Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af ​​Skinceuticals hudplejeprodukt (CE FERULIC) til hudreparation efter Fraxel-laserbehandling

30. august 2023 opdateret af: DeYi Aesthetic Medical Clinic

Et prospektivt, enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret, split-face-kontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af ​​Skinceuticals-hudplejeproduktet (CE FERULIC) til hudreparation efter Fraxel-laserbehandling i den virkelige verdens kliniske praksis

Et prospektivt, enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret split-face, kontrolleret forsøg vil blive udført. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af ​​Skinceuticals hudplejeprodukt (CE) til hudreparation efter fraxel laserbehandling og udforske den medicinske værdi af fraxel laserterapi kombineret med Skinceuticals hudplejeprodukt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske fag i alderen 18-65 år (inklusive);
  2. Personer med Fitzpatrick hudtype II-IV;
  3. Personer med milde til moderate fotoaldrende læsioner i ansigtet, herunder melasma, acne ar, fine hudlinjer, forstørrede porer og mørke fotoaldringsproblemer
  4. Personer med ensartet ansigtshudstatus på begge sider og planlagde at modtage fraxel-laserbehandling;
  5. Forsøgspersoner er villige til at følge kravene i undersøgelsesprotokollen og gennemføre de tilsvarende procedurer;
  6. Forsøgspersoner forstår arten af ​​undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med lysfølsom hud eller fotosensibiliseringsrelaterede sygdomme;
  2. Personer med en historie med hudpigmentering, såsom pigmentering forårsaget af kønshormonfaktorer (graviditet, orale præventionsmidler);
  3. Personer med hypertrofisk ar eller arkonstitution;
  4. Personer med autoimmune sygdomme, endokrine sygdomme eller leversygdomme, der kan føre til hudfarveændringer;
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget steroid/fototoksiske lægemidler eller laserbehandling i ansigtet inden for 3 måneder før indskrivning;
  6. Forsøgspersoner med en historie med soleksponering inden for 2 uger før tilmelding;
  7. Personer, der vides at være kontraindiceret til fraxel-laserterapi eller CE (eller allergiske over for andre hudplejekomponenter);
  8. Personer med kendt infektion og betændelse på det tilsigtede behandlingssted;
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
  10. Forsøgspersoner, der planlægger at bruge andre lægemidler, der påvirker hudfarven, eller har til hensigt at gennemgå anden laserterapi og solbadning under behandlingen;
  11. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr;
  12. Andre forsøgspersoner, som ikke er egnede til denne undersøgelse, vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CE FERULIC
fraxel laserterapi kombineret med Skinceuticals hudplejeprodukt (CE FERULIC) og rutinemæssig solbeskyttelse
Andet: Skinceuticals hudplejeprodukt (CE)
Skinceuticals hudplejeprodukt (CE FERULIC) + rutinemæssig solbeskyttelse
Andet: fraxel laserterapi
Fraxel DUAL 1550/1927 Laser System
Placebo komparator: 0,9% normalt saltvand
fraxel laserterapi kombineret med 0,9 % normalt saltvand og rutinemæssig solbeskyttelse
Andet: fraxel laserterapi
Fraxel DUAL 1550/1927 Laser System
Andet: 0,9% normalt saltvand
0,9% normalt saltvand + rutinemæssig solbeskyttelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erytem score
Tidsramme: på dag 7 efter proceduren
Bedømmelseskriterier: 0 (intet erytem), 1 (mildt erytem), 2 (moderat erytem) og 3 (alvorligt erytem)
på dag 7 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i erytem-score
Tidsramme: dag 1, 3 efter proceduren
Bedømmelseskriterier: 0 (intet erytem), 1 (mildt erytem), 2 (moderat erytem) og 3 (alvorligt erytem)
dag 1, 3 efter proceduren
Ændring fra baseline i ødemscore
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
Score 0 - intet ødem, score 1 - let ødem, score 2 - moderat ødem, score 3 - alvorligt ødem
dag 1, 3,7 efter proceduren
Ændring fra baseline i erytemindeks (EI)
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
EI-værdier blev målt på begge sider af deres ansigter med en multifunktionel hudtester MPA20 (Courage Khazaka, Tyskland) + Mexameter MX18-sonde
dag 1, 3,7 efter proceduren
Ændring fra baseline i melaninindeks (MI)
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
MI-værdier blev målt på begge sider af deres ansigter med en multifunktionel hudtester MPA20 (Courage Khazaka, Tyskland) + Mexameter MX18-sonde
dag 1, 3,7 efter proceduren
Ændring fra baseline i stratum corneum vandindhold
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
dag 1, 3,7 efter proceduren
Ændring fra baseline i transepidermalt vandtab
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
dag 1, 3,7 efter proceduren
Ændring fra baseline i talgfrekvens
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
dag 1, 3,7 efter proceduren
Emner overordnet tilfredshed
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
Tilfredshedsvurderinger blev klassificeret som: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds
dag 1, 3,7 efter proceduren
Sårskorp og afskalning
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
Registrer starttiden for dannelse af skurv, start tid for fjernelse af skurv og fuldfør tiden for fjernelse af skurv for forsøgspersoner
dag 1, 3,7 efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DeYi Aesthetic Medical Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKCFRX002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger