Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapičková digitální PCR se kombinuje s analýzou transkriptomu při včasném varování před sepsí na oddělení urgentního příjmu

16. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Klinické hodnocení kapkové digitální polymerázové řetězové reakce v kombinaci s transkriptomovou analýzou v časném varování před sepsí na oddělení urgentního příjmu: multicentrická prospektivní observační studie

Rychlá identifikace patogenů a včasné varování před reakcí hostitele jsou klíčem ke zlepšení prognózy sepse. Zavedení komplexního identifikačního systému založeného na identifikaci patogenu a imunitním stavu hostitele je efektivním způsobem, jak dosáhnout včasné varovné stratifikace pacientů s infekcemi na oddělení urgentního příjmu. Tato prospektivní multicentrická klinická studie bude kombinovat kapénkovou digitální PCR (ddPCR) a transkriptomický molekulární cílový test pro validaci u pacientů s podezřením na sepsi na urgentním příjmu. Účelem je (1) porovnat účinnost ddPCR s hemokulturou pro časnou diagnózu a prognózu; (2) posoudit diagnostickou hodnotu transkriptomických molekulárních cílů založených na 29 messenger RNA na přítomnost nebo nepřítomnost infekce a infekčních agens a vyhodnotit jejich účinnost pro prognózu; a (3) vyhodnotit diagnostickou a terapeutickou monitorovací hodnotu ddPCR v kombinaci s metodami transkriptomové analýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rychlá identifikace patogenů a včasné varování před reakcí hostitele jsou klíčem ke zlepšení prognózy sepse. Zavedení komplexního identifikačního systému založeného na identifikaci patogenu a imunitním stavu hostitele je efektivním způsobem, jak dosáhnout včasné varovné stratifikace pacientů s infekcemi na oddělení urgentního příjmu. Na základě naší předběžné jednocentrické studie proto tato prospektivní multicentrická klinická studie bude kombinovat kapénkovou digitální PCR (ddPCR) a transkriptomický molekulární cílový test pro validaci u pacientů s podezřením na sepsi na urgentním příjmu. Účelem je (1) porovnat účinnost ddPCR s hemokulturou pro časnou diagnózu a prognózu; (2) posoudit diagnostickou hodnotu transkriptomických molekulárních cílů založených na 29 messenger RNA na přítomnost nebo nepřítomnost infekce a infekčních agens a vyhodnotit jejich účinnost pro prognózu; a (3) vyhodnotit diagnostickou a terapeutickou monitorovací hodnotu ddPCR v kombinaci s metodami transkriptomové analýzy. Stručně řečeno, tato studie bude provedena s cílem posoudit diagnostickou a terapeutickou monitorovací hodnotu modelů včasného varování pro sepsi na pohotovostním oddělení a podpořit je pro zlepšení schopnosti identifikace akutních infekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní zařazení pacientů s podezřením na sepsi s MSS ≥ 2 na pohotovostní oddělení nemocnice Shanghai East Hospital, nemocnice Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital, nemocnice Shanghai Pudong New District Gongli Hospital, nemocnice Shanghai Pudong Hospital a nemocnice Shanghai Punan Hospital Hospital, nemocnice Shanghai Pudong Hospital, Shanghai Pudong New Oblastní nemocnice a Shanghai Pudong New Area Punan Hospital. Pacienti budou randomizováni do stratifikované skupiny a rozděleni do dvou paralelních skupin v poměru 5:1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví
  • MSS≥2 skóre
  • získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let, bez ohledu na pohlaví
  • Délka pobytu pacienta na JIP <24 hodin
  • Zhoubný nádor, pacienti s HIV nebo jakékoli onemocnění v terminálním stádiu
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Neadekvátní klinické informace nebo chybějící experimentální údaje
  • Nebyl získán žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
Experimentální skupina přijme 300 účastníků, kteří podstoupí hemokulturu, kapkovou digitální PCR a analýzu transkriptomu.
Diagnostický test: Kapkovitá digitální PCR
Kapičková digitální PCR má potenciál při řešení polymikrobiální infekce, protože současně dosahuje nebývale vysoké citlivosti, vysoké specificity a absolutní kvantifikace bez potřeby standardní křivky.
Ostatní jména:
  • Transkriptomická analýza
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina přijme 60 účastníků, kteří podstoupí pouze hemokulturu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost ddPCR kombinovaná s transkriptomickou analýzou u suspektní sepse
Časové okno: 7 dní
Diagnostická účinnost ddPCR kombinovaná s transkriptomickou analýzou pro podezření na sepsi v urgentní medicíně
7 dní
Prognostická hodnota ddPCR v kombinaci s transkriptomickou analýzou při podezření na sepsi
Časové okno: 28 dní
Prognostická hodnota ddPCR v kombinaci s transkriptomickou analýzou pro podezření na sepsi v urgentní medicíně
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 dní
Vyhodnocení kombinovaného vyšetření pomocí ddPCR a transkriptomické analýzy pro hodnocení prognózy sepse.
7 dní
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Vyhodnocení kombinovaného vyšetření pomocí ddPCR a transkriptomické analýzy pro hodnocení prognózy sepse.
28 dní
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Vyhodnocení kombinovaného vyšetření pomocí ddPCR a transkriptomické analýzy pro hodnocení prognózy sepse.
90 dní
Antimikrobiální rezistence a aplikace antibiotik
Časové okno: 7 dní
Hodnocení kombinovaného vyšetření pomocí ddPCR a transkriptomické analýzy pro hodnotu vedení klinické farmakoterapie.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • emergency medicine 20230824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení