Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a spokojenosti přípravku Skinceuticals pro péči o pleť (CE FERULIC) pro opravu pleti po ošetření laserem Fraxel

30. srpna 2023 aktualizováno: DeYi Aesthetic Medical Clinic

Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie kontrolovaná rozděleným obličejem k vyhodnocení účinnosti a spokojenosti produktu péče o pleť Skinceuticals (CE FERULIC) pro opravu pleti po laserovém ošetření Fraxel v reálné světové klinické praxi

Bude provedena prospektivní kontrolovaná studie s jedním centrem, jednou zaslepenou, randomizovanou rozdělenou tváří. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a spokojenost produktu péče o pleť (CE) Skinceuticals pro opravu pleti po ošetření laserem Fraxel a prozkoumat lékařskou hodnotu laserové terapie fraxel v kombinaci s produktem péče o pleť Skinceuticals.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Číňané ve věku 18-65 let (včetně);
  2. Subjekty s Fitzpatrickovou kůží typu II-IV;
  3. Subjekty s mírnými až středně závažnými lézemi fotostárnutí na obličeji, včetně melasmat, jizev po akné, jemných kožních vrásek, rozšířených pórů a problémů s tmavým fotostárnutím
  4. Subjekty s konzistentním stavem kůže obličeje na obou stranách a plánované podstoupit ošetření laserem Fraxel;
  5. Subjekty jsou ochotny dodržovat požadavky protokolu studie a dokončit odpovídající postupy;
  6. Subjekty rozumí povaze studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s fotosenzitivní kůží nebo onemocněními souvisejícími s fotosenzibilizací;
  2. Subjekty s anamnézou pigmentace kůže, jako je pigmentace způsobená faktory pohlavních hormonů (těhotenství, perorální antikoncepce);
  3. Subjekty s hypertrofickou jizvou nebo konstitucí jizvy;
  4. Subjekty s autoimunitními chorobami, endokrinními chorobami nebo onemocněními jater, které mohou vést ke změnám barvy kůže;
  5. Subjekty, které dostaly steroidní/fototoxické léky nebo laserovou léčbu na obličeji během 3 měsíců před zařazením;
  6. Subjekty s anamnézou vystavení slunci během 2 týdnů před zařazením;
  7. Jedinci, o kterých je známo, že jsou kontraindikováni k laserové terapii fraxel nebo CE (nebo alergičtí na jiné složky péče o pleť);
  8. Subjekty se známou infekcí a zánětem v zamýšleném místě léčby;
  9. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
  10. Subjekty, které plánují během léčby užívat jiné léky ovlivňující barvu pleti nebo mají v úmyslu podstoupit jinou laserovou terapii a opalování;
  11. Subjekty, které se účastní jiných klinických hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků;
  12. Další subjekty, které nejsou vhodné pro tuto studii, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CE FERULIC
laserová terapie fraxel kombinovaná s produktem péče o pleť Skinceuticals (CE FERULIC) a běžnou sluneční ochranou
Jiný: Produkt péče o pleť Skinceuticals (CE)
Produkt péče o pleť Skenceuticals (CE FERULIC) + běžná sluneční ochrana
Jiný: laserová terapie fraxel
Laserový systém Fraxel DUAL 1550/1927
Komparátor placeba: 0,9% normální fyziologický roztok
laserová terapie fraxel kombinovaná s 0,9% normálním fyziologickým roztokem a běžnou sluneční ochranou
Jiný: laserová terapie fraxel
Laserový systém Fraxel DUAL 1550/1927
Jiný: 0,9% normální fyziologický roztok
0,9% normální fyziologický roztok + běžná sluneční ochrana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre erytému
Časové okno: 7. den po zákroku
Kritéria hodnocení: 0 (žádný erytém), 1 (mírný erytém), 2 (střední erytém) a 3 (závažný erytém)
7. den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre erytému od výchozí hodnoty
Časové okno: den 1, 3 post-procedura
Kritéria hodnocení: 0 (žádný erytém), 1 (mírný erytém), 2 (střední erytém) a 3 (závažný erytém)
den 1, 3 post-procedura
Změna skóre edému oproti základní hodnotě
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
Skóre 0 – žádný edém, skóre 1 – mírný edém, skóre 2 – střední edém, skóre 3 – těžký edém
dny 1, 3, 7 po zákroku
Změna od výchozí hodnoty v indexu erytému (EI)
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
Hodnoty EI byly měřeny na obou stranách jejich obličeje multifunkčním kožním testerem MPA20 (Courage Khazaka, Německo) + sondou Mexameter MX18
dny 1, 3, 7 po zákroku
Změna indexu melaninu (MI) od výchozí hodnoty
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
Hodnoty MI byly měřeny na obou stranách jejich obličeje multifunkčním kožním testerem MPA20 (Courage Khazaka, Německo) + sondou Mexameter MX18
dny 1, 3, 7 po zákroku
Změna obsahu vody ve stratum corneum od výchozí hodnoty
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
dny 1, 3, 7 po zákroku
Změna od výchozí hodnoty v transepidermální ztrátě vody
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
dny 1, 3, 7 po zákroku
Změna míry mazu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
dny 1, 3, 7 po zákroku
Celková spokojenost subjektů
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
Hodnocení spokojenosti bylo klasifikováno jako: velmi spokojený, spokojený, nespokojený, velmi nespokojený
dny 1, 3, 7 po zákroku
Strupovitost a deskvamace
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
Zaznamenejte dobu zahájení tvorby strupů, dobu zahájení odstraňování strupů a dobu úplného odstranění strupů u subjektů
dny 1, 3, 7 po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DeYi Aesthetic Medical Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKCFRX002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení