Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitale Tröpfchen-PCR kombiniert mit Transkriptomanalyse zur Frühwarnung vor Sepsis in der Notaufnahme

16. April 2024 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Klinische Bewertung der Tröpfchen-Digital-Polymerase-Kettenreaktion in Kombination mit Transkriptomanalyse zur Frühwarnung vor Sepsis in der Notaufnahme: Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Die schnelle Identifizierung von Krankheitserregern und die frühzeitige Warnung vor der Reaktion des Wirts sind der Schlüssel zur Verbesserung der Prognose einer Sepsis. Die Einrichtung eines umfassenden Identifizierungssystems auf der Grundlage der Pathogenidentifizierung und des Immunstatus des Wirts ist eine wirksame Möglichkeit, eine Frühwarnstratifizierung von Patienten mit Infektionen in der Notaufnahme zu erreichen. Diese prospektive multizentrische klinische Studie wird digitale Tröpfchen-PCR (ddPCR) und einen transkriptomischen molekularen Zieltest zur Validierung bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis in der Notaufnahme kombinieren. Der Zweck besteht darin, (1) die Wirksamkeit von ddPCR mit Blutkulturen für eine frühe Diagnose und Prognose zu vergleichen; (2) den diagnostischen Wert transkriptomischer molekularer Ziele auf der Grundlage von 29-Messenger-RNA auf das Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion sowie infektiöser Erreger zu bewerten und ihre Wirksamkeit für die Prognose zu bewerten; und (3) den diagnostischen und therapeutischen Überwachungswert von ddPCR in Kombination mit Methoden der Transkriptomanalyse bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die schnelle Identifizierung von Krankheitserregern und die frühzeitige Warnung vor der Reaktion des Wirts sind der Schlüssel zur Verbesserung der Prognose einer Sepsis. Die Einrichtung eines umfassenden Identifizierungssystems auf der Grundlage der Pathogenidentifizierung und des Immunstatus des Wirts ist eine wirksame Möglichkeit, eine Frühwarnstratifizierung von Patienten mit Infektionen in der Notaufnahme zu erreichen. Basierend auf unserer vorläufigen Single-Center-Studie wird diese prospektive multizentrische klinische Studie daher die digitale Tröpfchen-PCR (ddPCR) und den transkriptomischen molekularen Zieltest zur Validierung bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis in der Notaufnahme kombinieren. Der Zweck besteht darin, (1) die Wirksamkeit von ddPCR mit Blutkulturen für eine frühe Diagnose und Prognose zu vergleichen; (2) den diagnostischen Wert transkriptomischer molekularer Ziele auf der Grundlage von 29-Messenger-RNA auf das Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion sowie infektiöser Erreger zu bewerten und ihre Wirksamkeit für die Prognose zu bewerten; und (3) den diagnostischen und therapeutischen Überwachungswert von ddPCR in Kombination mit Methoden der Transkriptomanalyse bewerten. Kurz gesagt, diese Studie wird durchgeführt, um den diagnostischen und therapeutischen Überwachungswert von Frühwarnmodellen für Sepsis in der Notaufnahme zu bewerten und sie zu fördern, um die Erkennungsfähigkeit von Notfallinfektionen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prospektiver Einschluss von Patienten mit Verdacht auf Sepsis mit MSS ≥ 2 in der Notaufnahme des Shanghai East Hospital, Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital, Shanghai Pudong Hospital und Shanghai Punan Hospital Hospital, Shanghai Pudong Hospital, Shanghai Pudong New Area Hospital und Shanghai Pudong New Area Punan Hospital. Die Patienten werden durch geschichtete Gruppierung randomisiert und im Verhältnis 5:1 zwei parallelen Gruppen zugeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • MSS≥2-Score
  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation <24 Stunden
  • Bösartiger Tumor, HIV-Patienten oder eine Krankheit im Endstadium
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unzureichende klinische Informationen oder fehlende experimentelle Daten
  • Es wurde keine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wird 300 Teilnehmer rekrutieren, die sich einer Blutkultur, einer digitalen Tröpfchen-PCR und einer Transkriptomanalyse unterziehen.
Diagnosetest: Digitale Tröpfchen-PCR
Die digitale Tröpfchen-PCR hat das Potenzial, polymikrobielle Infektionen aufzuklären, da sie gleichzeitig eine beispiellos hohe Sensitivität, hohe Spezifität und absolute Quantifizierung erreicht, ohne dass eine Standardkurve erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Transkriptomanalyse
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird 60 Teilnehmer rekrutieren, die sich ausschließlich einer Blutkultur unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Effizienz von ddPCR kombiniert mit transkriptomischer Analyse bei Verdacht auf Sepsis
Zeitfenster: 7 Tage
Diagnostische Effizienz von ddPCR kombiniert mit transkriptomischer Analyse bei Verdacht auf Sepsis in der Notfallmedizin
7 Tage
Prognostischer Wert von ddPCR kombiniert mit transkriptomischer Analyse bei Verdacht auf Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
Prognostischer Wert der ddPCR kombiniert mit transkriptomischer Analyse bei Verdacht auf Sepsis in der Notfallmedizin
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Auswertung der kombinierten Untersuchung mittels ddPCR und transkriptomischer Analyse zur Beurteilung der Prognose der Sepsis.
7 Tage
28-Tage-Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Auswertung der kombinierten Untersuchung mittels ddPCR und transkriptomischer Analyse zur Beurteilung der Prognose der Sepsis.
28 Tage
90-Tage-Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Auswertung der kombinierten Untersuchung mittels ddPCR und transkriptomischer Analyse zur Beurteilung der Prognose der Sepsis.
90 Tage
Antibiotikaresistenz und Antibiotikaanwendung
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der kombinierten Untersuchung mittels ddPCR und transkriptomischer Analyse auf den Wert einer leitenden klinischen Arzneimitteltherapie.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • emergency medicine 20230824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden in einer Veröffentlichung veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten