotransferase (ALT/AST) ≤1,5x ULN (levermetastaserende personer ≤3xULN); -Nyrefunktion inden for 7 dage før indledende administration: serumkreatinin ≤1,5x ULN og serumkreatininclearance ≥60mL/min (ifølge Cockcroft-Gault Formula-beregning);

  • Knoglemarvsfunktionen opfyldte følgende kriterier inden for 7 dage før indledende administration: Hæmoglobin ≥90 g/L; Neutrofil absolut antal ≥1,5 x 109/L; Blodpladeantal ≥100x109/L; INR eller PT≤1,5x ULN og aPTT < 1,5x ULN;
  • Forventet levetid >3 måneder;
  • Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at følge de besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens af andre aktive maligne tumorer inden for 5 år eller på samme tid. Planlæg at udføre eller have gennemgået en organ- eller knoglemarvstransplantation. Myokardieinfarkt og dårligt kontrollerede arytmier forekom inden for 6 måneder før den første dosis.
  • Eksistensen af ​​grad III - IV hjertelidelser defineret af NYHA eller ekkokardiogrammet viser: LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50%.
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Patienter med aktiv tuberkulose.
  • Patient med tidligere eller nuværende interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelassocieret lungebetændelse, alvorligt nedsat lungefunktion mv.
  • Patienter, der tidligere har modtaget andre antistof-/lægemiddelbehandlinger til immunkontrolpunkter, såsom PD-1-, PD-L1- og CTLA4-behandlinger.
  • Har sygdomme, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen og bruge undersøgelsens medicin, eller andre alvorlige, akutte og kroniske sygdomme og derfor vurderes af investigator som uegnede til kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KN026 kombineret med KN046
Medicin: KN026
KN026：30 mg/kg Q3W
Medicin: KN046
KN046：5 mg/kg Q3W
Eksperimentel: KN026, KN046 og XELOX
Medicin: KN026
KN026：30 mg/kg Q3W
Medicin: KN046
KN046：5 mg/kg Q3W
Medicin: XELOX
Oxaliplatin 130mg/m2 d1，Capecitabin 1000mg/m2 d1-14，Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: op til 2 år
Patologisk komplet respons (pCR) rate (vurderet af det centrale patologiske laboratorium og stedet)
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: fra indskrivning til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død, vurderet op til 3 år
Hændelsesfri overlevelse (vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier)
fra indskrivning til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død, vurderet op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: fra operationens start til sygdomsgentagelse eller død (uanset grund), vurderet op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier)
fra operationens start til sygdomsgentagelse eller død (uanset grund), vurderet op til 3 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
samlet overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KHER2-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger