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L'effetto dell'aggiunta di informazioni uditive sui movimenti della testa nelle persone con dolore al collo traumatico

31 agosto 2023 aggiornato da: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Questo studio si propone di indagare il potenziale effetto dei disturbi uditivi sul movimento umano

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I medici indagano/testano abitualmente il movimento umano, ma non è chiaro se/come questo sia influenzato dai disturbi uditivi. Questo studio si propone di indagare l'impatto dei disturbi uditivi sui movimenti della testa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Steffan WM Christensen, PhD
  • Numero di telefono: (+45) 99408889
  • Email: stc@hst.aau.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • FysioDanmark Aalborg
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Dept. Of Health Science and Technology, Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Gruppo di controllo:

Criteri di inclusione (controllo):

  • In grado di parlare, leggere e comprendere il danese/inglese

Criteri di esclusione (controllo):

  • Dolore alla zona del collo o delle spalle negli ultimi 6 mesi
  • Esperienza di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) durante la settimana precedente la sessione di test
  • Ex intervento chirurgico al collo o alla spalla
  • Condizione di dolore cronico o ricorrente attuale o precedente che potrebbe influenzare i risultati
  • Gravidanza
  • La tossicodipendenza è definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti malattie neurologiche, muscolo-scheletriche o mentali che potrebbero influenzare i risultati
  • Uso regolare di analgesici
  • Sonno interrotto in modo anomalo nelle ultime 24 ore precedenti l'esperimento
  • Mancanza di capacità di cooperare

Gruppo dolore al collo:

Criteri di inclusione (dolore al collo):

  • Esordio traumatico del dolore al collo
  • In grado di parlare, leggere e comprendere il danese/inglese
  • Gamma attiva di movimento ridotta/dolorosa della testa e/o reazione dolorosa alla palpazione del collo al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione (dolore al collo):

  • Esperienza del DOMS nella settimana precedente la sessione di test
  • Ex intervento chirurgico al collo o alla spalla
  • Gravidanza
  • La tossicodipendenza è definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche (diverse dal dolore al collo) o mentali che potrebbero influenzare i risultati
  • Sonno interrotto in modo anomalo nelle 24 ore precedenti l'esperimento
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Suono 1
Verrà riprodotto un suono mentre si muove la testa
Dispositivo: Smartphone che riproduce un suono
Durante il movimento verrà riprodotto un suono da un dispositivo portatile (smartphone dotato di auricolari).
Sperimentale: Suono 2
Verrà riprodotto un suono (diverso dal Suono 1) mentre si muove la testa
Dispositivo: Smartphone che riproduce un suono
Durante il movimento verrà riprodotto un suono da un dispositivo portatile (smartphone dotato di auricolari).
Nessun intervento: Nessun suono
Non verrà riprodotto alcun suono mentre si muove la testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di test (circa 45 minuti) al giorno 1
L'ampiezza del movimento sarà valutata durante le rotazioni della testa (es. spostare la testa da una posizione neutra alla fine del range di rotazione prima di tornare alla posizione iniziale)
Durante una singola sessione di test (circa 45 minuti) al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione nel riposizionamento della testa
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di test (circa 45 minuti) al giorno 1
La precisione del riposizionamento della testa sarà valutata come l'errore tra il punto iniziale e il punto finale dopo una rotazione della testa (es. spostare la testa da una posizione neutra alla fine dell'intervallo di rotazione prima di tornare alla posizione iniziale) e verrà represso in gradi.
Durante una singola sessione di test (circa 45 minuti) al giorno 1
Qualità del movimento della testa
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di test (circa 45 minuti) al giorno 1
La qualità del movimento (uniformità) sarà determinata utilizzando i calcoli della varianza del jerk (il jerk è la derivata temporale dell'accelerazione che sarà misurata utilizzando un'unità di misura inerziale. La misura verrà convertita in una misura senza unità in cui valori più alti indicano movimenti meno fluidi), valutati durante le rotazioni della testa (ad es. spostare la testa da una posizione neutra alla fine del range di rotazione prima di tornare alla posizione iniziale).
Durante una singola sessione di test (circa 45 minuti) al giorno 1
Rigidità percepita durante il movimento
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di test (circa 45 minuti) al giorno 1
I partecipanti valuteranno la rigidità percepita durante il movimento della testa utilizzando una scala numerica da 0 a 100, dove 0 = nessuna rigidità e 100 = peggiore rigidità immaginabile.
Durante una singola sessione di test (circa 45 minuti) al giorno 1
Difficoltà percepita nell’eseguire il movimento
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di test (circa 45 minuti) al giorno 1
I partecipanti valuteranno la difficoltà percepita nell'eseguire i movimenti della testa utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da 0 = nessun problema, 1 = minimamente difficile; 2 = alquanto difficile; 3 = abbastanza difficile; 4 = molto difficile; 5 = incapace di eseguire
Durante una singola sessione di test (circa 45 minuti) al giorno 1
Intensità percepita del dolore al collo
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di test (circa 45 minuti) al giorno 1
I partecipanti valuteranno il potenziale dolore durante la sessione utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 11 con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
Durante una singola sessione di test (circa 45 minuti) al giorno 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di prova (circa 45 minuti) al giorno 1
Il questionario NDI è composto da 10 item (Ambiti: intensità del dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno, ricreazione) utilizzati per valutare come il dolore al collo influisce sulla capacità di gestire le attività quotidiane. Ciascun elemento ha un punteggio su una scala da 0 a 5 con un punteggio totale più alto = alto livello di disabilità
All'inizio della singola sessione di prova (circa 45 minuti) al giorno 1
Scala Tampa per la cinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di prova (circa 45 minuti) al giorno 1
Il questionario TSK-11 è composto da 11 elementi a cui si risponde utilizzando una scala a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = d'accordo, 4 = fortemente d'accordo). Il punteggio può variare da 11 a 44 e un punteggio più alto indica una maggiore kinesiofobia
All'inizio della singola sessione di prova (circa 45 minuti) al giorno 1
Area percepita del dolore al collo
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di prova (circa 45 minuti) al giorno 1
I partecipanti disegneranno l'area del dolore al collo percepito su una mappa del corpo
All'inizio della singola sessione di prova (circa 45 minuti) al giorno 1
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura-sottoscala dell'attività fisica (FABQpa)
Lasso di tempo: Tempistica: All'inizio della singola sessione di test (circa 45 minuti) al giorno 1
La sottoscala FABQpa è composta da 4 elementi che vengono utilizzati per valutare le convinzioni dei partecipanti su come l'attività fisica può influenzare il loro dolore. Agli item viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti con 0 = Completamente in disaccordo e 6 = Completamente d'accordo. Il punteggio varia da 0 a 24 con un punteggio più alto che indica maggiori convinzioni di evitamento della paura riguardo all'attività fisica
Tempistica: All'inizio della singola sessione di test (circa 45 minuti) al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steffan WM Christensen, PhD, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAU031-1025976b

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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