Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání sluchových informací na pohyby hlavy u lidí s traumatickou bolestí krku

31. srpna 2023 aktualizováno: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální vliv sluchových poruch na lidský pohyb

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lékaři běžně vyšetřují/testují lidský pohyb, ale není jasné, zda/jak je to ovlivněno poruchami sluchu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad sluchových poruch na pohyby hlavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Steffan WM Christensen, PhD
  • Telefonní číslo: (+45) 99408889
  • E-mail: stc@hst.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • FysioDanmark Aalborg
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Dept. Of Health Science and Technology, Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kontrolní skupina:

Kritéria zahrnutí (kontrola):

  • Umět mluvit, číst a rozumět dánsky/anglicky

Kritéria vyloučení (kontrola):

  • Bolest v oblasti krku nebo ramen během posledních 6 měsíců
  • Zkušenost se zpožděným nástupem svalové bolesti (DOMS) během týdne před testovacím sezením
  • Bývalá operace krku nebo ramene
  • Aktuální nebo předchozí chronická nebo opakující se bolest, která by mohla ovlivnit výsledky
  • Těhotenství
  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky
  • Pravidelné užívání analgetik
  • Abnormálně narušený spánek v posledních 24 hodinách před experimentem
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat

Skupina bolesti krku:

Kritéria pro zařazení (bolest krku):

  • Traumatický nástup bolesti krku
  • Umět mluvit, číst a rozumět dánsky/anglicky
  • Snížený/bolestivý aktivní rozsah pohybu hlavy a/nebo bolestivá reakce na palpaci krku v době zařazení

Kritéria vyloučení (bolest krku):

  • Zkušenosti s DOMS během týdne před testovacím sezením
  • Bývalá operace krku nebo ramene
  • Těhotenství
  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí neurologické, muskuloskeletální (jiné než bolesti krku) nebo duševní onemocnění, které by mohly ovlivnit výsledky
  • Abnormálně narušený spánek během 24 hodin před experimentem
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvuk 1
Při pohybu hlavy se přehraje zvuk
Přístroj: Smartphone přehrává zvuk
Během pohybu bude z přenosného zařízení (smartphone namontovaný se sluchátky) přehráván zvuk
Experimentální: Zvuk 2
Při pohybu hlavy se přehraje zvuk (odlišný od zvuku 1).
Přístroj: Smartphone přehrává zvuk
Během pohybu bude z přenosného zařízení (smartphone namontovaný se sluchátky) přehráván zvuk
Žádný zásah: Žádný zvuk
Při pohybu hlavy nebude přehráván žádný zvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Během jednoho testovacího sezení (přibližně 45 minut) v den 1
Rozsah pohybu bude posuzován během rotace hlavy (tj. pohyb hlavy z neutrální polohy do konce rozsahu otáčení před návratem do výchozí polohy)
Během jednoho testovacího sezení (přibližně 45 minut) v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost přemístění hlavy
Časové okno: Během jednoho testovacího sezení (přibližně 45 minut) v den 1
Přesnost přemístění hlavy bude hodnocena jako chyba mezi počátečním bodem a koncovým bodem po otočení hlavy (tj. pohyb hlavy z neutrální polohy do konce rozsahu v rotaci před návratem do výchozí polohy) a bude potlačena ve stupních.
Během jednoho testovacího sezení (přibližně 45 minut) v den 1
Kvalita pohybu hlavy
Časové okno: Během jednoho testovacího sezení (přibližně 45 minut) v den 1
Kvalita pohybu (hladkost) bude určena pomocí výpočtů rozptylu trhnutí (trhání je časová derivace zrychlení, která bude měřena pomocí inerciální měřicí jednotky. Míra bude převedena na míru bez jednotek, kde vyšší hodnoty znamenají méně plynulé pohyby, hodnocené během rotací hlavy (tj. pohyb hlavy z neutrální polohy do konce rozsahu v rotaci před návratem do výchozí polohy).
Během jednoho testovacího sezení (přibližně 45 minut) v den 1
Vnímaná tuhost při pohybu
Časové okno: Během jednoho testovacího sezení (přibližně 45 minut) v den 1
Účastníci budou hodnotit svou vnímanou tuhost během pohybu hlavy pomocí číselné hodnotící stupnice 0-100, kde 0 = žádná tuhost a 100 = nejhorší tuhost, jakou si lze představit.
Během jednoho testovacího sezení (přibližně 45 minut) v den 1
Vnímaná obtížnost provádění pohybu
Časové okno: Během jednoho testovacího sezení (přibližně 45 minut) v den 1
Účastníci budou hodnotit Vnímanou obtížnost provádění pohybů hlavou pomocí 6bodové Likertovy stupnice od 0 = žádné problémy, 1 = minimálně obtížné; 2 = poněkud obtížné; 3 = poměrně obtížné; 4 = velmi obtížné; 5 = nelze provést
Během jednoho testovacího sezení (přibližně 45 minut) v den 1
Vnímaná intenzita bolesti krku
Časové okno: Během jednoho testovacího sezení (přibližně 45 minut) v den 1
Účastníci budou hodnotit mravenčí potenciální bolest během sezení pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-11 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
Během jednoho testovacího sezení (přibližně 45 minut) v den 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Na začátku jediné testovací relace (přibližně 45 minut) v den 1
Dotazník NDI se skládá z 10 položek (domény: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolest hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek, rekreace), které slouží k posouzení, jak bolest šíje ovlivňuje vaši schopnost zvládat každodenní aktivity. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 s vyšším celkovým skóre = vysoká míra postižení
Na začátku jediné testovací relace (přibližně 45 minut) v den 1
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: Na začátku jediné testovací relace (přibližně 45 minut) v den 1
Dotazník TSK-11 se skládá z 11 položek, na které se odpovídá pomocí 4bodové škály (1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím, 4 = zcela souhlasím). Skóre se může pohybovat od 11 do 44 a vyšší skóre ukazuje na větší kinesiofobii
Na začátku jediné testovací relace (přibližně 45 minut) v den 1
Vnímaná oblast bolesti krku
Časové okno: Na začátku jediné testovací relace (přibližně 45 minut) v den 1
Účastníci zakreslí oblast vnímané bolesti krku do tělesného diagramu
Na začátku jediné testovací relace (přibližně 45 minut) v den 1
Dotazník o vyhýbání se strachu – subškála fyzické aktivity (FABQpa)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku jedné testovací relace (přibližně 45 minut) v den 1
Subškála FABQpa se skládá ze 4 položek, které se používají k posouzení názorů účastníků na to, jak může fyzická aktivita ovlivnit jejich bolest. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále s 0 = zcela nesouhlasím a 6 = zcela souhlasím. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší přesvědčení o vyhýbání se strachu s ohledem na fyzickou aktivitu
Časový rámec: Na začátku jedné testovací relace (přibližně 45 minut) v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steffan WM Christensen, PhD, Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAU031-1025976b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení