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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la soddisfazione del prodotto per la cura della pelle Skinceuticals (CE FERULIC) per la riparazione della pelle dopo il trattamento laser Fraxel

30 agosto 2023 aggiornato da: DeYi Aesthetic Medical Clinic

Uno studio clinico prospettico, a centro singolo, in cieco, randomizzato, controllato su faccia divisa per valutare l'efficacia e la soddisfazione del prodotto per la cura della pelle Skinceuticals (CE FERULIC) per la riparazione della pelle dopo il trattamento laser Fraxel nella pratica clinica del mondo reale

Verrà condotto uno studio prospettico, in singolo centro, in cieco, randomizzato, split-face e controllato. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la soddisfazione del prodotto per la cura della pelle (CE) di Skinceuticals per la riparazione della pelle dopo il trattamento con laser Fraxel ed esplorare il valore medico della terapia laser Fraxel combinata con il prodotto per la cura della pelle di Skinceuticals

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti cinesi di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi);
  2. Soggetti con pelle Fitzpatrick di tipo II-IV;
  3. Soggetti con lesioni da fotoinvecchiamento facciale da lievi a moderate, tra cui melasma, cicatrici da acne, linee sottili della pelle, pori dilatati e problemi di fotoinvecchiamento scuro
  4. Soggetti con stato costante della pelle del viso su entrambi i lati e programmati per ricevere un trattamento laser Fraxel;
  5. I soggetti sono disposti a seguire i requisiti del protocollo di studio e completare le procedure corrispondenti;
  6. I soggetti comprendono la natura dello studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con pelle fotosensibile o patologie legate alla fotosensibilizzazione;
  2. Soggetti con una storia di pigmentazione della pelle, come pigmentazione causata da fattori ormonali sessuali (gravidanza, contraccettivi orali);
  3. Soggetti con cicatrice ipertrofica o costituzione cicatriziale;
  4. Soggetti con malattie autoimmuni, malattie endocrine o malattie del fegato che possono portare ad alterazioni del colore della pelle;
  5. Soggetti che hanno ricevuto farmaci steroidi/fototossici o trattamenti laser sul viso entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  6. Soggetti con una storia di esposizione al sole nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento;
  7. Soggetti noti per essere controindicati alla terapia laser Fraxel o alla CE (o allergici ad altri componenti per la cura della pelle);
  8. Soggetti con infezione e infiammazione note nel sito di trattamento previsto;
  9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza;
  10. Soggetti che intendono utilizzare altri farmaci alteranti il ​​colore della pelle o intendono sottoporsi ad altre terapie laser ed esporsi al sole durante il trattamento;
  11. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici;
  12. Altri soggetti non idonei per questo studio secondo la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CE FERULICO
terapia laser Fraxel combinata con il prodotto per la cura della pelle Skinceuticals (CE FERULIC) e la protezione solare di routine
Altro: Prodotto per la cura della pelle Skinceuticals (CE)
Prodotto per la cura della pelle Skinceuticals (CE FERULIC)+protezione solare di routine
Altro: terapia laser fraxel
Sistema laser Fraxel DUAL 1550/1927
Comparatore placebo: Soluzione salina normale allo 0,9%.
terapia laser Fraxel combinata con soluzione fisiologica allo 0,9% e protezione solare di routine
Altro: terapia laser fraxel
Sistema laser Fraxel DUAL 1550/1927
Altro: Soluzione salina normale allo 0,9%.
0,9% di soluzione salina normale+protezione solare di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'eritema
Lasso di tempo: al giorno 7 post-procedura
Criteri di punteggio: 0 (nessun eritema), 1 (eritema lieve), 2 (eritema moderato) e 3 (eritema grave)
al giorno 7 post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'eritema
Lasso di tempo: giorni 1, 3 dopo la procedura
Criteri di punteggio: 0 (nessun eritema), 1 (eritema lieve), 2 (eritema moderato) e 3 (eritema grave)
giorni 1, 3 dopo la procedura
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'edema
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
Punteggio 0 - nessun edema, punteggio 1 - edema lieve, punteggio 2 - edema moderato, punteggio 3 - edema grave
giorni 1, 3,7 post-procedura
Variazione rispetto al basale dell'indice di eritema (EI)
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
I valori EI sono stati misurati su entrambi i lati del viso con uno skin tester multifunzionale MPA20 (Courage Khazaka, Germania) + sonda Mexameter MX18
giorni 1, 3,7 post-procedura
Variazione rispetto al basale dell'indice di melanina (MI)
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
I valori IM sono stati misurati su entrambi i lati del viso con uno skin tester multifunzionale MPA20 (Courage Khazaka, Germania) + sonda Mexameter MX18
giorni 1, 3,7 post-procedura
Variazione rispetto al basale del contenuto di acqua dello strato corneo
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
giorni 1, 3,7 post-procedura
Variazione rispetto al basale della perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
giorni 1, 3,7 post-procedura
Variazione rispetto al basale del tasso di sebo
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
giorni 1, 3,7 post-procedura
Soddisfazione generale dei soggetti
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
I gradi di soddisfazione sono stati classificati come: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto
giorni 1, 3,7 post-procedura
Crosta e desquamazione
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
Registrare l'ora di inizio formazione della crosta, l'ora di inizio rimozione della crosta e l'ora completa di rimozione della crosta dei soggetti
giorni 1, 3,7 post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DeYi Aesthetic Medical Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKCFRX002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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