Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenkontrol-kommunikationsplatform til deliRium-håndtering på intensivafdelinger (EMERGE) (EMERGE)

26. november 2025 opdateret af: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Øjenkontrol-kommunikationsplatform til deliRium-håndtering på intensivafdelinger (EMERGE): Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskning er at undersøge, om tilføjelse af EyeControl-Pro-platformen som et supplement til standard guideline-baseret intensivafdelingsbehandling af kritisk syge patienter er effektiv til at reducere deliriums forekomst og sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, binationalt, enkeltblindt, multicenter, randomiseret kontrolforsøg, udført i henhold til GCP's internationale etiske standarder og kvalitetsstandarder. Kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter i alderen >=50 år med RASS-score på -3 til +1 (på tidspunktet for screening), som forventes at have behov for ventilation i >=24 timer, vil være berettiget til rekruttering. Undersøgelsen vil blive udført samtidigt på Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, USA), Assuta Ashdod Medical Center (Ashdod, Israel) og Rabin Medical Center (Petah Tikvah, Israel), hvor BIDMC bidrager med op til 50 % af den samlede tilmelding. Deltagerne vil blive randomiseret til enten a) falsk enhed eller b) aktiv interventionsarm (detaljer beskrevet nedenfor). Lovligt udpegede repræsentanter, patienter og plejepersonale vil få udleveret et valgfrit spørgeskema for at vurdere deres erfaring med undersøgelsesudstyret ved afslutningen af ​​undersøgelsesprotokollen. Undersøgelsespersoner vil blive administreret t-MoCA (telefon-Montreal Cognitive Assessment; samlet score på 22 - mangler 8 point til stede i MoCA vedrørende tegning/eksekutiv funktion, der ikke er mulig over telefon) eller MoCA (hvis stadig på hospitalet; vurderet ud af total score på 30) og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørgeskema 30 dage efter randomisering. Hebraiske versioner af disse spørgeskemaer vil blive brugt på israelske websteder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilerede patienter i alderen >=50 år
  • RASS-score på -3 til +1 og
  • Forventes at kræve >=24 timers mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes ikke at overleve >=24 timer
  • Har begrænsninger i plejen (Må ikke genoplive eller komfortfokuserede plejeordrer)
  • Modtager infusion af paralytisk neuromuskulært blokerende middel (NMBA) eller forventet behov for NMBA-brug
  • Har fremskreden demens eller kognitiv svækkelse inklusive post-hjernerystelsessyndrom.
  • Har akutte eller subakutte neurologiske lidelser.
  • Har alvorlige ukorrigerede psykiatriske lidelser.
  • Har ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse.
  • Hav en ustabil cervikal rygsøjle eller krave på plads, der begrænser bevægelsen.
  • Tilmeldt et klinisk forsøg, som forbyder samtidig tilmelding.
  • Fængslet
  • Har ingen identificeret lovligt udpeget repræsentant (LAR)
  • Er ude af stand til at kommunikere på det fremherskende lokale sprog (engelsk på amerikansk websted og hebraisk i Israel)
  • Afslag på behandlende klinisk team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eyecontrol-Pro assisteret aktiv interventionsarm
Deltagerne bærer Eyecontrol-Pro-enheden dagligt fra 08: 00-18: 00 (udvides til 20:00; mindst 4 timer for overholdelse). På dag 1 inkluderer Onboarding en ≤2 min. Auditiv tutorial, gentaget dagligt for orientering. Enheden leverer op til 5 personaliserede familiemeddelelser og 5 automatiserede genorienteringsmeddelelser pr. Dag, skiftevis cirka hver 2. time for at opretholde engagement og opmærksomhed. Slow-tempo musik eller hvid/brun støj spiller i 15 minutters sessioner hver 4. time, moduleret i henhold til patientens præferencer og svar. Enheden udfører to gange dagligt automatiserede CAM-ICU-vurderinger, der er planlagt inden for 45 minutter efter blindet Assessor CAM-ICU for at tillade sammenligning. Studieteamet Delirium-vurderinger forekommer to gange dagligt til dag 7, derefter en gang dagligt i ICU i dage 8-14, med MOCA/T-MOCA og HADS på dag 30 (+14 dagsvindue). Enhedsanvendelse slutter efter 7 dage, tidligere, hvis de blev udledt, udskrevet, overført til komfortpleje eller i tilfælde af død.
Enhed: EyeControl-Pro
Baseret på kunstig intelligens (AI)-drevet eye-tracking-teknologi, muliggør EyeControl-Pro bærbar enhed og smart platform 24/7 tilpasselig kommunikation og overvågning mellem ventilerede patienter, der ikke kan tale, deres familier og medicinske teams
Sham-komparator: SHAM KONTROL
Deltagerne bærer en identisk-visende Eyecontrol-enhed dagligt fra 08: 00-18: 00 (udvides til 20:00; mindst 4 timer for overholdelse). På dag 1 inkluderer Onboarding en ≤2 min. Auditive tutorial, der introducerer enheden. Ingen automatiserede genorienteringsmeddelelser, familiebeskeder eller musiksessioner leveres. Enheden sporer øjentilstand og logger aktivitet, men giver ikke auditiv feedback ud over den oprindelige tutorial. Blindede studieteammedlemmer udfører to gange daglige CAM-ICU- og CAM-ICU-7-vurderinger gennem dag 7, derefter en gang dagligt i ICU i dage 8-14. MOCA/T-MOCA og HADS-vurderinger forekommer på dag 30 (+14 dages vindue). Enheden fjernes efter 7 dage efter ekstubation, ICU -udladning, komfortplejeovergang eller død.
Andet: Styring
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af enhver deliriumforekomst defineret som CAM ICU 7 score (> = 2) i løbet af de første 7 dage i ICU efter-randomisering eller ICU-udladning/død (alt efter hvad der er før)
Tidsramme: Op til 7 dage eller befrielse fra ventilator alt efter hvad der er før.
For at evaluere, om undersøgelsesemner, der er randomiseret til aktiv Eyecontrol-Pro-arm, har en højere andel af deliriumfrie vurderinger som vurderet ved CAM (forvirringsvurderingsmetode) -ICU 7 under enhedsbrug i op til 7 dage sammenlignet med dem i Sham Eyecontrol-Pro-armen. CAM-ICU er et valideret vurderingsværktøj til påvisning af ICU-delirium.
Op til 7 dage eller befrielse fra ventilator alt efter hvad der er før.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige deliriumvurderinger (defineret som CAM ICU 7>=6) i løbet af de første 7 dage på ICU efter randomisering eller ICU-udskrivning/død (alt efter hvad der er først)
Tidsramme: Op til 7 dage eller udskrivning fra intensiv afdeling (ICU), alt efter hvad der sker først
For at evaluere, om forsøgspersoner i den aktive EyeControl-Pro-arm har lavere forekomst af alvorlige deliriumvurderinger målt med CAM-ICU7 inden for de første 7 dage efter randomisering eller ICU-udskrivning (alt efter hvad der er først) sammenlignet med falsk kontrolarm. CAM-ICU 7 er et valideret instrument til måling af deliriums sværhedsgrad med scorer fra 0-7.
Op til 7 dage eller udskrivning fra intensiv afdeling (ICU), alt efter hvad der sker først
Gennemsnitligt antal dage med delirium (defineret som det samlede antal dage med mindst én CAM ICU 7 positiv deliriumvurdering inden for 7 dage efter randomisering eller op til udskrivning fra intensivafdelingen/dødsfald, hvad end der sker tidligere.
Tidsramme: Op til 7 dage eller udskrivning fra intensiv afdeling (ICU), alt efter hvad der sker først
For at evaluere, om forsøgspersoner, der er randomiseret til den aktive EyeControl-Pro-arm, har lavere deliriumforekomst (målt ved CAM-ICU) inden for de første 7 dage efter randomisering eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først sammenlignet med den falske EyeControl-Pro-arm.
Op til 7 dage eller udskrivning fra intensiv afdeling (ICU), alt efter hvad der sker først

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-dage i live og fri for delirium og koma
Tidsramme: Op til 7 dage eller udskrivelse fra intensivafdeling (ICU), alt efter hvad der sker først
For at evaluere, om forsøgspersoner, der er randomiseret til den aktive EyeControl-Pro-arm, har et højere antal dage fri for koma og delirium inden for de første 7 dage efter randomisering eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først sammenlignet med falsk EyeControl-Pro-arm
Op til 7 dage eller udskrivelse fra intensivafdeling (ICU), alt efter hvad der sker først
Kognitive scores
Tidsramme: 30 dage efter randomisering.
At sammenligne kognitiv funktion 30 dage efter tilmelding ved hjælp af t-MoCA (telefon-Montreal Cognitive Assessment) eller MoCA (hvis stadig på hospitalet) spørgeskemaet. MoCA er et valideret instrument til vurdering af kognition med intervallet 0-30 (0-22 for telefonisk version) score på over 26 indikerer normal.
30 dage efter randomisering.
Depression angst scorer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering.
For at sammenligne depressions- og angstscore 30 dage efter indskrivningen ved hjælp af HADS-spørgeskemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer værre depression eller angst
30 dage efter randomisering.
CAM ICU konkordans
Tidsramme: Under enhedens brug op til 7 dage
Overensstemmelse mellem CAM ICU vurdering mellem Eyecontrol og investigator administreret CAM-ICU i aktiv interventionsarm
Under enhedens brug op til 7 dage
Dage fri for begrænsninger
Tidsramme: Op til 7 dage eller udskrivelse fra intensivafdeling
Sammenligning af dage fri for begrænsninger mellem 2 grupper
Op til 7 dage eller udskrivelse fra intensivafdeling
Brug af redningsmedicin mod delirium og agitation
Tidsramme: Op til 7 dage eller udskrivelse fra intensivafdeling
Brug af medicin mod agiteret delirium
Op til 7 dage eller udskrivelse fra intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P000563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger