Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikační platforma Eyecontrol pro správu dEliRium na jednotkách intenzivní péče (EMERGE) (EMERGE)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Komunikační platforma Eyecontrol pro správu deliRium na jednotkách intenzivní péče (EMERGE): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda přidání platformy EyeControl-Pro jako doplňku standardního řízení jednotky intenzivní péče u kriticky nemocných pacientů na základě pokynů je účinné při snižování výskytu a závažnosti deliria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, binacionální, jednoduše zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou kontrolní studii, prováděnou podle mezinárodních etických a kvalitativních standardů GCP. Kriticky nemocní, mechanicky ventilovaní pacienti ve věku >=50 let se skóre RASS -3 až +1 (v době screeningu), u kterých se předpokládá, že budou potřebovat ventilaci po dobu >=24 hodin, budou způsobilí k náboru. Studie bude probíhat současně v Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, USA), Assuta Ashdod Medical Center (Ashdod, Izrael) a Rabin Medical Center (Petah Tikvah, Izrael), přičemž BIDMC přispěje až 50 % z celkového počtu přihlášených. Účastníci budou randomizováni buď do a) falešného zařízení nebo b) aktivní intervenční paže (podrobnosti jsou popsány níže). Zákonně jmenovaným zástupcům, pacientům a týmům pečovatelů bude na závěr protokolu studie poskytnut volitelný dotazník k posouzení jejich zkušeností se studijním zařízením. Studijním subjektům bude podáváno t-MoCA (telefonické a Montrealské kognitivní hodnocení; celkové skóre 22 – chybí 8 bodů přítomných v MoCA týkající se funkce kreslení/výkonu není možné po telefonu) nebo MoCA (pokud je stále v nemocnici; hodnoceno mimo celkové skóre 30) a dotazník HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) 30 dní po randomizaci. Na izraelských stránkách budou použity hebrejské verze těchto dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanicky ventilovaní pacienti ve věku >=50 let
  • RASS skóre -3 až +1 a
  • Předpokládá se, že bude vyžadovat >=24 hodin mechanické ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Neočekává se, že přežije >=24 hodin
  • Mít omezení v péči (neresuscitovat nebo nařídit péči zaměřenou na pohodlí)
  • Příjem infuze paralytického neuromuskulárního blokátoru (NMBA) nebo předpokládaná potřeba použití NMBA
  • Máte pokročilou demenci nebo kognitivní poruchy včetně postotřesového syndromu.
  • Máte akutní nebo subakutní neurologické poruchy.
  • Mít těžké nekorigované psychiatrické poruchy.
  • Mají nekorigované poškození sluchu nebo zraku.
  • Mít na místě nestabilní krční páteř nebo límec omezující pohyb.
  • Zařazeno do klinického hodnocení, které zakazuje společnou registraci.
  • Ve vězení
  • Nemají žádného zákonně jmenovaného zástupce (LAR)
  • Nejsou schopni komunikovat v převládajícím místním jazyce (angličtina na stránkách USA a hebrejština v Izraeli)
  • Odmítnutí ošetřujícího klinického týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EyeControl-Pro Asisted Active Intervention Arm
Účastníci budou nosit zařízení EyeControl-Pro Denně od 08: 00-18: 00 (prodloužitelné na 20:00; minimálně 4 hodiny pro shodu). V den 1, na palubě zahrnuje ≤2 minut sluchový výukový program, opakovaný den pro orientaci. Zařízení poskytuje až 5 personalizovaných rodinných zpráv a 5 automatizovaných re-orientačních zpráv denně a střídá přibližně každé 2 hodiny, aby se udrželo zapojení a povědomí. Hudba s pomalým tempem nebo bílý/hnědý šum hraje v 15minutových sezeních každé 4 hodiny, modulované podle preferencí a odpovědí pacienta. Zařízení provádí automatizované hodnocení CAM-ICU dvakrát denně, naplánované do 45 minut od oslepeného hodnotitele CAM-ICU, aby bylo možné porovnat. Hodnocení deliria studie se vyskytuje dvakrát denně do 7. dne, poté jednou denně, pokud na JIP pro 8.-14. Dny, s MOCA/T-MOCA a HADS ve 30. den (+14 denní okno). Použití zařízení končí po 7 dnech, dříve, pokud je extubováno, vypouštěno, přechod na péči o pohodlí nebo v případě smrti.
Přístroj: EyeControl-Pro
Nositelné zařízení EyeControl-Pro a chytrá platforma založené na technologii sledování očí poháněné umělou inteligencí (AI) umožňují nepřetržitou přizpůsobitelnou komunikaci a monitorování mezi ventilovanými pacienty, kteří nemohou mluvit, jejich rodinami a lékařskými týmy.
Falešný srovnávač: Sham Control
Účastníci budou nosit identicky vycházející zařízení EyeControl denně od 08: 00-18: 00 (prodloužitelné na 20:00; minimálně 4 hodiny pro shodu). V den 1, na palubě zahrnuje ≤2 minut sluchový výukový program představující zařízení. Nebyly doručeny žádné automatizované re-orientační zprávy, rodinné zprávy nebo hudební relace. Zařízení sleduje aktivitu očí a protokoluje aktivitu, ale neposkytuje sluchovou zpětnou vazbu nad rámec počátečního tutoriálu. Slepené členové týmu studijního týmu provádějí hodnocení CAM-ICU a CAM-ICU-7 dvakrát denně do 7. dne, pak jednou denně, pokud jsou na JIP pro dny 8-14. Hodnocení MOCA/T-MOCA a HADS se vyskytují ve 30. den (+14 denní okno). Zařízení je odstraněno po 7 dnech, po extubaci, vypouštění JIP, přechodu na pohodlí nebo smrt.
Jiný: Řízení
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence jakéhokoli výskytu deliria definovaného jako skóre CAM ICU 7 (> = 2) během prvních 7 dnů na JIP po randomizaci nebo propuštění na JIP/smrt (podle toho, co se dříve objeví)
Časové okno: Až 7 dní nebo osvobození od ventilátoru, podle toho, co je dříve.
Pro vyhodnocení, zda studijní subjekty randomizované na aktivní EyeControl-Pro ARM mají vyšší podíl bez deliria bez deliria, jak bylo hodnoceno pomocí CAM (metoda hodnocení zmatení) -icu 7 během využití zařízení až 7 dní ve srovnání s subjekty v chmurném oku. CAM-ICU je ověřený nástroj pro hodnocení pro detekci ICU delirium.
Až 7 dní nebo osvobození od ventilátoru, podle toho, co je dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hodnocení závažného deliria (definovaného jako CAM JIP 7>=6) během prvních 7 dnů na JIP po randomizaci nebo propuštění/smrt z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve
Vyhodnotit, zda subjekty studie v aktivním rameni EyeControl-Pro mají nižší prevalenci hodnocení závažného deliria, jak bylo naměřeno pomocí CAM-ICU7 během prvních 7 dnů po randomizaci nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve) ve srovnání s kontrolním ramenem. CAM-ICU 7 je validovaný přístroj pro měření závažnosti deliria se skóre v rozmezí 0-7.
Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve
Průměrný počet dní s deliriem (definovaný jako celkový počet dní s alespoň jedním pozitivním hodnocením deliria CAM JIP 7 během 7 dnů po randomizaci nebo do propuštění z JIP/úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve
Vyhodnotit, zda subjekty randomizované do aktivního ramene EyeControl-Pro mají nižší výskyt deliria (měřeno pomocí CAM-ICU) během prvních 7 dnů po randomizaci nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve ve srovnání s falešným ramenem EyeControl-Pro.
Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny JIP naživu a bez deliria a kómatu
Časové okno: Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve
Vyhodnotit, zda subjekty randomizované do aktivního ramene EyeControl-Pro mají vyšší počet dní bez kómatu a deliria během prvních 7 dnů po randomizaci nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve ve srovnání s falešným ramenem EyeControl-Pro
Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve
Kognitivní skóre
Časové okno: 30 dní po randomizaci.
Porovnat kognitivní funkce 30 dní po zařazení za použití dotazníku t-MoCA (telefonní-Montrealské kognitivní hodnocení) nebo MoCA (pokud je stále v nemocnici). MoCA je validovaný nástroj pro hodnocení kognice s rozsahem 0-30 (0-22 pro telefonickou verzi) skóre nad 26 znamená normální.
30 dní po randomizaci.
Depresivní skóre úzkosti
Časové okno: 30 dní po randomizaci.
Porovnat skóre deprese a úzkosti 30 dní po zařazení pomocí dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
30 dní po randomizaci.
CAM JIP konkordance
Časové okno: Při používání zařízení až 7 dní
Shoda mezi hodnocením CAM JIP mezi Eyecontrol a zkoušejícím, kterým byla podána CAM-JIP v rameni s aktivní intervencí
Při používání zařízení až 7 dní
Dny bez omezení
Časové okno: Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče
Porovnání dnů bez omezení mezi 2 skupinami
Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče
Použití záchranných léků při deliriu a neklidu
Časové okno: Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče
Užívání léků na rozrušené delirium
Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P000563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení