Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tACS for neuropatisk smertebehandling efter SCI

1. juni 2026 opdateret af: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

tACS hjerneneuromodulation til sensorisk og motorisk restitution efter neurologiske svækkelser

Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af ​​en ny intervention - transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) til neuropatisk smertebehandling hos mennesker efter rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusions-/udelukkelseskriterier for SCI-fag

Inklusionskriterier: En patient, der

  1. har neuropatisk smerte efter traumatisk rygmarvsskade eller amputation eller hjerneskade;
  2. har kroniske smerter, >3 måneder;
  3. er mellem 18 og 75 år;
  4. er stabil på oral smertestillende medicin i mindst to uger. Patienter har lov til at fortsætte deres smertestillende medicin, dvs. ingen ændring i smertestillende medicin.

BEMÆRK: vi planlægger først at begynde undersøgelsen med rygmarvsskade (SCI) emnepopulation som en kohorte, og derefter udvide til andre emnepopulationer

Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket, hvis de

  1. justerer i øjeblikket oral smertestillende medicin for deres neuropatiske smerte;
  2. har smerter, men ikke neuropatiske, f.eks. fra betændelse ved snitsåret i det resterende lem eller neuroma;
  3. har en pacemaker metalimplantater eller supplerende ilt;
  4. have amputation i deres arm(e);
  5. undlader at have en motorisk sammentrækning i armmusklerne med TMS;
  6. er ikke i stand til at følge kommandoer eller give samtykke;
  7. har astma eller anden lungesygdom;
  8. er ikke medicinsk stabile;
  9. har allerede eksisterende psykiatriske lidelser;
  10. alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "tACS Sham, tACS 10Hz, tACS 20Hz" eksperimentel rækkefølge
  1. tACS Sham er en midlertidig ikke-invasiv elektrisk stimulering, der påfører en svag oscillerende strøm til hjernen gennem hovedbunden i op til 30 sekunder, den er ikke designet til at medtvinge neuronal aktivitet i nogen eksterne regulatoriske frekvensmønstre.
  2. tACS 10Hz er en 10Hz ikke-invasiv elektrisk stimulation, der påfører en svag oscillerende strøm til hjernen gennem hovedbunden eller 20 eller 40 minutter for at inddrage neuronal aktivitet i 10Hz frekvensmønstre.
  3. tACS 20Hz er en 20Hz ikke-invasiv elektrisk stimulation, der påfører en svag oscillerende strøm til hjernen gennem hovedbunden i 20 eller 40 minutter for at medtvinge neuronal aktivitet i 20Hz frekvensmønstre.
Enhed: tACS Sham
Sham-tACS påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
Enhed: tACS 10Hz
10Hz tACS påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
Enhed: tACS 20Hz
20Hz tACS vil påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
Eksperimentel: "HD-tACS 20Hz, HD-tACS 10Hz, HD-tACS Sham" eksperimentel rækkefølge
  1. tACS 20Hz er en 20Hz ikke-invasiv elektrisk stimulation, der påfører en svag oscillerende strøm til hjernen gennem hovedbunden i 20 eller 40 minutter for at medtvinge neuronal aktivitet i 20Hz frekvensmønstre.
  2. tACS 10Hz er en 10Hz ikke-invasiv elektrisk stimulation, der påfører en svag oscillerende strøm til hjernen gennem hovedbunden eller 20 eller 40 minutter for at inddrage neuronal aktivitet i 10Hz frekvensmønstre.
  3. tACS Sham er en midlertidig ikke-invasiv elektrisk stimulering, der påfører en svag oscillerende strøm til hjernen gennem hovedbunden i op til 30 sekunder, den er ikke designet til at medtvinge neuronal aktivitet i nogen eksterne regulatoriske frekvensmønstre.
Enhed: tACS Sham
Sham-tACS påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
Enhed: tACS 10Hz
10Hz tACS påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
Enhed: tACS 20Hz
20Hz tACS vil påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
Eksperimentel: "HD-tACS 10Hz, HD-tACS 20Hz, HD-tACS Sham" eksperimentel rækkefølge
  1. tACS 10Hz er en 10Hz ikke-invasiv elektrisk stimulation, der påfører en svag oscillerende strøm til hjernen gennem hovedbunden eller 20 eller 40 minutter for at inddrage neuronal aktivitet i 10Hz frekvensmønstre.
  2. tACS 20Hz er en 20Hz ikke-invasiv elektrisk stimulation, der påfører en svag oscillerende strøm til hjernen gennem hovedbunden i 20 eller 40 minutter for at medtvinge neuronal aktivitet i 20Hz frekvensmønstre.
  3. tACS Sham er en midlertidig ikke-invasiv elektrisk stimulering, der påfører en svag oscillerende strøm til hjernen gennem hovedbunden i op til 30 sekunder, den er ikke designet til at medtvinge neuronal aktivitet i nogen eksterne regulatoriske frekvensmønstre.
Enhed: tACS Sham
Sham-tACS påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
Enhed: tACS 10Hz
10Hz tACS påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.
Enhed: tACS 20Hz
20Hz tACS vil påføres hjernen gennem hovedbunden i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala (visuel analog skala, VAS) måling
Tidsramme: Ændring af VAS 5 minutter før og efter tACS-interventionen vil blive målt.
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
Ændring af VAS 5 minutter før og efter tACS-interventionen vil blive målt.
Måling af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: Ændring af HRV 10-15 minutter før og efter tACS-interventionen vil blive målt.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er fluktuationen i tidsintervallerne mellem tilstødende hjerteslag (1). HRV indekserer neurokardial funktion og genereres af hjerte-hjerne-interaktioner og dynamiske ikke-lineære autonome nervesystem (ANS) processer. HRV vil blive brugt som en surrogatvurdering for det autonome nervesystem
Ændring af HRV 10-15 minutter før og efter tACS-interventionen vil blive målt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger