Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tACS pro léčbu neuropatické bolesti po SCI

1. června 2026 aktualizováno: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neuromodulace mozku tACS pro senzorickou a motorickou regeneraci po neurologických poruchách

Celkovým cílem je prozkoumat účinnost nové intervence – transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) pro léčbu neuropatické bolesti u lidí po poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení/vyloučení pro SCI subjekty

Kritéria zařazení: Pacient, který

  1. má neuropatickou bolest po traumatickém poranění míchy nebo amputaci nebo poranění mozku;
  2. má chronickou bolest > 3 měsíce;
  3. je ve věku od 18 do 75 let;
  4. je stabilní na perorálních lécích proti bolesti alespoň dva týdny. Pacientům je dovoleno pokračovat v užívání léků proti bolesti, tj. žádná změna léků proti bolesti.

POZNÁMKA: plánujeme zahájit studii nejprve s populací subjektů s poraněním míchy (SCI) jako s kohortou, poté se rozšířit na další populace subjektů

Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, pokud ano

  1. v současné době upravují perorální léky proti bolesti pro neuropatickou bolest;
  2. mít bolest, ale ne neuropatickou, např. ze zánětu v řezné ráně reziduální končetiny nebo neuromu;
  3. mít kovové implantáty kardiostimulátoru nebo doplňkový kyslík;
  4. mají amputaci v paži (rukách);
  5. nedochází k motorické kontrakci svalů paží s TMS;
  6. nejsou schopni plnit příkazy nebo dát souhlas;
  7. máte astma nebo jiné plicní onemocnění;
  8. nejsou zdravotně stabilní;
  9. mají již existující psychiatrické poruchy;
  10. zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální objednávka "tACS Sham, tACS 10Hz, tACS 20Hz"
  1. tACS Sham je dočasná neinvazivní elektrická stimulace, která aplikuje slabý oscilační proud do mozku přes pokožku hlavy po dobu až 30 sekund, není navržena tak, aby strhávala neuronální aktivitu do žádných externích regulačních frekvenčních vzorců.
  2. tACS 10Hz je 10Hz neinvazivní elektrická stimulace, která aplikuje slabý oscilační proud do mozku přes pokožku hlavy nebo 20 nebo 40 minut, aby strhla neuronální aktivitu do 10Hz frekvenčních vzorů.
  3. tACS 20Hz je 20Hz neinvazivní elektrická stimulace, která aplikuje slabý oscilační proud do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 nebo 40 minut, aby strhla neuronální aktivitu do frekvenčních vzorů 20 Hz.
Přístroj: tACS Sham
Sham tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
Přístroj: tACS 10Hz
10Hz tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
Přístroj: tACS 20Hz
20Hz tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
Experimentální: Experimentální objednávka „HD-tACS 20Hz, HD-tACS 10Hz, HD-tACS Sham“
  1. tACS 20Hz je 20Hz neinvazivní elektrická stimulace, která aplikuje slabý oscilační proud do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 nebo 40 minut, aby strhla neuronální aktivitu do frekvenčních vzorů 20 Hz.
  2. tACS 10Hz je 10Hz neinvazivní elektrická stimulace, která aplikuje slabý oscilační proud do mozku přes pokožku hlavy nebo 20 nebo 40 minut, aby strhla neuronální aktivitu do 10Hz frekvenčních vzorů.
  3. tACS Sham je dočasná neinvazivní elektrická stimulace, která aplikuje slabý oscilační proud do mozku přes pokožku hlavy po dobu až 30 sekund, není navržena tak, aby strhávala neuronální aktivitu do žádných externích regulačních frekvenčních vzorců.
Přístroj: tACS Sham
Sham tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
Přístroj: tACS 10Hz
10Hz tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
Přístroj: tACS 20Hz
20Hz tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
Experimentální: Experimentální objednávka „HD-tACS 10Hz, HD-tACS 20Hz, HD-tACS Sham“
  1. tACS 10Hz je 10Hz neinvazivní elektrická stimulace, která aplikuje slabý oscilační proud do mozku přes pokožku hlavy nebo 20 nebo 40 minut, aby strhla neuronální aktivitu do 10Hz frekvenčních vzorů.
  2. tACS 20Hz je 20Hz neinvazivní elektrická stimulace, která aplikuje slabý oscilační proud do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 nebo 40 minut, aby strhla neuronální aktivitu do frekvenčních vzorů 20 Hz.
  3. tACS Sham je dočasná neinvazivní elektrická stimulace, která aplikuje slabý oscilační proud do mozku přes pokožku hlavy po dobu až 30 sekund, není navržena tak, aby strhávala neuronální aktivitu do žádných externích regulačních frekvenčních vzorců.
Přístroj: tACS Sham
Sham tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
Přístroj: tACS 10Hz
10Hz tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
Přístroj: tACS 20Hz
20Hz tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření stupnice bolesti (vizuální analogová stupnice, VAS).
Časové okno: Bude měřena změna VAS 5 minut před a po zásahu tACS.
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Bude měřena změna VAS 5 minut před a po zásahu tACS.
Měření variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Bude měřena změna HRV 10-15 minut před a po zásahu tACS.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je kolísání časových intervalů mezi sousedními srdečními tepy (1). HRV indexuje neurokardiální funkci a je generován interakcí srdce-mozek a procesy dynamického nelineárního autonomního nervového systému (ANS). HRV bude použito jako náhradní hodnocení pro autonomní nervový systém
Bude měřena změna HRV 10-15 minut před a po zásahu tACS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení