Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dråbe digital PCR kombineres med transkriptomanalyse i tidlig advarsel om sepsis i akutmodtagelsen

16. april 2024 opdateret af: Shanghai East Hospital

Klinisk evaluering af dråbereaktion af digital polymerasekædereaktion i kombination med transkriptomanalyse i tidlig advarsel om sepsis i akutmodtagelsen: En multicenter prospektiv observationsundersøgelse

Hurtig identifikation af patogener og tidlig advarsel om værtsrespons er nøglen til at forbedre prognosen for sepsis. Etablering af et omfattende identifikationssystem baseret på patogenidentifikation og værtsimmunstatus er en effektiv måde at opnå tidlig varslingsstratificering af patienter med infektioner i akutmodtagelsen. Dette prospektive multicenter kliniske studie vil kombinere digital PCR (ddPCR) dråber og transkriptomisk molekylær målanalyse til validering hos patienter med mistanke om sepsis på skadestuen. Formålet er at (1) sammenligne effektiviteten af ​​ddPCR med blodkultur til tidlig diagnose og prognose; (2) vurdere den diagnostiske værdi af transkriptomiske molekylære mål baseret på 29 messenger RNA for tilstedeværelse eller fravær af infektion samt infektiøse agenser og for at evaluere deres effektivitet for prognose; og (3) vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvågningsværdi af ddPCR kombineret med transkriptomanalysemetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hurtig identifikation af patogener og tidlig advarsel om værtsrespons er nøglen til at forbedre prognosen for sepsis. Etablering af et omfattende identifikationssystem baseret på patogenidentifikation og værtsimmunstatus er en effektiv måde at opnå tidlig varslingsstratificering af patienter med infektioner i akutmodtagelsen. Baseret på vores foreløbige enkeltcenterstudie vil dette prospektive kliniske multicenterstudie derfor kombinere dråbe digital PCR (ddPCR) og transkriptomisk molekylær målanalyse til validering hos patienter med mistanke om sepsis på skadestuen. Formålet er at (1) sammenligne effektiviteten af ​​ddPCR med blodkultur til tidlig diagnose og prognose; (2) vurdere den diagnostiske værdi af transkriptomiske molekylære mål baseret på 29 messenger RNA for tilstedeværelse eller fravær af infektion samt infektiøse agenser og for at evaluere deres effektivitet for prognose; og (3) vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvågningsværdi af ddPCR kombineret med transkriptomanalysemetoder. Kort sagt, denne undersøgelse vil blive foretaget for at vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvågningsværdi af tidlige varslingsmodeller for sepsis i akutmodtagelsen og for at fremme dem for at forbedre identifikationsevnen af ​​akutte infektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv inklusion af patienter med mistanke om sepsis med MSS ≥ 2 i akutafdelingen på Shanghai East Hospital, Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital, Shanghai Pudong Hospital og Shanghai Punan Hospital Hospital, Shanghai Pudong Hospital, Shanghai Pudong New Area Hospital og Shanghai Pudong New Area Punan Hospital. Patienterne vil blive randomiseret ved stratificeret gruppering og tildelt to parallelle grupper i forholdet 5:1.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år, uanset køn
  • MSS≥2 score
  • indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år, uanset køn
  • Patientens ICU-opholdstid <24 timer
  • Ondartet tumor, HIV-patienter eller enhver terminal sygdom
  • Kendt graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Utilstrækkelig klinisk information eller manglende eksperimentelle data
  • Intet underskrevet informeret samtykke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil rekruttere 300 deltagere, der gennemgår bloddyrkning, digital dråbe-PCR og transkriptomanalyse.
Diagnostisk test: Dråbe digital PCR
Dråbe digital PCR har potentiale til at løse polymikrobiel infektion, fordi den samtidig opnår hidtil uset høj sensitivitet, høj specificitet og absolut kvantificering uden behov for en standardkurve.
Andre navne:
  • Transkriptomisk analyse
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun rekruttere 60 deltagere, der gennemgår bloddyrkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet af ddPCR kombineret med transkriptomisk analyse ved mistanke om sepsis
Tidsramme: 7 dage
Diagnostisk effektivitet af ddPCR kombineret med transkriptomisk analyse for mistanke om sepsis i akutmedicinen
7 dage
Prognostisk værdi af ddPCR kombineret med transkriptomisk analyse ved mistanke om sepsis
Tidsramme: 28 dage
Prognostisk værdi af ddPCR kombineret med transkriptomisk analyse for mistanke om sepsis i akutmedicinen
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af kombineret undersøgelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse til evaluering af prognosen for sepsis.
7 dage
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af kombineret undersøgelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse til evaluering af prognosen for sepsis.
28 dage
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af kombineret undersøgelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse til evaluering af prognosen for sepsis.
90 dage
Antimikrobiel resistens og antibiotikaanvendelse
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af kombineret undersøgelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse for værdien af ​​vejledende klinisk lægemiddelterapi.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • emergency medicine 20230824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger