tACS pro léčbu neuropatické bolesti po SCI
1. června 2026 aktualizováno: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Neuromodulace mozku tACS pro senzorickou a motorickou regeneraci po neurologických poruchách
Celkovým cílem je prozkoumat účinnost nové intervence – transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) pro léčbu neuropatické bolesti u lidí po poranění míchy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shengai Li, MS
- Telefonní číslo: 713-797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheng Li, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: (713) 797-7125
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Sheng Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: (713) 797-7125
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Shengai Li, MS
- Telefonní číslo: 713-797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení/vyloučení pro SCI subjekty
Kritéria zařazení: Pacient, který
- má neuropatickou bolest po traumatickém poranění míchy nebo amputaci nebo poranění mozku;
- má chronickou bolest > 3 měsíce;
- je ve věku od 18 do 75 let;
- je stabilní na perorálních lécích proti bolesti alespoň dva týdny. Pacientům je dovoleno pokračovat v užívání léků proti bolesti, tj. žádná změna léků proti bolesti.
POZNÁMKA: plánujeme zahájit studii nejprve s populací subjektů s poraněním míchy (SCI) jako s kohortou, poté se rozšířit na další populace subjektů
Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, pokud ano
- v současné době upravují perorální léky proti bolesti pro neuropatickou bolest;
- mít bolest, ale ne neuropatickou, např. ze zánětu v řezné ráně reziduální končetiny nebo neuromu;
- mít kovové implantáty kardiostimulátoru nebo doplňkový kyslík;
- mají amputaci v paži (rukách);
- nedochází k motorické kontrakci svalů paží s TMS;
- nejsou schopni plnit příkazy nebo dát souhlas;
- máte astma nebo jiné plicní onemocnění;
- nejsou zdravotně stabilní;
- mají již existující psychiatrické poruchy;
- zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální objednávka "tACS Sham, tACS 10Hz, tACS 20Hz"
|
Sham tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
10Hz tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
20Hz tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
|
|
Experimentální: Experimentální objednávka „HD-tACS 20Hz, HD-tACS 10Hz, HD-tACS Sham“
|
Sham tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
10Hz tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
20Hz tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
|
|
Experimentální: Experimentální objednávka „HD-tACS 10Hz, HD-tACS 20Hz, HD-tACS Sham“
|
Sham tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
10Hz tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
20Hz tACS bude aplikován do mozku přes pokožku hlavy po dobu 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření stupnice bolesti (vizuální analogová stupnice, VAS).
Časové okno: Bude měřena změna VAS 5 minut před a po zásahu tACS.
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
Bude měřena změna VAS 5 minut před a po zásahu tACS.
|
|
Měření variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Bude měřena změna HRV 10-15 minut před a po zásahu tACS.
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je kolísání časových intervalů mezi sousedními srdečními tepy (1).
HRV indexuje neurokardiální funkci a je generován interakcí srdce-mozek a procesy dynamického nelineárního autonomního nervového systému (ANS).
HRV bude použito jako náhradní hodnocení pro autonomní nervový systém
|
Bude měřena změna HRV 10-15 minut před a po zásahu tACS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng Li, MD, Ph.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-22-0046 (Experiment 2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .