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Phase-2-Studie mit KN026+KN046±XELOX bei HER2-positiver lokal fortgeschrittener GC

9. Mai 2024 aktualisiert von: Peking University

Eine multizentrische II-Studie zum Vergleich von KN026 und KN046 mit Oxaliplatin, Capecitabin kombiniertem KN026 und KN046 bei Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem resektablem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.

Dies ist eine multizentrische II-Studie zum Vergleich von KN026 und KN046 mit Oxaliplatin, Capecitabin kombiniert KN026 und KN046 bei Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem resektablem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

KN026 ist ein bispezifischer Anti-HER2-Antikörper, der gleichzeitig zwei nicht überlappende Epitope von HER2 binden kann, was zu einer doppelten HER2-Signalblockade führt. KN046 ist ein bispezifischer PD-L1-CTLA-4-Antikörper. Der Prozess besteht aus zwei Gruppen. Alle Probanden werden in Gruppe 1 mit 30 mg/kg Q3W KN026 in Kombination mit 5 mg/kg Q3W KN046 behandelt. Wenn die statistische Hypothese in Gruppe 1 nicht erfüllt ist, werden die Patienten in Gruppe 2 aufgenommen. Patienten in Gruppe 2 erhalten KN026+KN046+XELOX.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shen Lin, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband kann die Einverständniserklärung verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Die Probanden sind am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt und mindestens 75 Jahre alt.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener HER2-positiver Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.
  • ECOG-Score 0 oder 1;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % zu Studienbeginn, bestimmt durch ECHO (bevorzugt) oder MUGA;
  • Die Leberfunktion erfüllte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung die folgenden Kriterien:

Gesamtbilirubin ≤1,0x ULN (Gilbert-Syndrom oder Gesamtbilirubin ≤1,5x ULN bei Lebermetastasen); Aminotransferase (ALT/AST) ≤1,5x ULN (Personen mit Lebermetastasen ≤3xULN); - Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung: Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN und Serumkreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (gemäß Berechnung der Cockcroft-Gault-Formel);

  • Die Knochenmarksfunktion erfüllte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥90 g/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥100x 109/L; INR oder PT≤1,5x ULN und aPTT ≤ 1,5x ULN;
  • Lebenserwartung >3 Monate;
  • Die Probanden sind in der Lage und bereit, die im Studienprotokoll festgelegten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer aktiver bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig. Planen Sie eine Organ- oder Knochenmarktransplantation durchzuführen oder haben Sie sich bereits einer solchen unterzogen. Myokardinfarkt und schlecht kontrollierte Arrhythmien traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis auf.
  • Das Vorliegen von Herzerkrankungen des Grades III–IV, definiert durch NYHA oder Echokardiogramm, zeigt: LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose.
  • Patient mit früherer oder aktueller interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelassoziierter Pneumonie, stark eingeschränkter Lungenfunktion usw.
  • Patienten, die zuvor andere Antikörper-/Arzneimittelbehandlungen für Immun-Checkpoints erhalten haben, wie z. B. PD-1-, PD-L1- und CTLA4-Behandlungen.
  • Krankheiten haben, die das Risiko der Teilnahme an der Studie und der Einnahme der Studienmedikamente erhöhen können, oder andere schwere, akute und chronische Krankheiten haben und daher vom Prüfer als für klinische Studien ungeeignet beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KN026 kombiniert mit KN046
Arzneimittel: KN026
KN026: 30 mg/kg Q3W
Arzneimittel: KN046
KN046: 5 mg/kg Q3W
Experimental: KN026, KN046 und XELOX
Arzneimittel: KN026
KN026: 30 mg/kg Q3W
Arzneimittel: KN046
KN046: 5 mg/kg Q3W
Arzneimittel: XELOX
Oxaliplatin 130 mg/m2 d1, Capecitabin 1000 mg/m2 d1-14, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR) (bewertet durch das zentrale Pathologielabor und den Standort)
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsprogression oder dem Tod, geschätzt bis zu 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1-Kriterien)
Von der Einschreibung bis zur ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsprogression oder dem Tod, geschätzt bis zu 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod (aus welchem ​​Grund auch immer), geschätzt bis zu 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1-Kriterien)
Vom Beginn der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod (aus welchem ​​Grund auch immer), geschätzt bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KHER2-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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