Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at tilføje auditiv information om hovedbevægelser hos mennesker med traumatiske nakkesmerter

31. august 2023 opdateret af: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den potentielle effekt af høreforstyrrelser på menneskelig bevægelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinikere undersøger/tester rutinemæssigt menneskelig bevægelse, men om/hvordan dette påvirkes af høreforstyrrelser er uklart. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​høreforstyrrelser på hovedbevægelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Steffan WM Christensen, PhD
  • Telefonnummer: (+45) 99408889
  • E-mail: stc@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • FysioDanmark Aalborg
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Dept. Of Health Science and Technology, Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kontrolgruppe:

Inklusionskriterier (kontrol):

  • Kan tale, læse og forstå dansk/engelsk

Ekskluderingskriterier (kontrol):

  • Smerter fra nakke- eller skulderområdet i løbet af de sidste 6 måneder
  • Oplevelse af forsinket muskelømhed (DOMS) i ugen op til testsessionen
  • Tidligere operation i nakke eller skulder
  • Nuværende eller tidligere kronisk eller tilbagevendende smertetilstand, der kan påvirke resultaterne
  • Graviditet
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme, der kunne påvirke resultaterne
  • Regelmæssig brug af analgetika
  • Unormalt forstyrret søvn i de sidste 24 timer forud for eksperimentet
  • Manglende evne til at samarbejde

Gruppe af nakkesmerter:

Inklusionskriterier (nakkesmerter):

  • Traumatisk indtræden af ​​nakkesmerter
  • Kan tale, læse og forstå dansk/engelsk
  • Reduceret/smertefuldt aktivt bevægelsesområde i hovedet og/eller smertefuld reaktion på palpation af nakken på tidspunktet for inklusion

Eksklusionskriterier (nakkesmerter):

  • Erfaring med DOMS i ugen op til testsessionen
  • Tidligere operation i nakke eller skulder
  • Graviditet
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere neurologiske, muskuloskeletale (bortset fra nakkesmerter) eller psykiske sygdomme, der kunne påvirke resultaterne
  • Unormalt forstyrret søvn i de 24 timer forud for eksperimentet
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lyd 1
Der afspilles en lyd, mens hovedet bevæges
Enhed: Smartphone afspiller en lyd
En lyd afspilles fra en bærbar enhed (smartphone monteret med høretelefoner) under bevægelse
Eksperimentel: Lyd 2
En lyd (forskellig fra lyd 1) afspilles, mens hovedet bevæges
Enhed: Smartphone afspiller en lyd
En lyd afspilles fra en bærbar enhed (smartphone monteret med høretelefoner) under bevægelse
Ingen indgriben: Ingen lyd
Der afspilles ingen lyd, mens hovedet bevæges

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Under en enkelt testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
Bevægelsesområde vil blive vurderet under hovedrotationer (dvs. flytte hovedet fra en neutral position til slutningen af ​​rækkevidden i rotation, før det vender tilbage til startpositionen)
Under en enkelt testsession (ca. 45 minutter) på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed i hovedrepositionering
Tidsramme: Under en enkelt testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
Nøjagtigheden af ​​hovedrepositionering vil blive vurderet som fejlen mellem startpunktet og slutpunktet efter en hovedrotation (dvs. flytte hovedet fra en neutral position til slutningen af ​​rækkevidde i rotation, før det vender tilbage til startpositionen) og vil blive fortrængt i grader.
Under en enkelt testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
Kvalitet af hovedbevægelser
Tidsramme: Under en enkelt testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
Bevægelseskvalitet (glathed) vil blive bestemt ved hjælp af beregninger af rykvarians (Jerk er den tidsafledte acceleration, som vil være målinger ved hjælp af en inertimåleenhed. Målingen vil blive konverteret til et mål uden enhed, hvor højere værdier indikerer mindre jævne bevægelser), vurderet under hovedrotationer (dvs. at flytte hovedet fra en neutral position til enden af ​​rækkevidde i rotation, før du vender tilbage til startpositionen).
Under en enkelt testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
Opfattet stivhed under bevægelse
Tidsramme: Under en enkelt testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
Deltagerne vil vurdere deres opfattede stivhed under hovedbevægelser ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-100, hvor 0 = ingen stivhed og 100 = værst tænkelige stivhed.
Under en enkelt testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
Opfattet vanskelighed ved at udføre bevægelse
Tidsramme: Under en enkelt testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
Deltagerne vil vurdere den opfattede vanskelighed ved at udføre hovedbevægelser ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der går fra 0 = ingen problemer, 1 = minimal vanskelig; 2 = noget vanskeligt; 3 = ret vanskeligt; 4 = meget svært; 5 = ude af stand til at udføre
Under en enkelt testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
Opfattet intensitet af nakkesmerter
Tidsramme: Under en enkelt testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
Deltagerne vil vurdere myrepotentielle smerter under sessionen ved hjælp af en 0-11 numerisk vurderingsskala (NRS) med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
Under en enkelt testsession (ca. 45 minutter) på dag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​den enkelte testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
NDI-spørgeskemaet består af 10 punkter (Domæner: smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn, rekreation), der bruges til at vurdere, hvordan nakkesmerter påvirker din evne til at klare hverdagens aktiviteter. Hvert emne scores på en skala fra 0-5 med en højere totalscore = højt handicap
I begyndelsen af ​​den enkelte testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​den enkelte testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
TSK-11 spørgeskemaet består af 11 punkter, som besvares med en 4-trins skala (1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = meget enig). Score kan variere fra 11 til 44, og en højere score indikerede en større kinesiofobi
I begyndelsen af ​​den enkelte testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
Opfattet område med nakkesmerter
Tidsramme: I begyndelsen af ​​den enkelte testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
Deltagerne vil tegne området med opfattede nakkesmerter på et kropsdiagram
I begyndelsen af ​​den enkelte testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
Fear Avoidance Beliefs Spørgeskema-fysisk aktivitet underskala (FABQpa)
Tidsramme: Tidsramme: I begyndelsen af ​​den enkelte testsession (ca. 45 minutter) på dag 1
FABQpa-underskalaen består af 4 punkter, som bruges til at vurdere deltagernes tro på, hvordan fysisk aktivitet kan påvirke deres smerter. Punkterne scores på en 7-trins skala med 0 = Helt uenig og 6 = Helt enig. Score varierer fra 0-24 med en højere score, der indikerer højere frygtundgåelsesoverbevisninger med hensyn til fysisk aktivitet
Tidsramme: I begyndelsen af ​​den enkelte testsession (ca. 45 minutter) på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steffan WM Christensen, PhD, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAU031-1025976b

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger